Інструкція: інформація для пацієнта

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 10 000 ОД, м’які капсули, 25 000 ОД, м’які капсули

Колекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ та для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Як застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить діючу речовину колекальциферол, більш відому як вітамін D3.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ показаний для:
Профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.
Для профілактики дефіциту вітаміну D препарат КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 25 000 ОД
використовується у дорослих лише у випадках, коли не досягається дотримання терапевтичного режиму при застосуванні низьких добових доз колекальциферолу.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ показаний дорослим.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Не приймайте КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

якщо Ви алергічні до колекальциферолу (вітаміну D3) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
якщо у Вас високий рівень вітаміну D в організмі (гіповітаміноз D)
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (важке порушення функції нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»). КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися новонародженим та дітям молодше 18 років.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, зокрема:
якщо Вам необхідне тривале лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛОМ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ у високих дозах.
Якщо Ви похилого віку і вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди або діуретики). У цьому випадку необхідно перевірити рівень кальцію в крові та сечі.
Якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або молоко, збагачене вітаміном D.
Якщо Ви страждаєте на хронічне запальне захворювання, що може уражати всі органи — саркоїдоз.
Якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки рівень вітаміну D в організмі може бути змінений.
Якщо Ви схильні до утворення каменів у нирках, що містять кальцій.
Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність: у цьому випадку слід застосовувати інші форми вітаміну D.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, особливо якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар контролюватиме кальціурію та функцію нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.
Якщо у Вас є порушення рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).
Повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних умов, оскільки може знадобитися збільшення дози, як зазначено в розділі 3 «Як приймати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»:
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування запалення (кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень жирів у крові (колестипол, колестирамін, орлістат та проносні засоби (наприклад, олія-паравін)).
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності в шлунку (антациди, що містять алюміній).
Якщо Ви страждаєте ожирінням.
Якщо Ви страждаєте на порушення травлення (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз).
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність).
Діти
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися новонародженим або дітям молодше 18 років.
Інші ліки та КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть зменшити або збільшити дію КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ:
інші ліки, що містять вітамін D.
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, прімідон тощо.
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін, орлістат та проносні засоби (наприклад, олія-паравін).
антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися в стравохід.
тіазидні діуретики, ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, що збільшують утворення сечі.
дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця.
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид.
протигрибкові засоби, такі як імідазол (наприклад, кетоконазол), ліки, що використовуються для припинення росту грибків.
варфарин, ліки, що використовуються для розрідження крові.
ліки для серця (серцеві глікозиди), оскільки Вам необхідно буде медичне спостереження, можливо, проведення ЕКГ та контроль рівня кальцію.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути надмірних доз.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми. Однак лікар може вирішити, що Ваші клінічні умови вимагають обов’язкового лікування колекальциферолом у нижчих дозах.
Вагітність
Лікар призначить Вам вітамін D протягом перших 6 місяців вагітності лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3: «Якщо Ви прийняли надмірну дозу КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»).
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для плода, так і для матері, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час вагітності.
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Приймайте дозу перорально.
Приймайте КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ під час їжі.

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 10 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди
Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула кожні 2 тижні (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на місяць).
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 1 капсули
один раз на тиждень (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D3).
Лікування:
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на тиждень (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на тиждень)
протягом 1–3 місяців. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас і згодом може призначити
нижчі дози.
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей доза залежатиме від рівнів вітаміну D
та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашої реакції на
терапію. Більш високі дози слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового
25-гідроксиколекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Тривале лікування:
У разі тривалого лікування, особливо якщо ви літня людина, лікар контролюватиме кальціурію та
функцію нирок. За потреби лікар знизить дозу.

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 25 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди
Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 2 капсул
(еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас і згодом може призначити нижчі дози.
Лікування:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3 на тиждень) один раз на тиждень
протягом 4–12 тижнів. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас і згодом може призначити
нижчі дози.
Під час тривалого лікування високими дозами необхідно контролювати кальціурію та функцію нирок,
особливо у літніх пацієнтів. Рекомендовано знизити дозу або припинити лікування, якщо вміст кальцію
в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей доза залежатиме від рівнів вітаміну D
та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашої реакції на
терапію.
Більш високі дози слід коригувати залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксиколекальциферолу
(25(OH)D), тяжкості захворювання та відповіді на лікування.

Якщо ви прийняли більше КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, ніж слід
У разі випадкового прийому/вживання КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні. При передозуванні можуть спостерігатися підвищені
рівні кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія),
збільшення об’єму сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Інші симптоми передозування:
діарея, анорексія, втому, головний біль, болі в м’язах та суглобах, м’язова слабкість, камені в нирках,
нефрокальциноз та ниркова недостатність.
Хронічні надмірні передозування можуть призвести до відкладення солей кальцію в судинах та
органах. Застосування надмірних доз вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити
серйозну шкоду плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛОМ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить гліцерол.
Може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Може спричиняти алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Побічні ефекти нечасті, які можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб:
Алергічні реакції, слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).
Побічні ефекти рідкісні, які можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб:
Сонливість, сплутаність свідомості, запор, виділення повітря з кишечника (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак, сухість у роті, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Головний біль, надмірна кількість кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена продукція сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 10 000 ОД м’які капсули

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить: 0,250 мг колекальциферолу (вітамін D) — еквівалентно 10 000 ОД.
Інші компоненти:
Вміст капсули: рафінована олія оливкова, бутилгідрокситолуен (Е321).
Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатин, аура-розовий 40 (Е129).

КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 25 000 ОД м’які капсули

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить: 0,625 мг колекальциферолу (вітамін D) — еквівалентно 25 000 ОД.
Інші компоненти:
Вміст капсули: рафінована олія оливкова, бутилгідрокситолуен (Е321).
Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатин, аура-розовий 40 (Е129).

Опис зовнішнього вигляду КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 10 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 2, 4, 8, 10 капсул у блістері, термозапаяному з ПВХ/ПВДК та алюмінію.
КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 25 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 1, 2, 4 капсули у блістері, термозапаяному з ПВХ/ПВДК та алюмінію, розміщені в картонній пачці.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
MT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA, soft capsules
IT: COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA