Інструкція: інформація для пацієнта

Дефлазакорт Фармег 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дефлазакорт Фармег і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дефлазакорт Фармег
Як застосовувати Дефлазакорт Фармег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефлазакорт Фармег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефлазакорт Фармег і для чого він призначений

Дефлазакорт Фармег містить активну речовину дефлазакорт, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або глюкокортикостероїдами). Кортикостероїди утворюються в організмі природним шляхом і сприяють регулюванню важливих процесів, необхідних для загального стану здоров’я.
Дефлазакорт Фармег застосовують для лікування запалень та зменшення реакції імунної системи (системи, що захищає організм від вірусів, бактерій тощо) при деяких захворюваннях.
Дефлазакорт Фармег показаний для лікування таких станів:

порушення, спричинені недостатньою активністю надниркових залоз (первинна та вторинна кортикозадна недостатність) (самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що називаються мінералокортикоїдами);
ревматичних захворювань (псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагричний артрит, посттравматичний остеоартрит, гострий та підгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт);
поширених захворювань сполучної тканини (тканини, що з’єднує інші тканини всередині організму) [системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний ендокардит (ревматичне захворювання серця), системна дерматоміозит (поліміозит)];
захворювань шкіри [пемфігус, бульозна герпетиформна дерматит, важкий поліморфний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, мікозний фунгоїд (шкірний лімфома), важкий псоріаз, важкий себорейний дерматит];
алергій (сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, гіперреактивність на ліки);
респіраторних захворювань [сімптоматична саркоїдоз, бериліоз, фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), пневмонія, спричинена аспірацією];
захворювань очей, спричинених важкими гострими та хронічними запальними та алергійними процесами (алергічні крайові кератичні виразки, герпес зостер очного нерва, запалення переднього відрізка очного яблука, хоріоїдит та поширена задня увеїт, симпатична офталмія, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, ірит та іридцикліт);
захворювань крові, включаючи злоякісні форми (тромбоцитопенія вторинна у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей тощо);
захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (ідіопатичний нефритичний синдром невстановленого або вторинного походження, спричинений системним червоним вовчаком);
захворювань шлунка та кишечника (виразковий коліт, регіонарний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дефлазакорт Фармег

Не приймайте Дефлазакорт Фармег

якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз;
якщо у Вас пептична виразка;
якщо у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
якщо у Вас інфекції, спричинені грибками в організмі (системні мікози);
якщо Ви страждаєте на психічні захворювання (психоз);
якщо Вам було введено вакцину, що містить живий ослаблений вірус.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дефлазакорт Фармег.
Пацієнти, які проходять лікування понад 3 тижні, повинні мати при собі рецепт на лікування Дефлазакорт Фармег і показувати його будь-якому медичному працівнику, залученому до лікування.
Не припиняйте раптово прийом Дефлазакорт Фармег, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Будьте особливо обережними при застосуванні Дефлазакорт Фармег і повідомте лікаря:

якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, міхурі, і/або виразки в роті після прийому Дефлазакорт Фармег або інших ліків на основі дефлазакорту. Про серйозні шкірні реакції, зокрема токсичну епідермальну некролізу, повідомлялося під час лікування Дефлазакорт Фармег. Припиніть застосування Дефлazакорт Фармег і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
якщо у Вас є або були особливі стресові ситуації: лікар скорегує дозу з урахуванням типу стресу. Навіть якщо Ви припинили терапію кілька місяців тому, лікар вирішить, чи продовжувати лікування, чи відновити прийом препарату або призначити відповідну гормональну терапію. Дозу завжди слід знижувати поступово, щоб обмежити порушення функції надниркових залоз;
якщо Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
якщо у Вас захворювання печінки (цироз печінки);
якщо у Вас туберкульоз: Ви можете приймати Дефлазакорт Фармег у випадках важкого або генералізованого перебігу хвороби, але тільки разом з відповідним лікуванням туберкульозу. Лікар буде уважно спостерігати за Вами;
якщо у Вас форма запалення з ризиком перфорації кишечника (неспецифічний виразковий коліт);
якщо у Вас є гнійні утворення (абсцеси) або інфекції, що призводять до утворення гною;
якщо у Вас захворювання, спричинене запаленням частини кишечника (дивертикуліт);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (кишкові анастомози);
якщо у Вас захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо у Вас підвищений тиск крові;
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас знижений вміст мінералів у кістках (остеопороз);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до серйозної м’язової слабкості (міастенія вага);
якщо у Вас інфекція: кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть розвинутися нові інфекції. У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити Вам антибіотик;
якщо Вам потрібно зробити щеплення: під час лікування кортикостероїдами Вам не слід робити щеплення;
якщо у Вас є або були проблеми з емоційною стійкістю або схильність до розвитку психічних захворювань, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування. Можуть також виникнути: ейфорія, труднощі заснути (безсоння), зміни настрою або особистості, серйозна депресія або симптоми справжніх психічних захворювань;
якщо Ви контактуюєте з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер, якщо Ви раніше не хворіли на вітряну віспу.

Особи, які проходять лікування Дефлазакорт Фармег, повинні бути особливо обережними, щоб уникнути контакту з корью, і негайно звернутися до лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Тривале застосування Дефлазакорт Фармег, як і інших глюкокортикостероїдів, може спричинити помутніння кришталика ока, що називається катарактою, зокрема задньою субкапсулярною катарактою, підвищення внутрішнього тиску в оці (глазкова гіпертензія) з можливим ураженням зорових нервів, а також підвищити ризик очних інфекцій, спричинених грибками або вірусами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
При одночасному лікуванні іншими ліками, такими як діуретики та β2-агоністи, лікар може призначити аналізи крові для контролю певних показників (калій та pH крові).
Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати тільки у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей, які проходять тривале лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваша дитина контактувала з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер, і раніше не хворіла на вітряну віспу.
Інші лікарські засоби та Дефлазакорт Фармег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Хоча відомості про взаємодію з іншими ліками та несумісність з Дефлазакорт Фармег відсутні, лікар може вирішити збільшити дозу під час одночасного застосування з:

ліками для зняття судом (фенобарбітал, діфенілідантоїн, карбамазепін, фенітоїн, примідон);
деякими ліками, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (ріфампіцин, ріфабутин);
ліками, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові (кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин). Зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні контролі (час протромбіну або ІНР);
ефедрином — ліком, що використовується як бронходилататор;
аміноглутетимідом — ліком, що використовується для зниження утворення стероїдних гормонів.

Лікар може вирішити зменшити дозу під час одночасного застосування з:

ліками для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (еритроміцин, тролеандоміцин);
кетоконазолом — використовується при грибкових інфекціях;
ліками на основі жіночих гормонів (естрогени) або препаратами, що містять жіночі гормони.

Деякі ліки можуть посилювати дію Дефлазакорт Фармег, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: рітонавір, кобіцистат).
Лікар призначить Вам ліки з обережністю під час одночасного застосування з:

ацетилсаліциловою кислотою (протизапальний засіб, який у низьких дозах використовується для запобігання утворенню згустків крові). Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з згортанням крові (гіпопротромбінемія);
ліками, що використовуються для зниження кислотності шлунка (антациди), оскільки вони зменшують всмоктування Дефлазакорт Фармег у кишечнику;
кветіапіном — ліком, що використовується при психічних розладах;
ліками для лікування інфекцій (антиінфекційні засоби);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби та інсулін);
ліками для контролю тиску крові або серцевих захворювань (гіпотензивні, петльові діуретики, тіазидні діуретики), ліками для лікування астми (ксантини та β2-агоністи) та карбеноксолоном — ліком, що використовується при проблемах із шлунком. Зверніться до лікаря, оскільки може виникнути підвищена втрата калію з крові;
ліками, що використовуються для розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти). Застосування цих ліків разом з Дефлазакорт Фармег може призвести до тривалого розслаблення м’язів та проблем із м’язами (гостра міопатія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте Дефлазакорт Фармег тільки у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може спричинити ушкодження плоду або новонародженому.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо це не було ретельно оцінено лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На даний момент не відомо про вплив глюкокортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дефлазакорт Фармег 6 мг таблетки містить лактозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дефлазакорт Фармег 30 мг таблетки містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дефлазакорт Фармег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати добову дозу одноразово вранці разом із невеликою кількістю їжі перорально.
Таблетки не можна ділити. Тому, якщо потрібну дозу неможливо отримати за допомогою наявних дозувань, слід приймати інший лікарський засіб.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить від 6 мг до 90 мг на добу, залежно від тяжкості та перебігу захворювання, яке лікується. Лікар визначить, чи потрібно зберігати або змінити початкову дозу, щоб досягти задовільної відповіді на лікування залежно від захворювання та терапевтичної реакції. Підтримувальна доза має бути завжди найменшою, достатньою для контролю симптомів.
Зменшувати дозу слід завжди поступово.

Застосування у дітей
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Дітей, які проходять тривале лікування кортикостероїдами, необхідно ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.

Якщо ви прийняли більше Дефлазакорту Фармег, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Дефлазакорт Фармег
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Дефлазакортом Фармег
Не припиняйте терапію раптово. Лікар пояснить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Дефлазакорт Фармег і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліз) (частота невідома) протягом 8 тижнів після початку лікування.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1000)

розмитість зору;
проблеми з серцем (гіпертензія та застійна серцева недостатність), спричинені змінами рівнів солей у крові (електролітний дисбаланс);

Під час лікування кортикостероїдами, такими як Дефлазакорт Фармег, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникати деякі з наступних побічних ефектів з невідомою частотою:

збільшення маси тіла, підвищений апетит, порушення обміну цукрів (знижена толерантність до вуглеводів), цукровий діабет у прихованій формі, необхідність збільшити дозу гіпоглікемічних препаратів у діабетиків;
збільшення інфекцій без прояву симптомів, інфекція легенів, спричинена бактерією (латентний туберкульоз), інфекція, спричинена грибками (кандидоз);
проблеми з кістками (остеопороз), крихкість кісток, проблеми з м’язами (міопатії), переломи хребців та довгих кісток, смерть кісткової тканини через припинення кровопостачання (асептичний некроз), запалення сухожиль (тендит), розрив сухожилка при застосуванні разом з хінолонами (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
запаморочення, головний біль (цефалгія), підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск), погіршення епілепсії;
психічні розлади різного характеру, такі як підвищена дратівність, почуття тривоги або страху (тревожність), думки про самогубство, маніячні ідеї та поведінка (манія), розчарування, галюцинації, погіршення шизофренії, почуття ейфорії, порушення сну (безсоння), зміни настрою або особистості, тяжка депресія, порушення пам’яті (амнезія) та уваги (когнітивні розлади), включаючи сплутаність свідомості;
уповільнення загоєння рани (процеси загоєння), потоншення та крихкість шкіри, збільшення волосся в ділянках тіла, де воно зазвичай відсутнє (гірсутизм), виникнення «вугрів» (акне), розтягки (стриї), синці (екхімози), розширення малих поверхневих кровоносних судин (телеангіектазія), набряки в різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (набряки);
порушення зору: задня субкапсулярна катаракта (поступове втрачання прозорості кришталика), підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск), запалення внутрішньої оболонки ока (хоріоретинопатія), потоншення білої оболонки ока (склери) або оболонки, що вистилає око (рогівки), погіршення захворювань, спричинених вірусами або грибками ока (вірусні або мікотичні очні захворювання);
проблеми з шлунком та кишечником (шлунково-кишкова або дванадцятипалокишкова виразка), утруднення травлення (диспепсія), кровотеча (кровотеча), нудота, перфорація шлунково-кишкової виразки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекція грибками);
нерегулярний менструальний цикл;
проблеми з серцем (серцева недостатність: неможливість серця постачати кров у достатній кількості відповідно до потреб організму);
негативний азотистий баланс (зниження кількості азоту в організмі через зменшення м’язової маси внаслідок надмірного метаболізму); електролітний дисбаланс, зокрема гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) та гіпернатріємія (підвищення рівня натрію в крові);
порушення зв’язку між мозком та наднирковими залозами (порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу, гормональні порушення (порушення ендокринної функції), зміни зовнішності («місячне обличчя»);
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз);
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію (особливу патологічну реакцію організму, який вже чутливий до речовини, при повторному введенні цієї ж речовини);
утворення згустків крові у венах (тромбоемболія) у пацієнтів, схильних до тромбозу, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензіонний синдром);
ікота.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникати наступний побічний ефект:

порушення росту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефлазакорт Фармег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефлазакорт Фармег 6 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 6 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Що містить Дефлазакорт Фармег 30 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 30 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Опис зовнішнього вигляду Дефлазакорт Фармег та вміст упаковки
Упаковки по 6 мг та 30 мг, що містять по 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДК/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)