Инструкция: информация для пациента

Флантадин 6 мг таблетки, 30 мг таблетки, 22,75 мг/мл пероральные капли, суспензия

дефлазакорт
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флантадин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Флантадина
Как принимать Флантадин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флантадин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флантадин и для чего он применяется

Флантадин содержит действующее вещество дезфлазакорт, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или глюкокортикоидами). Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в нашем организме и участвуют в регуляции важных процессов, определяющих общее состояние здоровья.
Флантадин используется для лечения воспалений и подавления иммунного ответа (системы, защищающей организм от вирусов, бактерий и т.д.) при некоторых заболеваниях.
Флантадин применяется для лечения:

заболеваний, вызванных недостаточной функцией надпочечников (первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность) (в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, называемыми минералокортикоидами);
ревматических заболеваний (псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит);
системных заболеваний соединительной ткани (ткани, соединяющей другие ткани внутри организма) [системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический эндокардит (ревматическая болезнь сердца), системная дерматомиозит (полимиозит)];
заболеваний кожи [пемфигоид, буллёзный дерматит Дюринга, тяжёлый полиморфный эритема (синдром Стивенса–Джонсона), эксфолиативный дерматит, микозная лимфома (кожный лимфома), тяжёлый псориаз, тяжёлый себорейный дерматит];
аллергических заболеваний (сезонный или круглогодичный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, повышенная чувствительность к лекарственным средствам);
заболеваний дыхательных путей [симптоматическая саркоидоз, бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония];
заболеваний глаза, вызванных тяжёлыми острыми и хроническими воспалительными и аллергическими процессами (аллергические краевые кератиты, герпес-зостер глаза, воспаление переднего отрезка глазного яблока, хориоидит и диффузный задний увеит, симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);
заболеваний крови, включая злокачественные формы (вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врождённая гипопластическая анемия; болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый лейкоз у детей и др.);
заболеваний, характеризующихся накоплением жидкости (идиопатический нефротический синдром неустановленного или вторичного происхождения, вызванный системной красной волчанкой);
заболеваний желудка и кишечника (язвенный колит, регионарный энтерит).

2. Что Вы должны знать перед применением Флантадина

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Флантадин

если у Вас аллергия на дефлазакорт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас туберкулёз;
если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у Вас инфекция глаз, вызванная вирусом герпеса простого (herpes simplex);
если у Вас грибковые инфекции в организме;
если у Вас психические заболевания (психоз);
если Вы беременны или кормите грудью, если только врач не провёл тщательную оценку (см. раздел «Беременность и лактация»);
если пациент находится в самом раннем возрасте детства, если только врач не провёл тщательную оценку (см. раздел «Дети»);
если Вам был введён вакцинный препарат на основе живого ослабленного вируса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флантадина.
Пациенты, получающие лечение более 3 недель, должны носить с собой рецепт на лечение Флантадином и показывать его любому медицинскому работнику, участвующему в лечении.
Не прекращайте внезапно приём Флантадина, если только это не рекомендовано врачом.
Особое внимание следует уделить при применении Флантадина, и сообщите врачу:

если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флантадина или других лекарственных средств на основе дефлазакорта. Тяжёлые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при лечении Флантадином. Прекратите применение Флантадина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
если у Вас были или есть особые стрессовые состояния: врач скорректирует дозу с учётом типа стресса. Даже если Вы уже прекратили лечение несколько месяцев назад, врач решит, следует ли продолжить лечение, возобновить его или назначить соответствующую гормональную терапию. Доза всегда должна снижаться постепенно, чтобы ограничить нарушение функции надпочечников;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас заболевание печени (цирроз печени);
если у Вас туберкулёз: Вы можете принимать Флантадин в случаях молниеносно протекающего или генерализованного заболевания, но только в сочетании с соответствующим лечением туберкулёза. Врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием;
если у Вас форма воспаления с риском перфорации кишечника (неспецифический язвенный колит);
если у Вас скопление гноя (абсцессы) или инфекции, вызывающие образование гноя;
если у Вас воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит);
если Вы недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (кишечные анастомозы);
если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
если у Вас повышенное артериальное давление;
если у Вас сахарный диабет;
если у Вас снижение содержания минералов в костях (остеопороз);
если у Вас заболевание, вызывающее тяжёлую мышечную слабость (тяжёлая миастения);
если у Вас инфекция: кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут развиваться дополнительные инфекции. В этих случаях врач оценит необходимость назначения антибиотика;
если Вам необходимо вакцинирование: во время лечения кортикостероидами вакцинация не должна проводиться;
если у Вас были или есть проблемы с эмоциональной нестабильностью или склонность к развитию психических заболеваний, поскольку они могут усугубляться во время лечения. Также могут возникать: эйфория, трудности со сном (бессонница), изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия или симптомы настоящих психических заболеваний;
если Вы контактируете с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и при этом ранее не перенесли ветряную оспу. Пациентам, получающим Флантадин, следует особо осторожно избегать контакта с корью и немедленно обращаться к врачу, если такой контакт произошёл.

Длительное применение Флантадина, как и других глюкокортикостероидов, может вызвать помутнение естественного хрусталика глаза, называемое катарактой, в частности задней подкапсулярной катарактой, а также повышение внутриглазного давления (глаукома) с возможным повреждением зрительного нерва, и может увеличить риск глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
При одновременном лечении другими лекарственными средствами, такими как диуретики и бета-агонисты, врач может назначить Вам анализы крови для контроля некоторых показателей (калий и рН крови).

Дети
В самом раннем возрасте детства препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Врач будет тщательно наблюдать за ростом и развитием детей, получающих длительное лечение.
Родители ребёнка, получающего Флантадин, который ранее не болел ветряной оспой и имел контакт с другими детьми или лицами, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, должны немедленно обратиться к врачу.

Другие лекарственные средства и Флантадин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, или недавно принимали другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Хотя достоверных данных о взаимодействиях с другими лекарственными средствами и несовместимостях с Флантадином нет, врач может принять решение увеличить дозу при одновременном лечении:

препаратами для купирования судорог (фенобарбитал, дифенилгидантоин, карбамазепин);
некоторыми антибиотиками (рифампицин);
препаратами для лечения астмы и бронхолёгочных заболеваний (эфедрин);
препаратами, предотвращающими свёртывание крови (варфарин).

Врач может принять решение снизить дозу при одновременном лечении:

другими антибиотиками (эритромицин, тролеандомицин);
препаратами, содержащими женские гормоны или гормональные составы (эстрогены);
противогрибковым препаратом (кетоконазол).

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Флантадина, и врач может решить тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если у Вас низкий уровень протромбина в крови (если у Вас проблемы со свёртываемостью крови), врач оценит целесообразность сочетания ацетилсалициловой кислоты с кортикостероидами, такими как Флантадин.
Антациды, принимаемые одновременно для улучшения пищеварения, снижают кишечное всасывание глюкокортикостероидов, таких как Флантадин, и, как следствие, симптомы заболевания, для которого был назначен Флантадин, могут ухудшиться.
Применение Флантадина может снизить эффективность антипсихотического препарата кветиапина, снизить, как и другие кортикостероиды, эффективность антибиотиков при инфекционных заболеваниях, нарушая естественные реакции организма, а также ослабить действие препаратов, применяемых при сахарном диабете, включая инсулин, некоторых препаратов для контроля артериального давления и диуретиков, поэтому врач может решить, следует ли изменять дозу Флантадина.
Применение кортикостероидов, таких как Флантадин, может усиливать действие антикоагулянтной терапии варфарином или другими аналогичными антикоагулянтами, называемыми кумаринами, поэтому необходимо контролировать время протромбина или МНО для предотвращения кровотечений; кортикостероиды могут также усиливать действие некоторых мышечных релаксантов (недеполяризующих миорелаксантов), применяемых во время некоторых хирургических операций, что может привести к длительному расслаблению мышц и острой мышечной слабости.
Кроме того, кортикостероиды, такие как Флантадин, могут усиливать снижение уровня калия в крови при одновременном применении с препаратами, содержащими ацетазоламид, некоторыми другими диуретиками, некоторыми противорвотными средствами (бета-2-агонистами и теофиллином) и препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка (карбеноксолон), которые сами по себе могут вызывать снижение уровня калия в крови.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, препарат будет Вам назначен только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью, если только врач не провёл тщательную оценку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно влияние глюкокортикостероидов на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Флантадин 6 мг таблетки содержит лактозу и сахарозу
Флантадин 6 мг таблетки содержит лактозу и сахарозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флантадин 30 мг таблетки содержит лактозу
Флантадин 30 мг таблетки содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флантадин 22,75 мг/мл оральные капли, суспензия содержит сорбитол
Флантадин 22,75 мг/мл оральные капли, суспензия содержит 396 мг сорбитола на максимальную суточную дозу (эквивалентно 396 мг/3,96 мл).
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам, что Вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вы (или ребёнок) начнёте принимать этот препарат.

Флантадин 22,75 мг/мл оральные капли, суспензия содержит бензиловый спирт
Флантадин 22,75 мг/мл оральные капли, суспензия содержит 0,039 мл бензилового спирта на максимальную суточную дозу (эквивалентно 0,039 мл/3,96 мл).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым до 4 недель жизни, если иное не рекомендовано врачом.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Для спортсменов
Применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Флантадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 6 до 90 мг (одна или несколько таблеток, либо несколько капель в день) в зависимости от тяжести и течения заболевания, подлежащего лечению.
Врач оценит необходимость сохранения или изменения начальной дозы с целью достижения удовлетворительного эффекта в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции на лечение.
Поддерживающая доза должна всегда быть минимальной, достаточной для контроля симптомов.
Снижение дозы следует проводить постепенно.
Принимайте суточную дозу Флантадина единовременно утром, вместе с небольшим количеством пищи.

Оральные капли, суспензия
Перед употреблением взбалтывайте флакон и сразу же перед применением разводите суспензию в подслащённой воде или в не газированных напитках.
Пипетка для суспензии выдаёт в среднем 1 мг дефлазакорта на одну каплю.

Применение у детей
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Дети, получающие длительное лечение кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении роста и развития.

Если вы приняли Флантадин в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Флантадин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Флантадином
Не прекращайте лечение резко. Врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флантадин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения кортикостероидами, такими как Флантадин, особенно при интенсивной и длительной терапии, могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:
Лейкоцитоз (повышение числа белых кровяных телец)
Сердечная недостаточность (невозможность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови)
Нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно в условиях стресса; нарушение функции эндокринных желез (нарушение выработки гормонов), изменения внешности («лунообразное лицо»), нарушения роста у детей и подростков. Эти побочные эффекты могут быть уменьшены при приёме таблеток однократно утром, если течение заболевания это позволяет.
Задняя подкапсулярная катаракта (постепенная потеря прозрачности хрусталика), повышенное внутриглазное давление, хориоретинопатия (поражение сетчатки), истончение роговицы или склеры, ухудшение вирусных или микотических (грибковых) заболеваний глаз. Расплывчатое зрение — редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000).
Затруднение пищеварения (диспепсия), желудочная или дуоденальная пептическая язва (разрушение внутреннего слоя желудка и кишечника), кровотечение, тошнота, перфорация пептической язвы, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковая инфекция).
Повышенная чувствительность (аллергия), включая анафилаксию (особую патологическую реакцию организма, ранее сенсибилизированного к веществу, при повторном введении того же вещества).
Повышенная восприимчивость к инфекциям и их тяжесть при подавлении клинических симптомов и признаков, рецидив латентного туберкулёза. Кандидоз (грибковая инфекция).
Отрицательный азотистый баланс (снижение количества азота в организме из-за уменьшения мышечной массы вследствие чрезмерного метаболизма); нарушения электролитного баланса, включая гипокалиемию (снижение уровня калия в крови) и гипернатриемию (повышение уровня натрия в крови)
Повышение массы тела
Повышенный аппетит
Снижение толерантности к углеводам, возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в гипогликемических препаратах у пациентов с диабетом — решение принимается врачом
Нарушения электролитного баланса, которые редко и у особенно предрасположенных пациентов могут привести к артериальной гипертензии (повышенному артериальному давлению) и сердечной недостаточности
Остеопороз (заболевание костей), хрупкость костей, миопатии (заболевания мышц), переломы позвоночника и длинных костей; аваскулярный некроз (гибель костной ткани вследствие прекращения кровоснабжения), тендинит, разрыв сухожилия при одновременном применении с хинолонами (тип антибиотиков)
Головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления; ухудшение течения эпилепсии (неврологическое заболевание, характеризующееся повторяющимися и внезапными приступами с внезапной потерей сознания и сильными судорожными движениями мышц).
Психические расстройства различного характера: раздражительность, тревожность, суицидальные мысли, мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении, эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия, когнитивные нарушения, включая спутанность сознания и амнезию (потерю памяти).
Нарушения менструального цикла

Заболевания кожи и подкожных тканей

Замедление процессов заживления, истончение и хрупкость кожи; гирсутизм, акне, стрии, экхимозы (кровоизлияния под кожу), телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, как правило, поверхностных), отёк. Тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться лихорадке и симптомами, напоминающими грипп (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна) в течение 8 недель с начала лечения.

Сосудистые заболевания

Тромбоэмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах), особенно у пациентов с основными заболеваниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозу, артериальная гипертензия у предрасположенных лиц.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Икота.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флантадин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флантадин
Флантадин 6 мг таблетки

Действующее вещество — дефлазакорт. Каждая таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.
Другие компоненты: лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза.

Флантадин 30 мг таблетки

Действующее вещество — дефлазакорт. Каждая таблетка содержит 30 мг дефлазакорта.
Другие компоненты: лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза.

Флантадин 22,75 мг/мл оральные капли, суспензия

Действующее вещество — дефлазакорт. 1 мл суспензии содержит 22,75 мг дефлазакорта.
Другие компоненты: силикат магния и алюминия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензиловый спирт, сорбитол, полисорбат 80, уксусная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Флантадина и содержимое упаковки
Флантадин 6 мг таблетки
Блистерная упаковка, содержащая 10 таблеток по 6 мг, в картонной пачке.
Флантадин 30 мг таблетки
Блистерная упаковка, содержащая 10 таблеток по 30 мг, в картонной пачке.
Флантадин 22,75 мг/мл оральные капли, суспензия
Флакон ёмкостью 13 мл суспензии с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia