Flantadin

Folleto informativo: información para el paciente

Flantadin 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión

deflazacort
Lea todo este folleto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Flantadin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flantadin
3. Cómo tomar Flantadin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flantadin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Flantadin y para qué se utiliza

Flantadin contiene el principio activo deflazacort, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados corticosteroides (o glucocorticoides). Los corticosteroides se producen de forma natural en nuestro organismo y contribuyen a regular procesos importantes para el estado general de salud.
Flantadin se utiliza para tratar procesos inflamatorios y para reducir la respuesta del sistema inmunitario (el sistema que defiende al organismo frente a virus, bacterias, etc.) en determinadas enfermedades.
Flantadin se utiliza para tratar:

• trastornos debidos a una actividad insuficiente de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria) (solo o en combinación con otros medicamentos denominados mineralocorticoides);
• enfermedades reumáticas (artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, epicondilitis);
• enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (tejido que conecta otros tejidos dentro del organismo) [lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis)];
• enfermedades de la piel [pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis grave, dermatitis seborreica grave];
• alergias (rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad por suero, hipersensibilidad a medicamentos);
• enfermedades respiratorias [sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en combinación con una quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración];
• enfermedades oculares debidas a procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos (úlceras corneales alérgicas marginales, herpes zóster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y coriorretinitis difusas posteriores, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis del nervio óptico, iritis e iridociclitis);
• enfermedades de la sangre, incluso con evolución maligna (trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia congénita hipoplásica; enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda de la infancia, etc.);
• enfermedades caracterizadas por acumulación de líquidos (síndrome nefrótico idiopático de origen no confirmado o secundario, debido a lupus eritematoso sistémico);
• enfermedades del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enteritis regional).

2. Qué debe saber antes de tomar Flantadin

NO tome Flantadin

• si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene tuberculosis;
• si tiene úlcera péptica;
• si tiene una infección ocular causada por el herpes simple;
• si tiene infecciones fúngicas en el organismo;
• si padece enfermedades mentales (psicosis);
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
• si el paciente está en la primera infancia, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado «Niños»);
• si le ha sido administrada una vacuna con virus vivo atenuado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flantadin.
Los pacientes en tratamiento durante más de 3 semanas deben llevar consigo la receta del tratamiento con Flantadin y mostrarla a cualquier profesional sanitario implicado en su atención.
No suspenda bruscamente el tratamiento con Flantadin, salvo que su médico se lo indique.
Tenga especial cuidado con Flantadin e informe a su médico:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Flantadin u otros medicamentos que contengan deflazacort. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con Flantadin. Interrumpa el uso de Flantadin y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4.
• si padece o ha padecido situaciones de estrés particular: el médico ajustará la dosis teniendo en cuenta el tipo de estrés. Aunque haya suspendido el tratamiento hace varios meses, el médico decidirá si debe continuar, reanudar el medicamento o prescribirle una terapia hormonal adecuada. La dosis debe reducirse siempre de forma gradual para limitar la afectación de la función de las glándulas suprarrenales;
• si tiene hipotiroidismo (función tiroidea reducida);
• si padece una enfermedad hepática (cirrosis hepática);
• si tiene tuberculosis: puede usar Flantadin en casos de enfermedad fulminante o generalizada, siempre que se asocie a un tratamiento adecuado contra la tuberculosis. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• si padece una forma inflamatoria con riesgo de perforación intestinal (colitis ulcerosa inespecífica);
• si tiene colecciones de pus (abscesos) o infecciones que provocan formación de pus;
• si padece una enfermedad causada por inflamación de una parte del intestino (diverticulitis);
• si ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales);
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal);
• si tiene la presión arterial elevada;
• si padece diabetes;
• si tiene una reducción del contenido mineral en los huesos (osteoporosis);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave (miastenia grave);
• si tiene una infección: los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer infecciones adicionales. En estos casos, el médico valorará si debe administrarle un antibiótico;
• si debe vacunarse: durante el tratamiento con corticosteroides no debe vacunarse;
• si padece o ha padecido problemas de inestabilidad emocional o tendencia a desarrollar enfermedades mentales, ya que estos trastornos pueden empeorar durante el tratamiento. También pueden aparecer: euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de humor o de personalidad, depresión grave o síntomas de enfermedades mentales verdaderas.
• si entra en contacto con personas afectadas por varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente varicela. Las personas en tratamiento con Flantadin deben tener especial cuidado para evitar la exposición al sarampión y deben consultar inmediatamente a un médico si esto ocurriera.

El uso prolongado de Flantadin, como de otros glucocorticoides, puede provocar un empañamiento del cristalino natural del ojo denominado catarata, del tipo subcapsular posterior, y un aumento de la presión intraocular (glaucoma) con posibles daños en los nervios ópticos, y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares causadas por hongos o virus.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos como diuréticos y agonistas beta, el médico podría prescribirle análisis de sangre para controlar ciertos parámetros (potasio y pH sanguíneo).

Niños
En la primera infancia, el producto debe utilizarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.
El médico vigilará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños sometidos a un tratamiento prolongado.
Los padres de un niño en tratamiento con Flantadin que no haya tenido previamente varicela y que entre en contacto con otros niños o personas afectadas por varicela o herpes zóster deben consultar inmediatamente al médico.

Otros medicamentos y Flantadin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta médica.
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos ni incompatibilidades con Flantadin, el médico podría decidir aumentar la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

• medicamentos para controlar las convulsiones (fenobarbital, difenilhidantoína, carbamazepina);
• algunos antibióticos (rifampicina);
• medicamentos para el tratamiento del asma y enfermedades broncopulmonares (efedrina);
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina).

El médico podría decidir reducir la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

• otros antibióticos (eritromicina, troleandomicina);
• medicamentos que contengan hormonas femeninas o preparaciones que incluyan hormonas femeninas (estrógenos);
• un medicamento antifúngico (ketoconazol).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flantadin, y el médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si tiene niveles bajos de protrombina en sangre (si tiene problemas de coagulación), el médico valorará si es adecuado asociar el ácido acetilsalicílico a los corticosteroides como Flantadin.
Los antiácidos administrados simultáneamente para ayudar a la digestión reducen la absorción intestinal de los glucocorticoides como Flantadin, y por tanto los síntomas de la enfermedad para la que se recetó Flantadin pueden empeorar.
El uso de Flantadin puede disminuir la eficacia de un sedante antipsicótico llamado quetiapina, reducir, como otros corticosteroides, la eficacia de los antibióticos durante una enfermedad infecciosa al alterar las respuestas naturales del organismo, contrarrestar la eficacia de medicamentos usados para la diabetes mellitus, incluida la insulina, así como de algunos medicamentos para el control de la hipertensión arterial y de diuréticos, por lo que el médico puede decidir si modificar o no la dosis de Flantadin.
El uso de corticosteroides como Flantadin puede aumentar la eficacia del tratamiento anticoagulante con warfarina u otros medicamentos anticoagulantes similares llamados cumarínicos, por lo que es necesario monitorizar el tiempo de protrombina o INR para evitar hemorragias; los corticosteroides también pueden aumentar la actividad de algunos medicamentos relajantes musculares (miorrelajantes no despolarizantes) usados durante ciertas intervenciones quirúrgicas, lo que puede provocar un relajamiento muscular prolongado y sufrimiento muscular agudo.
Además, los corticosteroides como Flantadin pueden acentuar el efecto de reducción de un componente sanguíneo, el potasio, cuando se usan conjuntamente con medicamentos que contienen acetazolamida, algunos otros diuréticos, ciertos anti-asmáticos (agonistas beta-2 y teofilina) y un protector de la mucosa gástrica (carbenoxolona), que por sí solos ya pueden provocar una reducción del potasio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, solo se le recetará este medicamento en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.
No tome este medicamento si está embarazada o amamantando, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hasta la fecha no se conocen efectos de los glucocorticoides sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Flantadin 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Flantadin 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Flantadin 30 mg comprimidos contiene lactosa
Flantadin 30 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Flantadin 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene sorbitol
Flantadin 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene 396 mg de sorbitol por dosis máxima diaria (equivalente a 396 mg/3,96 ml).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

Flantadin 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene alcohol bencílico
Flantadin 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene 0,039 ml de alcohol bencílico por dosis máxima diaria (equivalente a 0,039 ml/3,96 ml).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Se ha asociado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre este medicamento a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
No lo use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o farmacéutico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Flantadin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada en adultos varía entre 6 y 90 mg (una o más tabletas o varias gotas al
día), según la gravedad y evolución de la enfermedad que se trate.
El médico valorará si mantener o modificar la dosis inicial con el fin de obtener una respuesta adecuada, en función de la enfermedad y de cómo usted responda al tratamiento.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima necesaria para controlar los síntomas.
La reducción de la dosis debe hacerse siempre progresivamente.
Tome la dosis diaria de Flantadin de una sola vez por la mañana, junto con pequeñas cantidades de alimento.
Gotas orales, suspensión
Agite el frasco antes de usarlo y diluya la suspensión inmediatamente antes de la administración en agua azucarada o en bebidas no gaseosas.
El cuentagotas de la suspensión dispensa aproximadamente 1 mg de deflazacort por gota.
Uso en niños
En los primeros estadios de la infancia, el producto debe utilizarse únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo estricta supervisión médica.
Los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben ser vigilados cuidadosamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Si toma más Flantadin del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Flantadin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flantadin
No interrumpa el tratamiento de forma brusca. El médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Durante el tratamiento con corticosteroides, como Flantadin, especialmente en tratamientos intensos y prolongados,
pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida:
Leucocitosis (aumento de glóbulos blancos)
Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada a las necesidades del
organismo)
Alteración de la funcionalidad del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, particularmente en momentos de estrés; alteración de la función de las glándulas endocrinas (producción alterada de hormonas), cambios en la fisonomía ("cara de luna"), trastornos en el crecimiento de niños y adolescentes. Estos efectos adversos podrían reducirse si se toman las tabletas en una única dosis por la mañana, siempre que el tratamiento de la enfermedad lo permita.
Catarata subcapsular posterior (proceso de pérdida progresiva de transparencia del cristalino) y aumento de la presión intraocular (dentro del ojo), corioretinopatía (enfermedad de la retina), adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, empeoramiento de enfermedades oculares virales o micóticas (fúngicas). Visión borrosa con frecuencia rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Dificultad de digestión (dispepsia), úlcera péptica gástrica o duodenal (erosión del revestimiento interno del estómago y del intestino), hemorragia (sangrado), náuseas, perforación de la úlcera péptica, pancreatitis aguda (especialmente en niños), candidiasis (infección por hongos).
Hipersensibilidad (alergia), incluida anafilaxia (reacción patológica particular de un organismo ya sensibilizado frente a una sustancia, al momento de una nueva exposición a dicha sustancia).
Aumento de la susceptibilidad a infecciones y de su gravedad con supresión de los síntomas y signos clínicos, reactivación de tuberculosis latente. Candidiasis (infección por hongos).
Negativización del balance de nitrógeno (disminución de la cantidad de nitrógeno corporal por reducción de la masa muscular debido a un metabolismo excesivo); alteraciones del balance electrolítico, incluyendo hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) e hipersodemia (aumento del sodio en sangre)
Aumento de peso
Aumento del apetito
Disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, con posibles manifestaciones de diabetes mellitus latente, así como aumento de la necesidad de medicamentos hipoglucemiantes en diabéticos, a determinar según criterio médico
Alteraciones del balance electrolítico que, raramente y en pacientes particularmente predispuestos, pueden provocar hipertensión arterial (presión sanguínea elevada) e insuficiencia del bombeo cardíaco
Osteoporosis (enfermedad del esqueleto), fragilidad ósea, miopatías (enfermedades musculares), fracturas vertebrales y de huesos largos; necrosis avascular (muerte del tejido óseo debido a la interrupción del flujo sanguíneo), tendinitis, rotura del tendón en caso de administración concomitante con quinolonas (un tipo de antibióticos)
Vértigo, cefalea (dolor de cabeza) y aumento de la presión intracraneal (alrededor del cerebro); empeoramiento de la epilepsia (trastorno neurológico caracterizado por manifestaciones recurrentes e imprevistas con pérdida repentina de la conciencia y movimientos musculares convulsivos violentos).
Trastornos psiquiátricos de diverso tipo: irritabilidad, ansiedad, pensamientos suicidas, manía, desilusión, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, euforia, insomnio, cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave, trastornos cognitivos incluyendo confusión y amnesia (pérdida de memoria).
Alteraciones menstruales

• Patologías de la piel y del tejido subcutáneo

Retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel; hirsutismo, acné, estrías, equimosis (infiltración de sangre bajo la piel), telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, generalmente superficiales), edema (hinchazón). Erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas simil-influenza (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida) dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

• Patologías vasculares

Tromboembolismo (formación de coágulos en la sangre), particularmente en pacientes con enfermedades de base asociadas a un aumento de la tendencia a la trombosis, hipertensión arterial en sujetos predispuestos.

• Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas

Hipo.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flantadin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flantadin
Flantadin 6 mg comprimidos

• El principio activo es deflazacort. Cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sacarosa.

Flantadin 30 mg comprimidos

• El principio activo es deflazacort. Cada comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina.

Flantadin 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión

• El principio activo es deflazacort. 1 ml de suspensión contiene 22,75 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa sódica, alcohol bencílico, sorbitol, polisorbato 80, ácido acético, agua purificada.

Descripción del aspecto de Flantadin y contenido del envase
Flantadin 6 mg comprimidos
Estuche que contiene un blíster con 10 comprimidos de 6 mg.
Flantadin 30 mg comprimidos
Estuche que contiene un blíster con 10 comprimidos de 30 mg.
Flantadin 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión
Frasco de 13 ml de suspensión, con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia