Colecalciferol Teva B.V.

Prospecto: información para el usuario

Colecalciferol Teva B.V. 25.000 U.I. cápsulas blandas

colecalciferol (vitamina D)
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colecalciferol Teva B.V. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Teva B.V.
3. Cómo tomar Colecalciferol Teva B.V.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colecalciferol Teva B.V.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo Teva B.V. y para qué se utiliza

Colecalciferolo Teva B.V. contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D ), que regula
la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Colecalciferolo Teva B.V. se utiliza para el tratamiento inicial de la carencia de vitamina D
clínicamente relevante en el adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Teva B.V.

No tome Colecalciferolo Teva B.V. si:

• es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• padece cálculos renales;
• padece depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• padece una alteración grave del riñón;
• padece hipervitaminosis D (aumento de los niveles de vitamina D en sangre);
• es alérgico al cacahuete o a la soja.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo Teva B.V.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo Teva B.V.:

• si padece sarcoidosis (un tipo particular de enfermedad del tejido conectivo que afecta a los pulmones, la piel y las articulaciones);
• si está tomando otros medicamentos o suplementos alimenticios que contengan vitamina D o sustancias relacionadas;
• si tiene problemas renales;
• si padece pseudohipoparatiroidismo.

Su médico podría considerar necesario medir los niveles de calcio en sangre o en orina y controlar la función renal. El control es especialmente importante en personas mayores que toman simultáneamente medicamentos para el corazón (glicósidos o diuréticos) y en pacientes con mayor riesgo de formación de cálculos renales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Colecalciferolo Teva B.V.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• diuréticos tiazídicos (para tratar la hipertensión);
• fenitoína o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia);
• glucocorticoides (para tratar inflamaciones);
• glicósidos cardíacos (para tratar trastornos del corazón, como la digoxina);
• colestiramina (utilizada para tratar el colesterol elevado);
• orlistat (agente para el tratamiento de la obesidad);
• laxantes, como el aceite de parafina;
• actinomicina (quimioterapia);
• imidazoles (antifúngicos);
• rifampicina (antibiótico);
• isoniazida (antibiótico);
• productos que contengan magnesio (por ejemplo, antiácidos);
• productos que contengan fósforo en dosis elevadas.

Colecalciferolo Teva B.V. con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de esta formulación de dosis alta en mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Colecalciferolo Teva B.V. no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Colecalciferolo Teva B.V. contiene lecitina de soja
Colecalciferolo Teva B.V. contiene trazas de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Teva B.V.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico evaluará cuidadosamente sus hábitos alimenticios y tendrá en cuenta la cantidad de vitamina D añadida artificialmente presente en ciertos tipos de alimentos.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
Debe tomar este medicamento preferiblemente durante las comidas para favorecer la absorción de la vitamina D por parte del organismo.

Adultos
La dosis recomendada es una cápsula (25.000 U.I.) una vez por semana durante el primer mes. Después del primer mes, puede considerarse una dosis más baja.
Este tratamiento inicial puede continuar con una terapia de mantenimiento establecida por el médico. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Uso en niños y adolescentes
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. cápsulas no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Colecalciferolo Teva B.V. de lo que debe
Si toma una dosis superior a la prescrita, o en caso de ingestión accidental de este medicamento por parte de un niño, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias para una evaluación del riesgo y recibir indicaciones.
Los síntomas más comunes de sobredosificación son: náuseas, vómitos, sed intensa, producción de grandes cantidades de orina en 24 horas, estreñimiento y deshidratación, niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y hipercalciuria detectadas en las pruebas analíticas.

Si olvida tomar Colecalciferolo Teva B.V.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Teva B.V.
Si desea interrumpir la toma de este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Colecalciferol Teva B.V. y consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves (los datos disponibles no permiten determinar la frecuencia), tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre). Podría sentirse mal, tener náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, mucha sed, debilidad muscular, somnolencia o confusión;
• hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en la orina).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• prurito, erupción cutánea, urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferol Teva B.V.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferol Teva B.V.
El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene 0,625 mg de
colecalciferol, equivalentes a 25.000 U.I. de vitamina D.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, alfa-tocoferol E307.
• Revestimiento de la cápsula: gelatina E441, glicerol E422, agua purificada, dióxido de titanio E171 y óxido de hierro amarillo E172. Contiene asimismo trazas de triglicéridos de cadena media, lecitina/fosfatidilcolina (de semillas de soja), triglicéridos cápricos/cápricos, etanol, glicérido (de aceite de semillas de girasol), ácido oleico, palmitato de ascorbilo y tocoferol.

Descripción del aspecto de Colecalciferol Teva B.V. y contenido del envase
Colecalciferol Teva B.V. 25.000 U.I. cápsulas son cápsulas blandas de gelatina, ovaladas, amarillas, opacas, con unas dimensiones aproximadas de 9 mm x 6 mm.
Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio de 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 50 cápsulas blandas; envases con blísteres para dosis unitaria de 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 y 50x1 cápsulas blandas; y envases hospitalarios de 12 y 50 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren 89143
Baden-Wuerttemberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln
Países Bajos: Vitamine D3 Teva 25.000 IE, zachte capsules
Italia: Colecalciferolo Teva B.V.
España: Colecalciferol Teva 25.000 UI cápsulas duras