Інструкція: інформація для пацієнта

Флантадін 6 мг таблетки, 30 мг таблетки, 22,75 мг/мл краплі для орального застосування, суспензія

deflazacort
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Флантадін і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Флантадіну
Як приймати Флантадін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флантадін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флантадін і для чого його застосовують

Флантадін містить діючу речовину дефлазакорт, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або глюкокортикостероїдами). Кортикостероїди утворюються в організмі природним шляхом і сприяють регулюванню важливих процесів, необхідних для загального стану здоров’я.
Флантадін застосовують для лікування запалень і зменшення реакції імунної системи (системи, що захищає організм від вірусів, бактерій тощо) при деяких захворюваннях.
Флантадін застосовують для лікування:

порушень, спричинених недостатньою активністю надниркових залоз (первинна та вторинна кортикoadреналова недостатність) (самостійно або в поєднанні з іншими ліками, що називаються мінералокортикостероїдами);
ревматичних захворювань (псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагровий артрит, посттравматичний остеоартрит, гострий та субгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт);
системних захворювань сполучної тканини (тканини, що з’єднує інші тканини всередині організму) [системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний кардит (ревматичний кардит), системна дерматоміозит (поліміозит)];
захворювань шкіри [пемфігус, бульозна герпетиформна дерматит, тяжкий поліморфний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, мікозний фунгоїд (шкірний лімфома), важка псоріаз, тяжкий себорейний дерматит];
алергічних захворювань (сезонний або персистуючий алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, хвороба сироватки, гіперреактивність на ліки);
респіраторних захворювань [симптоматична саркоїдоз, бериліоз, молниеносний або дисемінований легеневий туберкульоз (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія];
офтальмологічних захворювань, спричинених тяжкими гострими та хронічними запальними та алергічними процесами (алергічні крайові рогівкові виразки, окулярний герпес зостер, запалення переднього відрізку ока, хоріоїдит та поширена задня увеїт, симпатична офталмія, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, ірит, іридоцикліт);
захворювань крові, включаючи злоякісні форми (тромбоцитопенія вторинна у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія; хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей тощо);
захворювань, пов’язаних із накопиченням рідини (ідіопатичний нефротичний синдром невстановленого або вторинного походження, спричинений системним червоним вовчаком);
захворювань шлунка та кишечника (виразковий коліт, регіонарний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флантадіну

НЕ приймайте Флантадін

якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз;
якщо у Вас пептична виразка;
якщо у Вас інфекція очей, спричинена герпесом простого типу (herpes simplex);
якщо у Вас грибкові інфекції організму;
якщо Ви страждаєте на психічні захворювання (психоз);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт перебуває в найранішому дитинстві, якщо тільки лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ «Діти»);
якщо Вам було введено вакцину, що містить живий ослаблений вірус.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флантадіну.
Пацієнти, які проходять лікування більше ніж 3 тижні, повинні мати при собі рецепт на лікування Флантадіном
і показувати його будь-якому медичному працівнику, залученому до лікування.
Не припиняйте раптово прийом Флантадіну, якщо цього не порадив лікар.
Особливо уважно ставтеся до Флантадіну та повідомте лікаря:

якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, міхурі, і/або виразки в роті після прийому Флантадіну або інших ліків на основі дефлазакорту. Серйозні шкірні реакції, включаючи токсичну епідермальну некроліз, повідомлялися під час лікування Флантадіном. Припиніть застосування Флантадіну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
якщо Ви маєте або мали особливі стресові ситуації: лікар підбере дозу з урахуванням типу стресу. Навіть якщо Ви вже припинили лікування кілька місяців тому, лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування, повторно призначити препарат або прописати адекватну гормональну терапію. Дозу завжди слід знижувати поступово, щоб обмежити порушення функції надниркових залоз;
якщо Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
якщо Ви маєте захворювання печінки (цироз печінки);
якщо у Вас туберкульоз: Ви можете застосовувати Флантадін у випадках важкого або генералізованого захворювання, але тільки разом з відповідним лікуванням туберкульозу. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я;
якщо у Вас форма запалення з ризиком перфорації кишки (неспецифічний виразковий коліт);
якщо у Вас є гнійні утворення (абсцеси) або інфекції, що призводять до утворення гною;
якщо Ви маєте захворювання, спричинене запаленням частини кишки (дивертикуліт);
якщо Ви недавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (інтестинальні анастомози);
якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо Ви маєте підвищений тиск крові;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви маєте зниження вмісту мінералів у кістках (остеопороз);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до серйозної м’язової слабкості (міастенія гравіс);
якщо Ви маєте інфекцію: кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати додаткові інфекції. У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно Вам призначити антибіотик;
якщо Вам потрібно вакцинуватися: під час лікування кортикостероїдами вакцинація заборонена;
якщо Ви маєте або мали проблеми з емоційною стабільністю або схильність до розвитку психічних захворювань, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування. Можуть також виникати: ейфорія, труднощі заснути (безсоння), зміни настрою або особистості, серйозна депресія або симптоми справжніх психічних захворювань.
якщо Ви контактуєте з людьми, хворими на вітряну віспу або опоясуючий лишай, і Ви раніше не хворіли на вітряну віспу. Люди, які проходять лікування Флантадіном, повинні особливо уважно стежити, щоб уникнути контакту з корью, і негайно звертатися до лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Тривале застосування Флантадіну, як і інших глюкокортикостероїдів, може призводити до помутніння кришталика ока, що називається катарактою, зокрема задньої субкапсулярної форми, та підвищення внутрішньоочного тиску (гліокома) з можливими ушкодженнями зорових нервів, а також збільшувати ризик очних інфекцій, спричинених грибками або вірусами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.
При одночасному лікуванні іншими ліками, такими як діуретики та бета-агоністи, лікар може призначити аналізи крові для контролю певних показників (калій і рН крові).

Діти
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей, які проходять тривале лікування.
Батьки дитини, яка проходить лікування Флантадіном і ще не хворіла на вітряну віспу, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо дитина контактувала з іншими дітьми або людьми, хворими на вітряну віспу або опоясуючий лишай.

Інші ліки та Флантадін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Хоча відомості про взаємодію з іншими ліками та несумісність з Флантадіном не відомі, лікар може вирішити збільшити дозу під час одночасного застосування:

ліків для зняття судом (фенобарбітал, діфенілідантоїн, карбамазепін);
деяких антибіотиків (ріфампіцин);
ліків для лікування астми та бронхолегеневих захворювань (ефедрин);
ліків, що запобігають згортанню крові (варфарин).

Лікар може вирішити зменшити дозу під час одночасного застосування:

інших антибіотиків (еритроміцин, тролеандоміцин);
ліків, що містять жіночі гормони, або препаратів, що містять жіночі гормони (естрогени);
протигрибкового засобу (кетоконазол).

Деякі ліки можуть посилювати дію Флантадіну, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо у Вас низький рівень протромбіну в крові (якщо у Вас проблеми зі згортанням крові), лікар вирішить, чи доцільно поєднувати ацетилсаліцилову кислоту з кортикостероїдами, такими як Флантадін.
Антациди, що приймаються одночасно для полегшення травлення, зменшують кишкове всмоктування глюкокортикостероїдів, таких як Флантадін, і, як наслідок, симптоми захворювання, для лікування якого призначено Флантадін, можуть погіршитися.
Застосування Флантадіну може зменшити ефект седативного антипсихотичного засобу кветіапіну, зменшити, як і інші кортикостероїди, ефективність антибіотиків під час інфекційного захворювання, змінюючи природні реакції організму, а також послабити дію ліків, що використовуються при цукровому діабеті, включаючи інсулін, деяких ліків для контролю артеріального тиску та діуретиків, тому лікар може вирішити, чи потрібно змінювати дозу Флантадіну.
Застосування кортикостероїдів, таких як Флантадін, може посилювати ефект антикоагулянтної терапії варфарином або іншими подібними антикоагулянтами (кумаринами), тому необхідно контролювати час протромбіну або МНЗ, щоб уникнути кровотечі; кортикостероїди також можуть посилювати дію деяких м’язових релаксантів (недеполяризуючі міорелаксанти), що використовуються під час хірургічних операцій, що може призвести до тривалого розслаблення м’язів та гострого м’язового ураження.
Крім того, кортикостероїди, такі як Флантадін, можуть посилювати ефект зниження рівня калію в крові при одночасному застосуванні з ліками, що містять ацетазоламід, деякими іншими діуретиками, деякими протиастматичними засобами (бета-2-агоністи та теофілін) та препаратом для захисту слизової шлунка (карбеноксолон), які самі можуть знижувати рівень калію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Вам призначать цей препарат лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте цей препарат під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не провів ретельної оцінки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день відомо, що глюкокортикостероїди не впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Флантадін 6 мг таблетки містять лактозу та сахарозу
Флантадін 6 мг таблетки містять лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Флантадін 30 мг таблетки містять лактозу
Флантадін 30 мг таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Флантадін 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить сорбітол
Флантадін 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить 396 мг сорбітолу на максимальну добову дозу (еквівалентно 396 мг/3,96 мл).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей препарат.

Флантадін 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить бензиловий спирт
Флантадін 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить 0,039 мл бензилового спирту на максимальну добову дозу (еквівалентно 0,039 мл/3,96 мл).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болючого дихання), у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Не використовуйте більше ніж тиждень у маленьких дітей (молодших 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Флантадін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить від 6 до 90 мг (одна або кілька таблеток або кілька крапель на добу) залежно від тяжкості та перебігу захворювання, яке лікується.
Лікар оцінить, чи потрібно зберігати або змінювати початкову дозу, щоб досягти задовільної відповіді на лікування залежно від захворювання та вашої реакції на нього.
Підтримувальна доза має бути завжди найменшою, достатньою для контролю симптомів.
Зменшення дози слід проводити поступово.
Приймайте добову дозу Флантадіну одноразово вранці, разом з невеликою кількістю їжі.
Оральні краплі, суспензія
Перед застосуванням добре струсіть флакон і розведіть суспензію безпосередньо перед вживанням у цукрованій воді або в не газованих напоях.
Піпетка для суспензії виділяє в середньому 1 мг дефлазакорту на одну краплю.
Застосування у дітей
У ранньому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Дітей, які проходять тривале лікування кортикостероїдами, необхідно ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.
Якщо ви прийняли Флантадін у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули прийняти Флантадін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флантадіном
Не припиняйте лікування різко. Лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування кортикостероїдами, такими як Флантадін, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні,
можуть виникати деякі з наведених нижче побічних ефектів із невідомою частотою:
Лейкоцитоз (підвищення білих кров’яних тілець)
Серцева недостатність (нездатність серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму)
Порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, особливо в умовах стресу; порушення роботи
ендокринних залоз (порушення вироблення гормонів), зміни зовнішності обличчя («місячне обличчя»), порушення
зростання у дітей та підлітків. Ці побічні ефекти можна зменшити, приймаючи таблетки одноразово вранці, якщо
лікування захворювання це дозволяє.
Задня субкапсулярна катаракта (поступове втрати прозорості кришталика), підвищення внутрішньоочного
тиску (всередині ока), хоріоретинопатія (хвороба сітківки), потоншення рогівки або склери, погіршення вірусних
або мікотичних (грибкових) офтальмологічних (очних) захворювань. Нечітке бачення із рідкісною частотою
(може виникати у до 1 людини з 1000).
Утруднення травлення (диспепсія), шлунково-кишкова або дванадцятипалокишкова виразка (ерозія внутрішнього
шару шлунка та кишки), кровотеча, нудота, прободення шлунково-кишкової виразки, гострий панкреатит
(особливо у дітей), кандидоз (грибкова інфекція).
Гіперчутливість (алергія), включаючи анафілаксію (особливу патологічну реакцію організму, який вже
чутливий до речовини, при повторному введенні цієї ж речовини).
Підвищена схильність до інфекцій та їхньої тяжкості з пригніченням симптомів і клінічних ознак,
реактивація прихованого туберкульозу. Кандидоз (грибкова інфекція).
Негативний азотистий баланс (зниження кількості азоту в організмі через зменшення м’язової маси через
посиленний метаболізм); порушення електролітного балансу, зокрема гіпокаліємія (зниження рівня калію в
крові) та гіпернатріємія (підвищення рівня натрію в крові)
набір ваги
підвищений апетит
знижена толерантність до вуглеводів, що може призвести до проявів прихованого цукрового діабету або
збільшеної потреби в гіпоглікемічних препаратах у хворих на діабет — вирішується лікарем
порушення електролітного балансу, які рідко та у пацієнтів із особливою схильністю можуть призвести до
артеріальної гіпертензії (підвищений тиск крові) та серцевої недостатності
Остеопороз (захворювання скелета), крихкість кісток, міопатії (захворювання м’язів), переломи хребців та
довгих кісток; аваскулярний некроз (відмирання кісткової тканини через припинення кровопостачання),
травматит, розрив сухожилка при одночасному застосуванні з хінолонами (одним із видів антибіотиків)
Запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску (навколо мозку); погіршення епілепсії
(неврологічний стан, що характеризується повторюваними та раптовими нападами з раптовою втратою свідомості
та сильними судомними скороченнями м’язів).
Психіатричні розлади різного характеру: роздратування, тривожність, суїцидальні думки, манія, божевілля,
галюцинації, погіршення шизофренії, ейфорія, безсоння, зміни настрою або особистості, тяжка депресія,
когнітивні порушення, включаючи сплутаність свідомості та амнезію (втрата пам’яті).
Порушення менструального циклу

Захворювання шкіри та підшкірної тканини

Уповільнення процесів загоєння, потоншення та крихкість шкіри; гірсутизм, акне, стрії, синяки
(крововилив під шкіру), телеангіектазії (розширення малих кровоносних судин, зазвичай поверхневих),
набряки (едема). Серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми,
подібні до грипу (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома) протягом 8 тижнів після початку
лікування.

Захворювання судин

Тромбоемболія (утворення згустків у крові), особливо у пацієнтів із основними захворюваннями, що
сприяють підвищенню схильності до тромбозу, артеріальна гіпертензія у схильних осіб.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Ікота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Флантадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флантадін
Флантадін 6 мг таблетки

Діючою речовиною є дефлазакорт. Кожна таблетка містить 6 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, сахароза.

Флантадін 30 мг таблетки

Діючою речовиною є дефлазакорт. Кожна таблетка містить 30 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна.

Флантадін 22,75 мг/мл оральні краплі, суспензія

Діючою речовиною є дефлазакорт. 1 мл суспензії містить 22,75 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: алюмінію та магнію силікат, натрію карбоксиметилцелюлоза, бензиловий спирт, сорбітол, полісорбат 80, оцтова кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Флантадіну та вміст упаковки
Флантадін 6 мг таблетки
Пачка, що містить блистер з 10 таблеток по 6 мг.
Флантадін 30 мг таблетки
Пачка, що містить блистер з 10 таблеток по 30 мг.
Флантадін 22,75 мг/мл оральні краплі, суспензія
Флакон з 13 мл суспензії з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia