Deflazacort EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

DEFLAZACORT EG 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es DEFLAZACORT EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DEFLAZACORT EG
Cómo tomar DEFLAZACORT EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DEFLAZACORT EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEFLAZACORT EG y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo deflazacort, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados fármacos glucocorticoides con actividad antiinflamatoria.
DEFLAZACORT EG está indicado para el tratamiento de:

reducción de la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria), solo o en asociación con hormonas (mineralcorticoides);
enfermedades reumáticas (artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis);
enfermedades del colágeno (lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, dermatomiositis sistémica);
enfermedades dermatológicas (pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema polimorfo grave, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, micosis fungoide como linfoma cutáneo, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave);
estados alérgicos (rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad por suero, hipereactividad a medicamentos);
enfermedades respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, neumonía por aspiración);
inflamaciones y alergias graves oculares, agudas y crónicas (úlceras corneales alérgicas marginales, queratitis por herpes zóster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, corioretinitis, neuritis óptica, iritis e iridociclitis);
enfermedades de la sangre (trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia congénita aplásica, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda infantil);
estados edematosos: síndrome nefrótico (enfermedad renal) idiopático o secundario al Lupus Eritematoso Sistémico;
enfermedades del estómago e intestino (colitis ulcerosa, enteritis regional).

2. Qué debe saber antes de tomar DEFLAZACORT EG

No tome DEFLAZACORT EG

si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad infecciosa de los pulmones (tuberculosis activa);
si tiene un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica;
si padece una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
si tiene infecciones causadas por hongos (infecciones micóticas sistémicas);
si padece trastornos mentales (psicosis);
si le ha sido administrada una vacuna viva atenuada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEFLAZACORT EG.
Póngase en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si se encuentra en situaciones de estrés. En este caso, el médico determinará la dosis adecuada según su estado;
si padece una disminución de las hormonas producidas por la tiroides (hipotiroidismo);
si tiene un problema grave del hígado (cirrosis hepática);
si padece trastornos del estado de ánimo y de la personalidad (euforia, depresión, psicosis) o trastornos del sueño (insomnio), ya que estos pueden empeorar;
si tiene una infección pulmonar (tuberculosis latente) o si da positivo en una prueba denominada prueba de tuberculina. Se recomienda un estrecho control médico, ya que podría producirse una reactivación de la enfermedad. Si padece tuberculosis, tome este medicamento solo si la enfermedad se encuentra en una fase grave (enfermedad fulminante) o si se ha diseminado a otros órganos (enfermedad diseminada). Además, en este caso es necesaria la administración de antibióticos;
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal con riesgo de perforación (colitis ulcerosa inespecífica), si tiene acumulaciones de pus (abscesos) e infecciones de la piel (infecciones piógenas), si tiene un problema intestinal (diverticulitis, anastomosis intestinales), si padece problemas renales (insuficiencia renal), hipertensión arterial, diabetes, una enfermedad ósea (osteoporosis) o una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está tomando medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos tiazídicos, furosemida) o medicamentos para el tratamiento del asma (beta-agonistas) como el reproterol. Consulte a su médico, ya que es necesario controlar los niveles de potasio y el pH sanguíneo. Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento se presentan las siguientes situaciones:
aparición de infecciones. En este caso es necesaria una terapia con antibióticos específicos;
disminución de la producción de cortisol, una hormona producida por las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o prescribirle un tratamiento hormonal específico (hormonas mineralcorticoides);
alteraciones en los niveles de sales presentes en la sangre (equilibrio electrolítico), especialmente si ha tomado DEFLAZACORT EG durante un período prolongado y en dosis altas. En este caso es necesario un aporte adecuado de sodio y potasio. Además, DEFLAZACORT EG puede aumentar la eliminación de calcio por la orina.

Durante el tratamiento con DEFLAZACORT EG, si nunca ha tenido varicela, evite el contacto con personas que padezcan varicela o una infección causada por el virus herpes zoster. Asimismo, tenga precaución si entra en contacto con personas que tengan sarampión. Si tiene contacto con estas personas, informe inmediatamente a su médico. Esté atento si su hijo padece sarampión.
Si está tomando este medicamento, no debe administrársele la vacuna contra la viruela ni otros tipos de vacunas (procedimientos inmunizantes), ya que podría producirse una disminución de la respuesta del sistema inmunitario (respuesta anticuerpos) y problemas en el sistema nervioso (complicaciones neurológicas).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
En los niños, DEFLAZACORT EG debe tomarse bajo estricto control médico. Los niños que han tomado corticosteroides durante períodos prolongados deben ser controlados cuidadosamente en cuanto al crecimiento y desarrollo (ver sección 4 “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”).
Otros medicamentos y DEFLAZACORT EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DEFLAZACORT EG, y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para reducir las convulsiones (fenobarbital, difenilhidantoína, carbamazepina, fenitoína, primidona);
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (rifampicina, rifabutina);
medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo warfarina); consulte a su médico, ya que se requieren controles específicos (tiempo de protrombina o INR);
efedrina, un medicamento utilizado como broncodilatador;
aminoglutetimida, un medicamento utilizado para reducir la producción de hormonas esteroides. En estos casos, puede ser necesario aumentar la dosis de mantenimiento de DEFLAZACORT EG.
Medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina, troleandomicina) o ketoconazol, utilizado para infecciones fúngicas. En este caso, puede ser necesario reducir la dosis de DEFLAZACORT EG;
ácido acetilsalicílico (un medicamento antiinflamatorio). Consulte a su médico si padece una enfermedad sanguínea denominada hipoprotrombinemia;
medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica (antiácidos), ya que disminuyen la absorción de DEFLAZACORT EG a nivel intestinal;
quetiapina, un medicamento utilizado para trastornos mentales;
hormonas femeninas (estrógenos); la administración simultánea de anticonceptivos orales puede aumentar los niveles de DEFLAZACORT EG;
medicamentos para tratar infecciones (antibacterianos);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales e insulina);
medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (antihipertensivos, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos), medicamentos para el tratamiento del asma (xantinas y beta2-agonistas) y carbenoxolona, un medicamento utilizado para problemas gástricos. Consulte a su médico, ya que podría producirse un aumento en la pérdida de potasio en sangre;
medicamentos utilizados para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes). La administración conjunta de estos medicamentos con DEFLAZACORT EG puede provocar un relajamiento muscular prolongado y problemas musculares (miopatía aguda).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome DEFLAZACORT EG solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica, ya que podría provocar daños al feto y al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DEFLAZACORT EG 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
DEFLAZACORT EG 30 mg comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DEFLAZACORT EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma, por la mañana y junto con pequeñas cantidades de alimento, por vía oral.
Las tabletas no pueden dividirse. Por lo tanto, si la dosis necesaria no puede obtenerse con las presentaciones disponibles, será necesario tomar otro medicamento.
La dosis inicial recomendada en adultos oscila entre 6 mg y 90 mg al día. Su médico determinará la dosis necesaria y la duración del tratamiento según su estado clínico y la respuesta terapéutica. Si se debe reducir la dosis, esta reducción debe hacerse de forma gradual.
Si toma más DEFLAZACORT EG del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar DEFLAZACORT EG
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con DEFLAZACORT EG
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

aumento de peso, aumento del apetito, trastornos del metabolismo de los azúcares (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono), diabetes mellitus latente, necesidad de aumentar la dosis de medicamentos hipoglucemiantes en diabéticos;
alteraciones en los niveles de sales en sangre (equilibrio electrolítico), que pueden provocar raramente problemas cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva);
aumento de infecciones sin manifestación de síntomas, infección pulmonar causada por una bacteria (tuberculosis latente), infección causada por hongos (candidiasis);
problemas óseos (osteoporosis), fragilidad ósea, problemas musculares (miopatías), fracturas de vértebras y huesos largos, muerte del tejido óseo (necrosis avascular), inflamación de los tendones (tendinitis), rotura del tendón en caso de administración conjunta con quinolonas (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
vértigo, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal), empeoramiento de la epilepsia;
trastornos mentales como: irritabilidad, sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), pensamientos suicidas, ideas y comportamientos obsesivos (manía), desilusión, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, sensación de bienestar (euforia), trastornos del sueño (insomnio), cambios de humor o de personalidad, depresión grave, trastornos de la memoria (amnesia) y de la atención (trastornos cognitivos), incluida confusión;
retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento y fragilidad de la piel, aumento del vello en zonas del cuerpo donde normalmente no está presente (hirsutismo), aparición de "espinillas" (acné), estrías (striae), moretones (equimosis), dilatación de los pequeños vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquido en el organismo (edema);
trastornos visuales (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión ocular (presión intraocular), inflamación de la membrana interna del ojo (corioretinopatía), adelgazamiento de la parte blanca del ojo (esclerótica) o de la membrana que recubre el ojo (córnea), empeoramiento de enfermedades causadas por virus o hongos en el ojo (enfermedades oftálmicas virales o micóticas); visión borrosa (efecto adverso no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.))
trastornos del estómago e intestino (úlcera péptica), dificultad para digerir (dispepsia), pérdida de sangre (hemorragia), náuseas;
ciclo menstrual irregular;
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
aumento de la pérdida de proteínas (negativización del balance de nitrógeno);
alteración de la conexión entre el cerebro y la glándula suprarrenal (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés, trastornos hormonales (alteración de la función endocrina), cambios en la fisonomía ("cara de luna");
aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo) en pacientes con tendencia a la trombosis, aumento de la presión alrededor del cerebro (hipertensión intracraneal benigna).

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.):

visión borrosa.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede presentarse el siguiente efecto adverso:

trastornos del crecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFLAZACORT EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEFLAZACORT EG 6 mg comprimidos

El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sacarosa, sílice coloidal anhidra.

Qué contiene DEFLAZACORT EG 30 mg comprimidos

El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de DEFLAZACORT EG y contenido del envase
Blíster que contiene 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia 6, 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)