Холекальциферол Зентива Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ 10 000 МЕ, мягкие капсулы, 25 000 МЕ, мягкие капсулы

Холекальциферол (витамин D₃)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ
Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Зентива Италия и для чего он применяется

Холекальциферол Зентива Италия содержит активное вещество — холекальциферол, более известное как витамин D3.
Холекальциферол Зентива Италия показан для:
профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.
Для профилактики дефицита витамина D препарат Холекальциферол Зентива Италия 25 000 МЕ применяется у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при ежедневном приёме низких доз холекальциферола.
Холекальциферол Зентива Италия показан взрослым.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Холекальциферол Зентива Италия

Не принимайте Холекальциферол Зентива Италия

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас высокий уровень витамина D в организме (гипервитаминоз D);
если у вас заболевание почек (тяжёлое нарушение функции почек) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Холекальциферол Зентива Италия не следует назначать новорождённым и детям младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Зентива Италия, в частности:

если вам предстоит длительный приём Холекальциферол Зентива Италия в высоких дозах;
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды или диуретики). В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче;
если вы уже принимаете лекарства, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или молоко, обогащённое витамином D;
если у вас хроническое воспалительное заболевание, которое может поражать все органы — саркоидоз;
если у вас нарушена функция почек, поскольку уровень витамина D в организме может быть изменён;
если у вас склонность к образованию кальциевых камней в почках;
если у вас тяжёлая почечная недостаточность: в этом случае следует применять другие формы витамина D;
если вы принимаете это лекарственное средство длительно, особенно если вы пожилой человек. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция в моче и функцию почек. При необходимости врач снизит дозу;
если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку может потребоваться увеличение дозы, как указано в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Зентива Италия»:

если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты);
если вы проходите лечение препаратами от воспаления (кортикостероиды);
если вы принимаете лекарства, снижающие уровень жиров в крови (колестипол, колестирамин, орлистат) или слабительные (например, вазелиновое масло);
если вы принимаете препараты, используемые для лечения избыточной выработки кислоты в желудке (антациды, содержащие алюминий);
если у вас ожирение;
если у вас расстройства пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети
Холекальциферол Зентива Италия не следует назначать новорождённым и детям младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут уменьшать или усиливать действие Холекальциферол Зентива Италия:

другие препараты, содержащие витамин D;
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (противосудорожные средства или барбитураты), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон и др.;
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин, орлистат и слабительные (например, вазелиновое масло);
антациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения избыточной кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод;
тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
препараты наперстянки — лекарства для лечения некоторых нарушений сердечного ритма;
препараты, применяемые при лечении туберкулёза, такие как рифампицин или изониазид;
противогрибковые средства, такие как имидазолы (например, кетоконазол), лекарства, применяемые для подавления роста грибковых организмов;
варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови;
лекарства для сердца (сердечные гликозиды), поскольку вам потребуется врачебный контроль, возможно, проведение ЭКГ и контроль уровня кальция.

Холекальциферол Зентива Италия с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы употребляете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу витамина D и избежать передозировки.

Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Холекальциферол Зентива Италия не следует применять во время беременности и лактации. Однако врач может решить, что ваши клинические показания требуют обязательного лечения холекальциферолом в более низких дозах.

Беременность
Врач назначит вам витамин D в течение первых 6 месяцев беременности только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3: «Если вы примете слишком много Холекальциферол Зентива Италия»).

Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для плода, так и для матери, при необходимости врач может назначить вам витамин D в низкой дозе во время беременности.

Лактация
При необходимости врач может назначить вам витамин D в низкой дозе во время грудного вскармливания. Это не заменяет приём витамина D новорождённым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Холекальциферол Зентива Италия не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Холекальциферол Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения должны быть определены врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Принимайте дозу перорально.
Принимайте Холекальциферол Зентива Италия во время еды.

Холекальциферол Зентива Италия 10 000 МЕ мягкие капсулы

Взрослым и пожилым пациентам

Профилактика:
Рекомендуемая доза — 1 капсула каждые 2 недели (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3 в месяц).
При высоком риске дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 капсулы в неделю (что соответствует 10 000 МЕ витамина D3).

Лечение:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы однократно в неделю (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3 в неделю) в течение 1–3 месяцев. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.
При тяжёлом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов доза будет зависеть от уровней витамина D и ответа на лечение. Врач подберёт оптимальную дозу с учётом вашей реакции на терапию. Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых уровней сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D), степени тяжести заболевания и ответа на лечение.

Длительное лечение:
При длительной терапии, особенно у пожилых пациентов, врач будет контролировать уровень кальция в моче и функцию почек. При необходимости врач снизит дозу.

Холекальциферол Зентива Италия 25 000 МЕ мягкие капсулы

Взрослым и пожилым пациентам

Профилактика:
Рекомендуемая доза — 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
При высоком риске дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 капсул (что соответствует 50 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.

Лечение:
Рекомендуемая доза — 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3 в неделю) один раз в неделю в течение 4–12 недель. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкие дозы.
При длительной терапии высокими дозами необходимо контролировать уровень кальция в моче и функцию почек, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч).

При тяжёлом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов доза будет зависеть от уровней витамина D и ответа на лечение. Врач подберёт оптимальную дозу с учётом вашей реакции на терапию.
Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых уровней сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D), степени тяжести заболевания и ответа на лечение.

Если вы приняли Холекальциферол Зентива Италия в дозе выше рекомендованной

При случайном приёме Холекальциферол Зентива Италия сообщите об этом немедленно врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке могут наблюдаться повышенные уровни кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурию), запор и обезвоживание.

Другие симптомы передозировки:
диарея, анорексия, усталость, головная боль, боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, почечные камни, нефрокальциноз и почечная недостаточность.
Хронические чрезмерные передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах. Применение избыточных доз витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлое повреждение плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Зентива Италия

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Холекальциферол Зентива Италия

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Холекальциферол Зентива Италия содержит глицерол.
Может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Может вызывать аллергические реакции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, включают следующее:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции, слабость, потеря аппетита (анорексия), повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):
сонливость, спутанность сознания, запор, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту, высыпания на коже, зуд, крапивница.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
головная боль, чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное выделение мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Зентива Италия
Холекальциферол Зентива Италия 10 000 МЕ мягкие капсулы

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D). Каждая мягкая капсула содержит: 0,250 мг холекальциферола (витамин D), что соответствует 10 000 МЕ.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: очищенное оливковое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).
Оболочка капсулы: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), желатин, азорубин (Е129).

Холекальциферол Зентива Италия 25 000 МЕ мягкие капсулы

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D). Каждая мягкая капсула содержит: 0,625 мг холекальциферола (витамин D), что соответствует 25 000 МЕ.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: очищенное оливковое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).
Оболочка капсулы: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), желатин, азорубин (Е129).

Описание внешнего вида Холекальциферол Зентива Италия и содержание упаковки
Холекальциферол Зентива Италия 10 000 МЕ мягкие капсулы
Упаковка содержит 2, 4, 8, 10 капсул в термоусадочной блистерной упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминия.
Холекальциферол Зентива Италия 25 000 МЕ мягкие капсулы
Упаковка содержит 1, 2, 4 капсулы в термоусадочной блистерной упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминия, помещённые в картонную пачку.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
MT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA, soft capsules
IT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA