Deflazacort Pharmeg: información detallada

Prospecto: información para el paciente

DEFLAZACORT PHARMEG 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DEFLAZACORT PHARMEG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DEFLAZACORT PHARMEG
Cómo tomar DEFLAZACORT PHARMEG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DEFLAZACORT PHARMEG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEFLAZACORT PHARMEG y para qué se utiliza

DEFLAZACORT PHARMEG contiene el principio activo deflazacort, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o glucocorticoides). Los corticosteroides se producen de forma natural en nuestro organismo y contribuyen a regular procesos importantes para el estado general de salud.
DEFLAZACORT PHARMEG se utiliza para tratar inflamaciones y para reducir la respuesta del sistema inmunitario (el sistema que defiende al organismo frente a virus, bacterias, etc.) en determinadas enfermedades.
DEFLAZACORT PHARMEG está indicado para el tratamiento de:

trastornos debidos a una actividad insuficiente de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria) (solo o en asociación con otros medicamentos denominados mineralcorticoides);
enfermedades reumáticas (artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, epicondilitis);
enfermedades difusas del tejido conectivo (tejido que conecta otros tejidos dentro del organismo) [lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis)];
enfermedades de la piel [pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis grave, dermatitis seborreica grave];
alergias (rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad por suero, hipersensibilidad a medicamentos);
enfermedades respiratorias [sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración];
enfermedades oculares debidas a procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos (úlceras corneales alérgicas marginales, herpes zóster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, corioretinitis, neuritis del nervio óptico, iritis e iridociclitis);
enfermedades de la sangre, incluso con evolución maligna (trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia congénita hipoplásica, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda de la infancia, etc.);
enfermedades caracterizadas por acumulación de líquidos (síndrome nefrótico idiopático de origen no confirmado o secundario, debido a lupus eritematoso sistémico);
enfermedades del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enteritis regional).

2. Qué debe saber antes de tomar DEFLAZACORT PHARMEG

No tome DEFLAZACORT PHARMEG

si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece tuberculosis;
si tiene úlcera péptica;
si tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
si tiene infecciones causadas por hongos en el organismo (infecciones micóticas sistémicas);
si padece enfermedades mentales (psicosis);
si le han administrado una vacuna con virus vivo atenuado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEFLAZACORT PHARMEG.
Los pacientes en tratamiento durante más de 3 semanas deben llevar consigo la prescripción del tratamiento con DEFLAZACORT PHARMEG y mostrarla a cualquier profesional sanitario implicado en su atención.
No suspenda bruscamente el tratamiento con DEFLAZACORT PHARMEG, salvo que su médico se lo indique.
Tenga especial precaución con DEFLAZACORT PHARMEG e informe a su médico:

si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar DEFLAZACORT PHARMEG u otros medicamentos que contienen deflazacort. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con DEFLAZACORT PHARMEG. Interrumpa el uso de DEFLAZACORT PHARMEG y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4.
si padece o ha padecido situaciones de estrés particular: el médico ajustará la dosis según el tipo de estrés. Aunque haya suspendido el tratamiento hace varios meses, el médico decidirá si debe continuar, reiniciar el medicamento o prescribirle un tratamiento hormonal adecuado. La dosis debe reducirse siempre de forma gradual para limitar la afectación de la función de las glándulas suprarrenales;
si tiene el tiroides poco activo (hipotiroidismo);
si padece una enfermedad hepática (cirrosis hepática);
si tiene tuberculosis: puede usar DEFLAZACORT PHARMEG en casos de enfermedad fulminante o generalizada, siempre que se asocie a un tratamiento adecuado contra la tuberculosis. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
si tiene una forma de inflamación con riesgo de perforación intestinal (colitis ulcerosa inespecífica);
si tiene colecciones de pus (abscesos) o infecciones que provocan formación de pus;
si padece una enfermedad causada por inflamación de una parte del intestino (diverticulitis);
si ha sido intervenido recientemente de cirugía intestinal (anastomosis intestinales);
si tiene una enfermedad renal (insuficiencia renal);
si tiene la presión arterial elevada;
si padece diabetes;
si tiene una disminución del contenido de minerales en los huesos (osteoporosis);
si padece una enfermedad que causa debilidad muscular grave (miastenia grave);
si tiene una infección: los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer nuevas infecciones superpuestas. En estos casos, el médico valorará si debe administrarle un antibiótico;
si debe vacunarse: durante el tratamiento con corticosteroides no debe vacunarse;
si padece o ha padecido problemas de inestabilidad emocional o tendencia a desarrollar enfermedades mentales, ya que estos trastornos pueden agravarse durante el tratamiento. También pueden aparecer: euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de humor o de personalidad, depresión grave o síntomas de enfermedades mentales propiamente dichas;
si entra en contacto con personas que padecen varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente la varicela.

Las personas en tratamiento con DEFLAZACORT PHARMEG deben tener especial cuidado para evitar el contacto con la varicela o el herpes zóster y deben consultar inmediatamente a un médico si esto ocurre.
El uso prolongado de DEFLAZACORT PHARMEG, como de otros glucocorticoides, puede causar un empañamiento del cristalino natural del ojo denominado catarata, del tipo subcapsular posterior, y un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma) con posibles daños en los nervios ópticos, y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares por hongos o virus.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos como diuréticos y agonistas beta2, el médico podría prescribirle análisis de sangre para controlar ciertos parámetros (potasio y pH sanguíneo).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
En la primera infancia, este producto debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo estricto control médico.
El médico controlará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños sometidos a un tratamiento prolongado.
Consulte inmediatamente al médico si su hijo entra en contacto con personas que padecen varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente la varicela.
Otros medicamentos y DEFLAZACORT PHARMEG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos ni incompatibilidades con DEFLAZACORT PHARMEG, el médico podría decidir aumentar la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

medicamentos para controlar convulsiones (fenobarbital, difenilhidantoína, carbamazepina, fenitoína, primidona);
algunos medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (rifampicina, rifabutina);
medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo warfarina). Consulte a su médico porque se requieren controles específicos (tiempo de protrombina o INR);
efedrina, un medicamento usado como broncodilatador;
aminoglutetimida, un medicamento usado para reducir la producción de hormonas esteroides.

El médico podría decidir reducir la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina, troleandomicina);
ketoconazol, usado para infecciones fúngicas;
medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos) o preparaciones que incluyen hormonas femeninas.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DEFLAZACORT PHARMEG y el médico podría decidir mantenerle bajo estrecha observación si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
El médico le prescribirá el medicamento con precaución durante el tratamiento simultáneo con:

ácido acetilsalicílico (un medicamento antiinflamatorio que, en dosis bajas, se usa para prevenir coágulos sanguíneos). Consulte a su médico si padece problemas de coagulación sanguínea (hipoprotrombinemia);
medicamentos usados para reducir la acidez gástrica (antiácidos), ya que reducen la absorción de DEFLAZACORT PHARMEG a nivel intestinal;
quetiapina, un medicamento usado para trastornos mentales;
medicamentos para el tratamiento de infecciones (antinfectivos);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales e insulina);
medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (antihipertensivos, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos), medicamentos para el tratamiento del asma (xantinas y agonistas beta2) y carbenoxolona, un medicamento usado para problemas gástricos. Consulte a su médico porque puede producirse un aumento en la pérdida de potasio en sangre;
medicamentos usados para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes). El uso simultáneo de estos medicamentos con DEFLAZACORT PHARMEG puede causar un relajamiento muscular prolongado y problemas musculares (miopatía aguda).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome DEFLAZACORT PHARMEG solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podría provocar daños al feto y al recién nacido.
No tome este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico lo haya evaluado cuidadosamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hasta la fecha, no se conocen efectos de los glucocorticoides sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DEFLAZACORT PHARMEG 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
DEFLAZACORT PHARMEG 30 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DEFLAZACORT PHARMEG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma, por la mañana y junto con pequeñas cantidades de alimento, por vía oral.
Las tabletas no pueden dividirse. Por tanto, si la dosis necesaria no puede obtenerse con las presentaciones disponibles, será necesario tomar otro medicamento.
La dosis inicial recomendada en adultos oscila entre 6 mg y 90 mg al día, en función de la gravedad y evolución de la enfermedad que se trate. Su médico evaluará si debe mantenerse o modificarse la dosis inicial para lograr una respuesta satisfactoria según la enfermedad y la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas.
La reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.

Uso en niños
En la primera infancia, el producto debe utilizarse únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo. Los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben ser vigilados estrechamente en cuanto al crecimiento y desarrollo.

Si toma más DEFLAZACORT PHARMEG del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar DEFLAZACORT PHARMEG
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con DEFLAZACORT PHARMEG
No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará cómo disminuir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el uso de DEFLAZACORT PHARMEG y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia no conocida) dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

Visión borrosa;
Problemas cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva), inducidos por alteraciones en los niveles de sales en la sangre (desequilibrio electrolítico).

Durante el tratamiento con corticosteroides, como DEFLAZACORT PHARMEG, especialmente en tratamientos intensos y prolongados, pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida:

Aumento de peso, aumento del apetito, alteraciones del metabolismo de los azúcares (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono), diabetes mellitus latente, necesidad de aumentar la dosis de medicamentos hipoglucemiantes en pacientes diabéticos;
Aumento de infecciones sin manifestación de síntomas, infección pulmonar causada por una bacteria (tuberculosis latente), infección causada por hongos (candidiasis);
Problemas óseos (osteoporosis), fragilidad ósea, problemas musculares (miopatías), fracturas de vértebras y huesos largos, muerte del tejido óseo debido a la interrupción del flujo sanguíneo (necrosis avascular), inflamación de los tendones (tendinitis), rotura del tendón en caso de administración conjunta con quinolonas (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
Mareo, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal), empeoramiento de la epilepsia;
Trastornos psiquiátricos de diversa índole como irritabilidad, sensación de preocupación o miedo (ansiedad), pensamientos suicidas, ideas y comportamientos obsesivos (manía), desilusión, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, sensación de bienestar (euforia), trastornos del sueño (insomnio), cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave, trastornos de la memoria (amnesia) y de la atención (trastornos cognitivos), incluida confusión;
Retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento y fragilidad de la piel, aumento del vello en zonas del cuerpo donde normalmente no se presenta (hirsutismo), aparición de granos (acné), estrías, moretones (equimosis), dilatación de los pequeños vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema);
Trastornos visuales: catarata subcapsular posterior (proceso progresivo de pérdida de transparencia del cristalino), aumento de la presión intraocular (presión endocular), inflamación de la membrana interna del ojo (corioretinopatía), adelgazamiento de la parte blanca del ojo (esclerótica) o de la membrana que recubre el ojo (córnea), empeoramiento de enfermedades oculares causadas por virus o hongos (enfermedades oftálmicas víricas o micóticas);
Trastornos gastrointestinales (úlcera péptica gástrica o duodenal), dificultad digestiva (dispepsia), hemorragia, náuseas, perforación de la úlcera péptica, pancreatitis aguda (especialmente en niños), candidiasis (infección por hongos);
Ciclo menstrual irregular;
Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca: incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo);
Negativización del balance de nitrógeno (disminución de la cantidad de nitrógeno corporal por reducción de la masa muscular debido a un metabolismo excesivo); desequilibrio electrolítico, incluyendo hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) e hipersodemia (aumento del sodio en sangre);
Alteración de la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés, trastornos hormonales (alteración de la función endocrina), cambios en la fisonomía ("cara de luna");
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo anafilaxia (reacción patológica particular de un organismo ya sensibilizado a una sustancia, al momento de una nueva exposición a la misma);
Formación de coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo) en pacientes con tendencia a la trombosis, aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal benigna);
Hipo.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede presentarse el siguiente efecto adverso:

Trastornos del crecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFLAZACORT PHARMEG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEFLAZACORT PHARMEG 6 mg comprimidos

El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sacarosa, sílice coloidal anhidra.

Qué contiene DEFLAZACORT PHARMEG 30 mg comprimidos

El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de DEFLAZACORT PHARMEG y contenido del envase
Envases de 6 mg y de 30 mg que contienen 10 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/AL.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)