Ulotka: informacja dla pacjenta

DEFLAZACORT EG 6 mg tabletki, 30 mg tabletki

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest DEFLAZACORT EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DEFLAZACORT EG
Jak stosować DEFLAZACORT EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DEFLAZACORT EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEFLAZACORT EG i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną deflazakort, która należy do grupy leków
zwanych glikokortykosteroidami o działaniu przeciwzapalnym.
DEFLAZACORT EG wskazany jest w leczeniu:

niewydolności nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy pierwotna i wtórna), samodzielnie lub w połączeniu z hormonami (mineralokortykosteroidami);
chorób reumatycznych (artropatia psoriatyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, szpotawica kręgosłupa, ostrą artropatię dny moczanowej, postękrętowe zapalenie stawów, ostrą i podostre zapalenie bursy, ostrą niespecyficzną zapalenie włośnicy ścięgnia, epikondrytę);
chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, reumatyczne zapalenie serca, zapalenie skórno-mięśniowe układowe);
chorób dermatologicznych (pemfigus, świerzb pęcherzykowy, ciężki rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, odłupkowe zapalenie skóry, grzybica strzępkowa jako chłoniak skóry, ciężka łuszczycy, ciężkie seboroiczne zapalenie skóry);
stanów alergicznych (sezonowe lub przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma oskrzelowa, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry atopowe, choroba surowicza, nadreaktywność na leki);
chorób układu oddechowego (objawowa sarkoidoza, beryloza, fulminantna lub rozsiana gruźlica płuc, zapalenie płuc po aspirations);
zapaleń i ciężkich stanów alergicznych oka, ostrych i przewlekłych (alergiczne owrzodzenie brzegowe rogówki, zespół oka z wirusem ospy pospolitej, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, rozlana zapalenie naczyniówki i tylnej uweity, zapalenie oka sympatyczne, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie siatkówki i naczyniówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie ciałka rzęskowego);
chorób krwi (wtórne małopłytkowość u dorosłych, autoimmunologiczne anemia hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona anemia hipoplastyczna, choroba Hodgkina, chłoniaki nieziarniniakowe, przewlekła białaczka limfocytarna, ostra białaczka u dzieci);
stanów obrzękowych: zespołu nerczycowego (choroba nerek) idiopatycznego lub wtórnego w przebiegu toczenia rumieniowatego układowego;
chorób żołądka i jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DEFLAZACORT EG

Nie przyjmuj DEFLAZACORT EG

jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę zakaźną płuc (aktywną gruźlicę);
jeśli masz problem żołądka lub jelit zwany wrzodem peptycznym;
jeśli masz infekcję oka wywołaną wirusem Herpes simplex;
jeśli masz infekcje grzybicze (systemowe mikozes);
jeśli masz zaburzenia psychiczne (psychozę);
jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą atenuowaną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEFLAZACORT EG.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli przeżywasz stres. Lekarz w tym przypadku ustali odpowiednią dawkę zależnie od Twojego stanu;
jeśli masz obniżoną produkcję hormonów tarczycy (hipotyreozę);
jeśli masz poważny problem wątroby (cirrhosis hepatica);
jeśli masz zaburzenia nastroju i osobowości (euforia, depresja, psychoza) lub zaburzenia snu (bezsenność), ponieważ mogą się one nasilić;
jeśli masz ukrytą infekcję płuc (utajoną gruźlicę) lub jeśli test tuberkulinowy wykazał pozytywny wynik. Zaleca się ścisłą kontrolę lekarską, ponieważ może dojść do aktywacji choroby. Jeśli chorujesz na gruźlicę, przyjmuj ten lek tylko w przypadku ciężkiego stanu choroby (choroba fulminansowa) lub gdy choroba rozprzestrzeniła się na inne narządy (choroba rozsiana). W takim przypadku konieczne jest również podawanie antybiotyków;
jeśli masz zapalenie jelita z ryzykiem perforacji (niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita), jeśli masz ropnie (abscesy) lub infekcje skóry (infekcje piogenne), jeśli masz problem jelitowy (divertikulit, jelitowe anastomozy), jeśli masz problemy nerek (niewydolność nerek), jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), jeśli masz cukrzycę, jeśli masz chorobę kości (osteoporozę) lub chorobę mięśni (ciężką miastenię);
jeśli przyjmujesz leki do usuwania płynów z organizmu z moczem (diuretyki tiazydowe, furosemid) lub leki na astmę (beta-agonisty), takie jak repoproterol. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie poziomu potasu i pH krwi. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią następujące sytuacje:
pojawienie się infekcji. W takim przypadku konieczna jest terapia specyficznymi antybiotykami;
zmniejszenie produkcji kortyzolu, hormonu produkowanego przez nadnercza (wtórna niewydolność nadnerczy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przepisać specyficzną terapię hormonalną (hormony mineralokortykosteroidalne);
zaburzenia poziomu soli we krwi (bilans elektrolitowy), szczególnie jeśli przyjmowałeś DEFLAZACORT EG przez dłuższy czas i w wysokich dawkach. W takim przypadku konieczne jest odpowiednie uzupełnienie sodu i potasu. Ponadto DEFLAZACORT EG może zwiększać wydalanie wapnia z moczem.

Podczas leczenia DEFLAZACORT EG, jeśli nigdy wcześniej nie chorowałeś na ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub infekcję wywołaną wirusem herpes zoster. Ponadto zachowaj ostrożność, jeśli wchodziłeś w kontakt z osobami z ospą wietrzną. Jeśli miałeś taki kontakt, natychmiast powiadom lekarza. Zwracaj uwagę, jeśli Twoje dziecko ma ospę wietrzną.
Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinno się Ci podawać szczepionki przeciw ospie wietrznej ani innych szczepionek (procedur immunizacyjnych), ponieważ może dojść do osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego (odpowiedź przeciwciał) oraz problemów neurologicznych (powikłania neurologiczne).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie tego leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.
Dzieci
U dzieci DEFLAZACORT EG należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Dzieci, które przyjmowały kortykosteroidy przez dłuższy czas, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4 „Niepożądane działania dodatkowe u dzieci i młodzieży”).
Inne leki i DEFLAZACORT EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie DEFLAZACORT EG i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

leki stosowane do zmniejszania napadów drgawek (fenobarbital, difenylohydantoina, karbamazepina, fenytoina, primidon);
niektóre leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (ryfampicyna, ryfabutyna);
leki stosowane do rozcieńczania krwi (kumarynowe antykoagulants, np. warfaryna); skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są specyficzne badania (czas protrombiny lub INR);
efedrynę, lek stosowany jako rozszerzacz oskrzeli;
aminoglutetymidę, lek stosowany do zmniejszania produkcji hormonów steroidowych. W takich przypadkach konieczne jest zwiększenie dawki utrzymania DEFLAZACORT EG.
leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (erytromycyna, troleandomycyna) lub ketoconazol stosowany w infekcjach grzybiczych. W takim przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki DEFLAZACORT EG;
kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na chorobę krwi zwaną hipoprotrombinemią;
leki stosowane do zmniejszania kwasowości żołądka (antacida), ponieważ zmniejszają wchłanianie DEFLAZACORT EG w jelitach;
kwetiapinę, lek stosowany w zaburzeniach psychicznych;
hormony żeńskie (estrogeny); jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać poziom DEFLAZACORT EG;
leki stosowane do leczenia infekcji (antyinfekcyjne);
leki stosowane do leczenia cukrzycy (środki doustne i insulina);
leki do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (przeciwnadciśnieniowe, diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe), leki stosowane do leczenia astmy (ksantyny i beta2-agonisty) oraz karbenoksolon, lek stosowany w problemach żołądka. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zwiększonej utraty potasu z krwi;
leki stosowane do rozluźniania mięśni (niesterydowe leki rozkurczające mięśnie). Jednoczesne stosowanie tych leków z DEFLAZACORT EG może prowadzić do przedłużonego rozluźnienia mięśni i problemów mięśniowych (ostra miopatia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj DEFLAZACORT EG tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może on powodować szkody płodowi i noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających ocenić wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
DEFLAZACORT EG 6 mg tabletki zawierają laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.
DEFLAZACORT EG 30 mg tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DEFLAZACORT EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie dobowej dawki jednorazowo, rano, wraz z niewielką ilością pokarmu, doustnie.
Tabletek nie można dzielić. W związku z tym, jeśli wymaganej dawki nie można osiągnąć za pomocą dostępnych dawek, należy przyjmować inny lek.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi od 6 mg do 90 mg dziennie. Lekarz ustali niezbędną dawkę oraz długość trwania leczenia, zależnie od stanu pacjenta i odpowiedzi terapeutycznej. Jeśli dawkę należy zmniejszyć, należy to zrobić stopniowo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DEFLAZACORT EG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć DEFLAZACORT EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie DEFLAZACORT EG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zaburzenia metabolizmu cukrów (obniżona tolerancja węglowodanów), ukryty cukrzyca, konieczność zwiększenia dawki leków przeciw cukrzycy u chorych na cukrzycę;
zmiany poziomu soli we krwi (równowaga elektrolitów), które rzadko mogą prowadzić do problemów serca (nadciśnienie i niewydolność serca);
zwiększone ryzyko infekcji bez objawów, infekcja płuc wywołana przez bakterię (ukryta gruźlica), infekcja grzybicza (kandydoza);
problemy z kośćmi (osteoporoza), kruche kości, problemy mięśniowe (miopatie), pęknięcia kręgów i kości długich, śmierć tkanki kostnej (martwica bezkrwonna), zapalenie ścięgien (ścięgnica), zerwanie ścięgna w przypadku podawania razem z chinolonami (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), nasilenie padaczki;
zaburzenia psychiczne, takie jak: drażliwość, uczucie niepokoju lub strachu (lęk), myśli samobójcze, zachowania i myśli obsesyjne (maniakalne), rozczarowanie, halucynacje, nasilenie schizofrenii, uczucie euforii, zaburzenia snu (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia pamięci (amnezja) i uwagi (zaburzenia poznawcze), w tym dezorientacja;
opóźnienia gojenia się ran (procesy gojenia), cienienie i kruche skóry, nadmiar owłosienia w miejscach, gdzie zwykle nie występuje (hirsutyzm), pojawienie się „papug” (trądzik), rozstępy (striae), siniaki (krwawienia podskórne), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze (telangiectazja), obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęki);
zaburzenia wzroku (zaćma podkapsułowa tylna), zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe), zapalenie wewnętrznej błony oka (chorioretinopatia), cienienie białej części oka (twardówki) lub błony pokrywającej gałkę oczną (rogówki), nasilenie chorób oka wywołanych przez wirusy lub grzyby (choroby wirusowe lub grzybicze oczu); zamazany wzrok (działanie niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.))
zaburzenia żołądka i jelit (odmiana wrzodu jelita), trudności trawienne (dyspepsja), utrata krwi (krwawienie), nudności;
nieregularny cykl menstruacyjny;
problemy serca (niewydolność serca);
zwiększone wydalanie białka (ujemne bilansowanie azotu);
zaburzenia połączenia między mózgiem a nadnerczami (interferencja z funkcją osi przysadka–nadnercze), szczególnie w okresach stresu, zaburzenia hormonalne (zmiany funkcji endokrynnej), zmiany fizjonomii („twarz księżycowa”);
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (zatorowość zakrzepowa) u pacjentów z tendencją do zakrzepicy, zwiększone ciśnienie wokół mózgu (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.):

zamazany wzrok.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Może wystąpić następujące działanie niepożądane:

zaburzenia wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEFLAZACORT EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFLAZACORT EG 6 mg tabletki

Substancja czynna to deflazakort: 1 tabletka zawiera 6 mg deflazakortu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, sacharoza, krzemionka żelowa bezwodna.

Co zawiera DEFLAZACORT EG 30 mg tabletki

Substancja czynna to deflazakort: 1 tabletka zawiera 30 mg deflazakortu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, krzemionka żelowa bezwodna.

Opis wyglądu DEFLAZACORT EG i zawartość opakowania
Blistery zawierające 10 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)