Інструкція: інформація для пацієнта

Дефлазакорт EG 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дефлазакорт EG і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дефлазакорт EG
Як приймати Дефлазакорт EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефлазакорт EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефлазакорт EG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дефлазакорт, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються глюкокортикостероїдами з протизапальною дією.
Дефлазакорт EG застосовують для лікування:

зниженої функції надниркових залоз (первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз) — окремо або в поєднанні з гормонами (мінералокортикоїдами);
ревматичних захворювань (псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагровий артрит, посттравматичний остеоартрит, гострий та субгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт);
захворювань сполучної тканини (системний червоний вовчак, гострий ревматичний ендокардит, системна дерматоміозит);
шкірних захворювань (пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит Дюрінга, тяжкий поліморфний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, мікозний мікоз як шкірний лімфома, важкий псоріаз, тяжкий себорейний дерматит);
алергічних станів (сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, гіперчутливість до лікарських засобів);
захворювань дихальних шляхів (симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, молниеносний або генералізований туберкульоз легенів, аспіраційна пневмонія);
тяжких запальних та алергічних захворювань очей гострого та хронічного перебігу (алергічні краєві кератичні виразки, герпетичні ураження очей, запалення переднього відрізка ока, хоріоїдит та дифузний задній увеїт, симпатична офтальмія, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, ірит та іридоцикліт);
захворювань крові (тромбоцитопенія у дорослих вторинного походження, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей);
набрякових станів: нефротичний синдром (хвороба нирок) ідіопатичного походження або вторинного — при Системному Червоному Вовчаку;
захворювань шлунка та кишечника (виразковий коліт, регіонарний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дефлазакорт EG

Не приймайте Дефлазакорт EG

якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас інфекційне захворювання легенів (активний туберкульоз);
якщо у Вас є проблема шлунка або кишечника, що називається пептична виразка;
якщо у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
якщо у Вас інфекції, спричинені грибками (системні мікози);
якщо у Вас є психічні розлади (психоз);
якщо Вам було введено живу ослаблену вакцину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дефлазакорт EG.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Приймайте цей препарат обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви перебуваєте в стані стресу. У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу залежно від Вашого стану;
якщо у Вас знижена продукція гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (цироз печінки);
якщо у Вас є розлади настрою та особистості (еуфорія, депресія, психоз) або порушення сну (безсоння), оскільки вони можуть погіршитися;
якщо у Вас інфекція легенів (латентний туберкульоз) або якщо у Вас позитивний результат тесту на туберкулін. Рекомендується ретельний контроль лікаря, оскільки може відбутися активація захворювання. Якщо Ви хворієте на туберкульоз, приймайте цей препарат тільки у випадку важкого перебігу захворювання (фульмінантний перебіг) або поширення інфекції на інші органи (дисемінований перебіг). У цьому випадку також необхідно застосовувати антибіотики;
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника з ризиком перфорації (неспецифічний виразковий коліт), якщо у Вас є нагноєння (абсцеси) та інфекції шкіри (піогенні інфекції), якщо у Вас є проблема кишечника (дивертикуліт, кишкові анастомози), якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), якщо Ви страждаєте на підвищення тиску крові (гіпертензія), цукровий діабет, захворювання кісток (остеопороз) або захворювання м’язів (миастенія);
якщо Ви приймаєте ліки для виведення рідини з організму з сечею (тіазидні діуретики, фуросемід) або препарати для лікування астми (бета-агоністи), такі як репротерол. Зверніться до лікаря, оскільки необхідно контролювати рівень калію та рН крові. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть такі ситуації:
виникнення інфекцій. У цьому випадку необхідне лікування специфічними антибіотиками;
зниження продукції кортизолу — гормону, що виробляється наднирковими залозами (вторинна недостатність надниркових залоз). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або призначити Вам спеціальну гормональну терапію (мінералокортикоїдні гормони);
зміни рівнів солей у крові (електролітний баланс), особливо якщо Ви приймали Дефлазакорт EG тривалий час та у високих дозах. У цьому випадку необхідне відповідне надходження натрію та калію. Крім того, Дефлазакорт EG може збільшувати виведення кальцію з сечею.

Під час лікування Дефлазакорт EG, якщо Ви раніше не хворіли вітряною віспою, уникайте контакту з людьми, які мають вітряну віспу або інфекцію, спричинену вірусом herpes zoster. Також будьте обережні, якщо маєте контакт з людьми, які мають віспу. Якщо Ви мали контакт з такими людьми, негайно повідомте лікареві. Будьте уважні, якщо Ваша дитина має віспу.
Якщо Ви приймаєте цей препарат, Вам не повинні вводити щеплення проти натуральної віспи або інші види вакцин (імунізаційні процедури), оскільки може виникнути зниження відповіді імунної системи (антитілова відповідь) та проблеми з нервовою системою (неврологічні ускладнення).
Для тих, хто займається спортом: використання цього препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти
У дітей Дефлазакорт EG повинен прийматися під ретельним контролем лікаря. Дітей, які приймали кортикостероїди тривалий час, необхідно ретельно спостерігати щодо росту та розвитку (див. розділ 4 «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Інші ліки та Дефлазакорт EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Дефлазакорт EG, і лікар може вирішити спостерігати за Вами більш ретельно, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Приймайте цей препарат обережно та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

препарати, що використовуються для зменшення судом (фенобарбітал, діфенілідантоїн, карбамазепін, фенітоїн, примідон);
деякі препарати, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (ріфампіцин, ріфабутин);
препарати, що використовуються для розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин); зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні перевірки (протромбіновий час або МНР);
ефедрин — препарат, що використовується як бронходилататор;
аміноглютетимід — препарат, що використовується для зменшення продукції стероїдних гормонів. У цих випадках необхідно збільшити підтримувальну дозу Дефлазакорт EG.
Препарати для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (еритроміцин, тролеандоміцин) або кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях. У цьому випадку необхідно зменшити дозу Дефлазакорт EG;
ацетилсаліцилова кислота (протизапальний препарат). Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте захворювання крові, що називається гіпопротромбінемія;
препарати, що використовуються для зменшення кислотності шлунка (антациди), оскільки вони зменшують всмоктування Дефлазакорт EG у кишечнику;
квєтіапін — препарат, що використовується при психічних розладах;
жіночі гормони (естрогени); одночасне застосування оральних контрацептивів може підвищувати рівень Дефлазакорт EG;
препарати для лікування інфекцій (антиінфекційні засоби);
препарати для лікування діабету (пероральні засоби та інсулін);
препарати для контролю тиску крові або серцевих розладів (антигіпертензивні, петльові діуретики, тіазидні діуретики), препарати, що використовуються для лікування астми (ксантини та бета2-агоністи) та карбеноксолон — препарат, що використовується при проблемах шлунка. Зверніться до лікаря, оскільки може виникнути збільшення втрати калію з крові;
препарати, що використовуються для розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти). Використання цих препаратів разом із Дефлазакорт EG може призвести до тривалого розслаблення м’язів та проблем із м’язами (гостра міопатія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте Дефлазакорт EG тільки у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може спричинити ушкодження плоду та новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, щоб визначити вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дефлазакорт EG 6 мг таблетки містять лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього препарату.
Може бути шкідливим для зубів.
Дефлазакорт EG 30 мг таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Дефлазакорт EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати добову дозу одноразово вранці, разом з невеликою кількістю їжі, перорально.
Таблетки не можна ділити. Тому, якщо потрібну дозу не можна отримати за допомогою наявних дозувань, необхідно приймати інший лікарський засіб.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить від 6 мг до 90 мг на добу. Лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану та терапевтичної відповіді. Якщо дозу потрібно знизити, це має робитися поступово.
Якщо ви прийняли більше Дефлазакорту EG, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дефлазакорт EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Дефлазакортом EG
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

збільшення ваги, підвищений апетит, порушення обміну цукрів (знижена толерантність до вуглеводів), цукровий діабет у прихованій формі, необхідність підвищення дози цукрознижувальних препаратів у хворих діабетом;
зміни рівня солей у крові (електролітний баланс), що рідко можуть призводити до проблем із серцем (гіпертензія та застійна серцева недостатність);
підвищена схильність до інфекцій без симптомів, інфекція легень, спричинена бактерією (прихований туберкульоз), інфекція, спричинена грибками (кандидоз);
проблеми з кістками (остеопороз), крихкість кісток, проблеми з м’язами (міопатії), переломи хребців і довгих кісток, некроз кісткової тканини (аваскулярна некроз), запалення сухожиль (тендініт), розрив сухожилля при застосуванні разом із хінолонами (препаратами для лікування бактеріальних інфекцій);
запаморочення, головний біль (цефалгія), підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія), погіршення епілепсії;
порушення психіки, такі як: роздратування, почуття тривоги або страху (тремтіння), суїцидальні думки, маніячні ідеї та поведінка (манія), розчарування, галюцинації, погіршення шизофренії, почуття ейфорії, порушення сну (несоння), зміни настрою чи особистості, тяжка депресія, порушення пам’яті (амнезія) та уваги (когнітивні порушення), включаючи сплутаність свідомості;
уповільнення загоєння ран (процеси загоєння), потоншення та крихкість шкіри, збільшення кількості волосся в ділянках тіла, де воно зазвичай не росте (гірсутизм), виникнення висипань (вугрі), розтягнення шкіри (стриї), синці (екхімози), розширення малих поверхневих судин (телангієктазії), набряки в різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (едема);
порушення зору (задня підкапсулярна катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск), запалення внутрішньої оболонки ока (хоріоретинопатія), потоншення білої оболонки ока (склери) або оболонки, що вистилає око (рогівки), погіршення захворювань, спричинених вірусами або грибками ока (вірусні або мікотичні офтальмопатії); розмите зору (побічний ефект невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних));
порушення шлунка та кишечника (шлунково-кишкова виразка), труднощі з травленням (диспепсія), втрата крові (кровотеча), нудота;
нерегулярний менструальний цикл;
проблеми з серцем (серцева недостатність);
підвищена втрата білка (негативний азотистий баланс);
порушення зв’язку між мозком і наднирковими залозами (порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу, гормональні порушення (порушення ендокринної функції), зміни зовнішності («місяцеподібне обличчя»);
підвищення кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз);
алергічні реакції (гіперчутливість);
утворення тромбів у венах (тромбоемболія) у пацієнтів із схильністю до тромбозу, підвищення тиску навколо мозку (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

розмите зору.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникнути такий побічний ефект:

порушення росту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефлазакорт EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефлазакорт EG 6 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 6 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Що містить Дефлазакорт EG 30 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 30 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Дефлазакорт EG та вміст упаковки
Блістер, що містить 10 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (П'яченца)