Дефлазакорт Фармег: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Дефлазакорт Фармег 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дефлазакорт Фармег и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Дефлазакорта Фармег
Как принимать Дефлазакорт Фармег
Возможные нежелательные явления
Как хранить Дефлазакорт Фармег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ и для чего он применяется

ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ содержит активное вещество — дефлазакорт, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или глюкокортикоидами). Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в нашем организме и способствуют регуляции важных процессов, определяющих общее состояние здоровья.
ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ применяется для лечения воспалительных процессов и подавления иммунного ответа (системы, защищающей организм от вирусов, бактерий и т.д.) при некоторых заболеваниях.
ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ показан для лечения следующих состояний:

нарушения, обусловленные недостаточной функцией надпочечников (первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников) (в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми минералокортикоидами);
ревматические заболевания (псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит);
системные заболевания соединительной ткани (ткани, соединяющей другие ткани в организме) [системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический эндокардит (ревматическое поражение сердца), системная дерматомиозит (полимиозит)];
заболевания кожи [пемфигоид, буллёзный дерматит Дюринга, тяжёлый полиморфная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, микозный микоз (кожный лимфома), тяжёлые формы псориаза, тяжёлые формы себорейного дерматита];
аллергические заболевания (сезонный или круглогодичный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, повышенная чувствительность к лекарственным средствам);
респираторные заболевания [симптоматическая саркоидоз, бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), пневмония, вызванная аспирацией];
заболевания глаза, обусловленные тяжёлыми острыми и хроническими воспалительными и аллергическими процессами (аллергические краевые язвы роговицы, офтальмический герпес зостер, воспаление переднего отрезка глазного яблока, хориоидит и диффузный задний увеит, симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);
заболевания крови, включая злокачественные формы (вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врождённая гипопластическая анемия, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый лейкоз у детей и др.);
заболевания, характеризующиеся накоплением жидкости (идиопатический нефротический синдром неустановленной этиологии или вторичный нефротический синдром, обусловленный системной красной волчанкой);
заболевания желудка и кишечника (язвенный колит, регионарный энтерит).

2. Что нужно знать перед применением ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ

Не принимайте ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ

если у вас аллергия на дефлазакорт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулёз;
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у вас инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex;
если у вас системные грибковые инфекции (микозы);
если у вас психические заболевания (психозы);
если вам был сделан прививка живой ослабленной вакциной.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ.
Пациенты, получающие лечение более 3 недель, должны всегда иметь при себе рецепт на лечение ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ и показывать его любому медицинскому работнику, участвующему в лечении.
Не прекращайте внезапно приём ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ, если только врач не посоветовал вам этого.
Особую осторожность следует соблюдать при применении ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ и сообщите врачу:

если у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ или других препаратов на основе дефлазакорта. Тяжёлые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, описаны при лечении ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ. Немедленно прекратите применение ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
если у вас были или есть серьёзные стрессовые состояния: врач подберёт дозу с учётом характера стресса. Даже если вы уже прекратили лечение несколько месяцев назад, врач решит, нужно ли продолжать лечение, возобновлять его или назначить соответствующую гормональную терапию. Дозу всегда следует снижать постепенно, чтобы избежать нарушения функции надпочечников;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас заболевание печени (цирроз);
если у вас туберкулёз: применение ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ возможно в случаях молниеносного или генерализованного течения болезни и только в сочетании с соответствующим противотуберкулёзным лечением. Врач будет тщательно наблюдать за вами;
если у вас воспалительное заболевание кишечника с риском перфорации (неспецифический язвенный колит);
если у вас скопление гноя (абсцессы) или инфекции, сопровождающиеся образованием гноя;
если у вас заболевание, вызванное воспалением отростка кишечника (дивертикулит);
если вы недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (кишечные анастомозы);
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
если у вас повышенное артериальное давление;
если у вас сахарный диабет;
если у вас снижена минеральная плотность костей (остеопороз);
если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость (миастения);
если у вас инфекция: кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции, а во время их применения могут развиваться новые инфекции. В таких случаях врач оценит необходимость назначения антибиотиков;
если вам необходимо сделать прививку: во время лечения кортикостероидами вакцинация противопоказана;
если у вас были или есть проблемы с эмоциональной устойчивостью или склонность к психическим расстройствам, поскольку они могут усугубиться во время лечения. Также могут возникать: эйфория, нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия или симптомы психических заболеваний;
если вы контактируете с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и ранее не болели ветряной оспой.

Пациенты, получающие лечение ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ, должны соблюдать особую осторожность, чтобы избежать контакта с больными корью, и немедленно обратиться к врачу, если такой контакт произошёл.
Длительное применение ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ, как и других глюкокортикостероидов, может вызвать помутнение хрусталика глаза (катаракту, подкапсулярного заднего типа), повышение внутриглазного давления (глаукому) с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличивает риск вирусных или грибковых инфекций глаз.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
При одновременном лечении другими препаратами, такими как диуретики и бета2-агонисты, врач может назначить вам анализы крови для контроля некоторых показателей (калий и pH крови).
Для спортсменов: применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Врач будет тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если ваш ребёнок контактировал с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом и ранее не болел ветряной оспой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.
Хотя достоверных данных о взаимодействии с другими препаратами и несовместимости с ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ не имеется, врач может принять решение о повышении дозы при одновременном лечении:

препаратами для купирования судорог (фенобарбитал, дифенилгидантоин, карбамазепин, фенитоин, примидон);
некоторыми препаратами, применяемыми для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, рифабутин);
препаратами, применяемыми для профилактики образования тромбов (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин). Обратитесь к врачу, так как необходим контроль специфических показателей (протромбиновое время или МНО);
эфедрином — препаратом, применяемым как бронхолитик;
аминоглутетимидом — препаратом, применяемым для снижения выработки стероидных гормонов.

Врач может принять решение о снижении дозы при одновременном лечении:

препаратами для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, тролеандомицин);
кетоконазолом — препаратом, применяемым при грибковых инфекциях;
препаратами, содержащими женские половые гормоны (эстрогены) или содержащими женские половые гормоны.

Некоторые препараты могут усиливать действие ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ, и врач может решить вести более тщательное наблюдение, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Врач назначит препарат с осторожностью при одновременном лечении:

ацетилсалициловой кислотой (противовоспалительным препаратом, применяемым в низких дозах для профилактики тромбозов). Обратитесь к врачу, если у вас нарушения свёртываемости крови (гипопротромбинемия);
препаратами, применяемыми для уменьшения кислотности желудка (антациды), поскольку они снижают всасывание ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ в кишечнике;
кветиапином — препаратом, применяемым при психических расстройствах;
препаратами для лечения инфекций (антибактериальными средствами);
препаратами для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин);
препаратами для контроля артериального давления или сердечных заболеваний (антигипертензивные, петлевые диуретики, тиазидные диуретики), препаратами для лечения астмы (ксантины и бета2-агонисты) и карбеноксолоном — препаратом, применяемым при заболеваниях желудка. Обратитесь к врачу, так как возможно усиление потери калия из крови;
препаратами, применяемыми для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты). Совместное применение этих препаратов с ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ может вызвать длительное расслабление мышц и проблемы с мышцами (острую миопатию).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку препарат может нанести вред плоду и новорождённому.
Не принимайте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не провёл тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно, оказывают ли глюкокортикостероиды влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ 6 мг таблетки содержит лактозу и сахарозу
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ 30 мг таблетки содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Дефлазакорт Фармег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуется принимать суточную дозу однократно, утром, вместе с небольшим количеством пищи, перорально.
Таблетки нельзя делить. Поэтому, если необходимая доза не может быть достигнута с помощью имеющихся дозировок, следует принимать другой лекарственный препарат.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 6 мг до 90 мг в сутки в зависимости от тяжести и течения заболевания, подлежащего лечению. Врач оценит необходимость поддержания или изменения начальной дозы с целью достижения удовлетворительного ответа на лечение в зависимости от заболевания и терапевтической реакции. Поддерживающая доза должна быть всегда минимальной, достаточной для контроля симптомов.
Снижение дозы должно проводиться только постепенно.

Применение у детей
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Дети, получающие длительное лечение кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении роста и развития.

Если вы приняли больше Дефлазакорта Фармег, чем нужно
При случайном приеме слишком высокой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Дефлазакорт Фармег
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Дефлазакортом Фармег
Не прекращайте лечение резко. Врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение препарата Дефлазакорт Фармег и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

красноватые пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна), в течение 8 недель с начала лечения.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

нечеткость зрения;
проблемы с сердцем (гипертония и застойная сердечная недостаточность), вызванные нарушением уровня солей в крови (электролитный дисбаланс);

Во время лечения кортикостероидами, такими как Дефлазакорт Фармег, особенно при интенсивной и длительной терапии, могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой:

увеличение массы тела, повышение аппетита, нарушения углеводного обмена (снижение толерантности к углеводам), развитие скрытого сахарного диабета, необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом;
увеличение частоты инфекций без проявлений симптомов, инфекция легких, вызванная бактерией (латентный туберкулез), грибковые инфекции (кандидоз);
проблемы с костями (остеопороз), повышенная хрупкость костей, проблемы с мышцами (миопатии), переломы позвонков и длинных костей, отмирание костной ткани вследствие прекращения кровоснабжения (аваскулярный некроз), воспаление сухожилий (тендинит), разрыв сухожилия при одновременном применении с хинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций);
головокружение, головная боль (цефалгия), повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), ухудшение течения эпилепсии;
психические расстройства различного характера, такие как раздражительность, ощущение тревоги или страха (тревожность), суицидальные мысли, навязчивые идеи и поведение (мания), разочарование, галлюцинации, усугубление шизофрении, ощущение благополучия (эйфория), нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжелая депрессия, нарушения памяти (амнезия) и внимания (когнитивные нарушения), включая спутанность сознания;
замедление заживления ран (нарушение процессов регенерации), истончение и повышенная хрупкость кожи, усиленный рост волос в областях тела, где они обычно не растут (гирсутизм), появление угревой сыпи (акне), растяжки (стрии), синяки (экхимозы), расширение мелких поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазия), отеки различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек);
нарушения зрения: задняя подкапсулярная катаракта (постепенная потеря прозрачности хрусталика), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), воспаление внутренней оболочки глаза (хориоретинопатия), истончение белочной оболочки глаза (склеры) или роговицы, ухудшение течения заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками (вирусные или микотические заболевания глаз);
нарушения со стороны желудка и кишечника (гастродуоденальная язва), трудности с пищеварением (диспепсия), кровотечение, тошнота, перфорация язвы, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковая инфекция);
нерегулярный менструальный цикл;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность: неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови);
отрицательный азотистый баланс (снижение количества азота в организме из-за уменьшения мышечной массы вследствие чрезмерного метаболизма); электролитный дисбаланс, включая гипокалиемию (снижение уровня калия в крови) и гипернатриемию (повышение уровня натрия в крови);
нарушение связи между головным мозгом и надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), особенно в периоды стресса, гормональные нарушения (нарушение эндокринной функции), изменения внешности лица («лунообразное лицо»);
увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию (специфическую патологическую реакцию организма, ранее сенсибилизированного к веществу, при повторном введении того же вещества);
образование тромбов в венах (тромбоэмболия) у пациентов, склонных к тромбозам, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
икота.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Может наблюдаться следующий побочный эффект:

нарушения роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дефлазакорт Фармег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ 6 мг таблетки

Активное вещество — дефлазакорт: 1 таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Что содержит ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ 30 мг таблетки

Активное вещество — дефлазакорт: 1 таблетка содержит 30 мг дефлазакорта.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Описание внешнего вида ДЕФЛАЗАКОРТ ФАРМЕГ и содержимое упаковки
Упаковки по 6 мг и 30 мг, содержащие 10 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/АЛ.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmeg S.r.l. — Via dei Giardini, 34 — 85033 — Episcopia (Potenza)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 — Cortemaggiore (Piacenza)