Colecalciferolo Zentiva Italia

Italia
Nombre comercial Colecalciferolo Zentiva Italia
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas blandas de gelatina
Principio activo / Dosificación
COLECALCIFEROLO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A11CC05
Número de registro 050180
Fabricante ZENTIVA ITALIA S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 UI, cápsulas blandas, 25.000 UI, cápsulas blandas

Colecalciferol (vitamina D3)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
  3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA contiene el principio activo colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA está indicado para:
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos.
Para la prevención de la deficiencia de vitamina D, COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 UI se utiliza en adultos únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA está indicado en adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

No tome COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

  • si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
  • si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)
  • si tiene niveles altos de vitamina D en el organismo (hipervitaminosis D)
  • si padece una enfermedad renal (grave deterioro renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”). COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA, en
particular:
si debe seguir un tratamiento con COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA durante un largo
periodo y con dosis elevadas.
Si es mayor y ya está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos o diuréticos). En este caso, debe verificar los niveles de calcio en sangre y en orina.
Si ya está tomando medicamentos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o leche enriquecida con vitamina D.
Si padece una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a todos los órganos llamada sarcoidosis.
Si tiene deterioro de la función renal, ya que los niveles de vitamina D en el organismo pueden alterarse.
Si tiene tendencia a presentar cálculos renales que contienen calcio.
Si padece insuficiencia renal grave: en este caso deben utilizarse otras formas de vitamina D.
Si toma este medicamento para un tratamiento a largo plazo, especialmente si es mayor. En este caso, su médico controlará la calciuria y la función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.
Si tiene un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).
Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que podría ser necesario aumentar la dosis según se indica en el apartado 3 “Cómo tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA”:
Si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos).
Si está en tratamiento con medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
Si está en tratamiento con medicamentos que reducen el nivel de grasas en sangre (colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (como el aceite de parafina).
Si está en tratamiento con medicamentos usados para tratar la producción excesiva de ácido en el estómago (antiácidos que contienen aluminio).
Si padece obesidad.
Si padece trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística).
Si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).
Niños
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir o aumentar el efecto de COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA:
otros medicamentos que contienen vitamina D.
medicamentos usados para tratar la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos), como fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.
medicamentos para reducir las grasas en sangre como colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (por ejemplo, aceite de parafina).
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede ascender al esófago.
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la presión arterial elevada, que aumentan la producción de orina.
digital, un medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón.
medicamentos usados para tratar la tuberculosis, como rifampicina o isoniazida.
agentes antimicóticos como los imidazoles (por ejemplo, ketoconazol), medicamentos usados para inhibir el crecimiento de hongos.
warfarina, un medicamento usado para fluidificar la sangre.
medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), porque deberá ser vigilado por un médico, posiblemente con un ECG y controles de sus niveles de calcio.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D ingerida y evitar dosis excesivas.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) reduce los depósitos de vitamina D en el hígado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia. Sin embargo, el médico puede decidir que sus condiciones clínicas requieran necesariamente un tratamiento con colecalciferol a dosis más bajas.
Embarazo
El médico le recetará vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3: “Si toma más COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA”).
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para el feto como para la madre, si fuera necesario, el médico le recetará vitamina D a dosis baja durante el embarazo.
Lactancia
Si fuera necesario, el médico le recetará vitamina D a dosis baja durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deberán ser evaluadas por el médico en función de su estado
de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Tome la dosis por vía oral.
Tome COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA con las comidas.

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula cada 2 semanas (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3 al mes).
En caso de riesgo elevado de deficiencia de vitamina D, el médico evaluará si es necesario aumentar la
dosis hasta 1 cápsula una vez por semana (equivalente a 10.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento:
La dosis recomendada es 2 cápsulas una vez por semana (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3 por semana)
durante 1-3 meses. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle
dosis más bajas.
En caso de deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina
D y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta al
tratamiento. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol
(25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Tratamiento a largo plazo:
En caso de tratamiento a largo plazo, especialmente si es un paciente anciano, el médico controlará la calciuria y la
función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
En caso de riesgo elevado de deficiencia de vitamina D, el médico evaluará si es necesario aumentar la
dosis hasta 2 cápsulas (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más bajas.
Tratamiento:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3 por semana) una vez por semana
durante 4-12 semanas. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle
dosis más bajas.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, deben controlarse la calciuria y la función
renal, especialmente en pacientes ancianos. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento
si el contenido de calcio en la orina supera 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
En caso de deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina
D y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta al
tratamiento.
Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol
(25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Si toma más COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosificación pueden
producirse niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas,
vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la producción de orina (poliuria),
estreñimiento y deshidratación.
Otros síntomas de sobredosificación son los siguientes:
diarrea, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, cálculos renales, nefrocalcinosis e insuficiencia renal.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los
órganos. El uso de dosis excesivas de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar graves daños
al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA contiene glicerol.
Puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Puede causar reacciones alérgicas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Efectos adversos no frecuentes que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100:
Reacciones alérgicas, debilidad, pérdida de apetito (anorexia), aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000:
Somnolencia, confusión, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca, erupción cutánea, picor, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, cantidad excesiva de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la producción de orina (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase tras
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 25  C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 UI cápsulas blandas

  • El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene: 0,250 mg de colecalciferol (vitamina D) equivalente a 10.000 UI.
  • Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321).
  • Cubierta de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo allura 40 (E129).

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 UI cápsulas blandas

  • El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene: 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D) equivalente a 25.000 UI.
  • Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321).
  • Cubierta de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo allura 40 (E129).

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA y contenido del envase
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 2, 4, 8, 10 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 1, 2, 4 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio, incluidas en una caja de cartón.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
MT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA, cápsulas blandas
IT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA