Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10 000 IU, kapsułki miękkie, 25 000 IU, kapsułki miękkie

Kolekalcyferol (witamina D3)
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Jak przyjmować COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA i do czego służy

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA zawiera substancję czynną colecalciferol, lepiej znaną jako witamina D3.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA wskazane jest do:
Zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.
W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D, COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 J.M. stosuje się u dorosłych tylko w przypadkach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy podawaniu niskich dawek colecalciferolu w dawce dobowej.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA wskazane jest u dorosłych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
jeśli cierpi na kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
jeśli ma wysoki poziom witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D),
jeśli cierpi na chorobę nerek (ciężkie uszkodzenie nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA nie powinno być stosowane u noworodków i dzieci poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA, szczególnie jeśli:

musi poddawać się leczeniu COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA przez dłuższy czas i w wysokich dawkach,
jest osobą starszą i przyjmuje już leki na choroby serca (glikozydy nasercowe lub diuretyki). W takim przypadku należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu,
już przyjmuje leki zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D,
cierpi na przewlekłą chorobę zapalną, która może dotyczyć wszystkich narządów – tzw. sarkoidozę,
ma zaburzoną funkcję nerek, ponieważ poziom witaminy D w organizmie może być zaburzony,
ma tendencję do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń,
ma ciężką niewydolność nerek: w takim przypadku należy stosować inne formy witaminy D,
przyjmuje ten lek w długoterminowym leczeniu, zwłaszcza jeśli jest osobą starszą. W takim przypadku lekarz będzie monitorował wydalanie wapnia z moczem i funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę,
ma zaburzony poziom hormonu przytarczyc (pseudohipoparateroidyzm).

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA”:

jeśli przyjmuje leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe lub barbiturany),
jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (kolestypol, cholestyramina, orlistat) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy),
jeśli przyjmuje leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku (środki przeciwwskazowe zawierające glin),
jeśli jesteś otyły/a,
jeśli cierpisz na zaburzenia trawienia (zaburzony wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata),
jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA nie powinno być stosowane u noworodków i dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA:

inne leki zawierające witaminę D,
leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany), takie jak fenytoina, fenobarbital, primidon itp.,
leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina, orlistat i środki przeczyszczające (np. olej parafinowy),
środki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku,
diuretyki tiazydowe – leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zwiększające wydzielanie moczu,
digitalis – lek stosowany w niektórych zaburzeniach serca,
leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd,
leki przeciwgrzybicze, takie jak imidazol (np. ketoconazol) – stosowane do hamowania wzrostu grzybów,
warfarynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi,
leki na serce (glikozydy nasercowe), ponieważ konieczna będzie kontrola u lekarza, ewentualnie wykonanie EKG i kontrola poziomu wapnia we krwi.

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne produkty zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę przyjętej witaminy D i uniknąć nadmiernych dawek.

Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA nie powinno być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią. Jednak lekarz może stwierdzić, że Twoje stan zdrowia wymaga koniecznego leczenia kolekalcyferolem w niższych dawkach.

Ciąża
Lekarz przepisze witaminę D w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3: „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA”).

Jednak ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla płodu, jak i dla matki, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niskiej dawce w czasie ciąży.

Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niskiej dawce w czasie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Podaj dawkę doustnie.
Przyjmuj COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA podczas posiłków.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 IU kapsułki miękkie
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka co 2 tygodnie (równowartość 20.000 IU witaminy D3 miesięcznie).
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1 kapsułki raz w tygodniu (równowartość 10.000 IU witaminy D3).
Leczenie:
Zalecana dawka to 2 kapsułki raz w tygodniu (równowartość 20.000 IU witaminy D3 tygodniowo)
przez 1–3 miesiące. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższe dawki.
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawka zależy od stężenia witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę, uwzględniając Twoją reakcję na terapię. Wyższe dawki należy dostosować do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Leczenie długoterminowe:
W przypadku leczenia długoterminowego, szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie kontrolował wydzielanie wapnia z moczem oraz funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 IU kapsułki miękkie
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równowartość 25.000 IU witaminy D3) raz miesięcznie.
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 2 kapsułek (równowartość 50.000 IU witaminy D3) raz miesięcznie.
Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższe dawki.
Leczenie:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równowartość 25.000 IU witaminy D3 tygodniowo) raz w tygodniu
przez 4–12 tygodni. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższe dawki.
Podczas długotrwałego leczenia wyższymi dawkami należy kontrolować wydzielanie wapnia z moczem i funkcję nerek, szczególnie u pacjentów starszych. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli zawartość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawka zależy od stężenia witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę, uwzględniając Twoją reakcję na terapię.
Wyższe dawki należy dostosować do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipedia), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Inne objawy przedawkowania to:
biegunka, anoreksja, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, kamienie nerkowe, nefrokalkynoza i niewydolność nerek.
Przedawkowania przewlekłe i nadmierne mogą prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach. Stosowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA zawiera glikol glicerynowy.
Może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:
Działania niepożądane niepowszechne, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Reakcje alergiczne, osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).
Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Senność, dezorientacja, zaparcia, wzdęcia (flatusy), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bóle głowy, nadmierna ilość wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipotnia), choroba nerek (niewydolność nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
SCHAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25  C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie mrozić.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 IU miękkie kapsułki

Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D). Każda miękka kapsułka zawiera: 0,250 mg cholecalciferolu (witamina D) odpowiadające 10 000 IU.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowany olej z oliwek, butylohydroksytoluen (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i allura czerwień 40 (E129).

COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 IU miękkie kapsułki

Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D). Każda miękka kapsułka zawiera: 0,625 mg cholecalciferolu (witamina D) odpowiadające 25 000 IU.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowany olej z oliwek, butylohydroksytoluen (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i allura czerwień 40 (E129).

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA i zawartości opakowania
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 10.000 IU miękkie kapsułki
Opakowanie zawiera 2, 4, 8, 10 kapsułek w blistrze termozgrzewanym z PVC/PVDC i aluminium.
COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA 25.000 IU miękkie kapsułki
Opakowanie zawiera 1, 2, 4 kapsułki w blistrze termozgrzewanym z PVC/PVDC i aluminium, umieszczone w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA, soft capsules
IT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA