Fedivelle

Prospecto: información para el paciente

Fedivelle 1.000 U.I. cápsulas blandas

colecalciferol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fedivelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fedivelle
3. Cómo tomar Fedivelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fedivelle
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fedivelle y para qué se utiliza

Fedivelle contiene vitamina D3, que regula la absorción y el metabolismo del calcio y
la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Fedivelle está indicado en los siguientes casos:

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes.
• Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con un riesgo identificado.
• Algunas afecciones óseas, como el adelgazamiento del hueso (osteoporosis), cuando se administra junto con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Fedivelle

No tome Fedivelle:

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina;
• si padece cálculos renales;
• si tiene problemas graves de riñón.

Advertencias y precauciones
Cuando tome Fedivelle, su médico controlará el nivel de calcio en sangre y/o en orina para asegurarse de que no sean demasiado altos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fedivelle si:

• tiene un riesgo muy elevado de desarrollar cálculos renales;
• padece alguna enfermedad que pueda afectar a los huesos;
• tiene un trastorno hormonal del metabolismo de la glándula paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo);
• padece sarcoidosis; una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos;
• tiene problemas cardíacos;
• ya está tomando dosis adicionales de calcio o vitamina D.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Fedivelle
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• productos que contienen calcio en dosis altas: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos, como la digoxina). Su médico puede controlar el corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y medir los niveles de calcio en sangre;
• diuréticos tiazídicos, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
• medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) o somníferos (barbitúricos, como el fenobarbital), ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de la vitamina D;
• antibióticos como la rifampicina y la isoniazida para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• laxantes (como el aceite de parafina), orlistat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad, o un medicamento para reducir el colesterol llamado colestiramina, ya que pueden reducir la absorción de la vitamina D;
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben usarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
• productos que contienen fósforo en grandes cantidades. Estos agentes aumentan el riesgo de niveles elevados de fósforo en sangre;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos (medicamentos como el clotrimazol y el ketoconazol que se usan para tratar enfermedades fúngicas), ya que pueden interferir con el metabolismo de la vitamina D;
• glucocorticoides (hormonas esteroides, como la hidrocortisona o la prednisolona). Estos pueden reducir el efecto de la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo sin que se haya confirmado una deficiencia de vitamina D.
Durante el embarazo, no se recomiendan dosis elevadas de vitamina D3 administradas semanal o mensualmente en lugar de diariamente, por motivos de seguridad.
Lactancia
Fedivelle puede utilizarse durante la lactancia cuando se haya confirmado la deficiencia de vitamina D.
La vitamina D pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir vitamina D adicional al niño lactante. Dicha suplementación no sustituye la administración de vitamina D a los recién nacidos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Fedivelle contiene tartrazina
Puede causar reacciones alérgicas.
Fedivelle contiene sorbitol
Este medicamento contiene 4,8 mg de sorbitol por cada cápsula.

3. Cómo tomar Fedivelle

La cantidad de Fedivelle dependerá de los niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D (dosis de carga) en:

• Adultos: 1.000-4.000 U.I./día (de 1 a 4 cápsulas al día)
• Adolescentes: 1.000 U.I./día (1 cápsula al día); pueden administrarse dosis más elevadas según criterio médico, pero sin superar las 4.000 U.I./día (4 cápsulas al día). Dependiendo del estado del paciente, el médico puede ajustar la dosis. Cualquier tratamiento adicional con Fedivelle deberá ser decidido por el médico.

Prevención de la deficiencia de vitamina D (dosis de mantenimiento) en adultos: 1.000 U.I. (1 cápsula) al día.
Como complemento del tratamiento específico en pacientes con osteoporosis: 1.000 U.I. (1 cápsula) al día.
Trague la cápsula entera (sin masticar) con agua, preferiblemente junto con una comida abundante.

Uso en niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Fedivelle del que debe
Si ha tomado más cápsulas de Fedivelle de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Una sobredosis puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, detectado mediante análisis de laboratorio.
Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción más frecuente de lo normal con presencia de calcio en la orina, problemas renales y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco, coma o incluso la muerte.

Si olvida tomar Fedivelle
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar las cápsulas, tómelas tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual, siguiendo las instrucciones proporcionadas por su médico. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con la dosificación normal.

Si interrumpe el tratamiento con Fedivelle
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• demasiado calcio en sangre (hipercalcemia). Podría sentirse enfermo o estar enfermo, perder el apetito, tener estreñimiento, dolor de estómago, mucha sed, debilidad muscular, somnolencia y confusión
• demasiado calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• erupción cutánea
• picor
• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fedivelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fedivelle

• El principio activo es colecalciferol.
• Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, acetato de all-rac-α-tocoferilo, gelatina (E441), glicerol (E422), sorbitol líquido (E420) (parcialmente deshidratado) y tartracina amarilla (E102).

Descripción del aspecto de Fedivelle y contenido del envase
Las cápsulas de Fedivelle 1.000 U.I. son cápsulas blandas de gelatina, de forma redonda, transparentes y de color amarillo, que contienen un líquido claro y transparente.
Envase blíster que contiene 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Productor
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Fedivelle 1.000 IU
España: Lundeos 1.000 UI cápsulas blandas
Italia: Fedivelle 1.000 U.I. cápsulas blandas

Folleto informativo: información para el paciente

Fedivelle 20.000 U.I. cápsulas blandas

colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Fedivelle y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Fedivelle
9. Cómo tomar Fedivelle
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Fedivelle
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fedivelle y para qué se utiliza

Fedivelle contiene vitamina D3 que regula la absorción y el metabolismo del calcio y
la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Fedivelle está indicado en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Fedivelle

No tome Fedivelle:

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina;
• si padece cálculos renales;
• si tiene problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Cuando tome Fedivelle, su médico controlará el nivel de calcio en sangre y/o en orina para asegurarse de que no sean demasiado altos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fedivelle si:

• tiene un riesgo muy elevado de desarrollar cálculos renales;
• padece alguna afección que pueda afectar a los huesos;
• tiene un trastorno hormonal alterado de la glándula paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo);
• padece "sarcoidosis"; una afección del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos;
• tiene problemas cardíacos;
• ya está tomando suplementos adicionales de calcio o vitamina D.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Fedivelle
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• productos que contienen calcio en dosis altas: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos, como la digoxina). Su médico puede controlar el corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y medir los niveles de calcio en sangre;
• diuréticos tiazídicos, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
• medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) o somníferos (barbitúricos, como el fenobarbital), ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de la vitamina D;
• antibióticos como la rifampicina y la isoniazida, utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• laxantes (como el aceite de parafina), orlistat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad, o un medicamento para reducir el colesterol llamado colestiramina, ya que pueden reducir la absorción de la vitamina D;
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben usarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
• productos que contienen fósforo en grandes cantidades: estos agentes aumentan el riesgo de niveles elevados de fósforo en sangre;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos (medicamentos como el clotrimazol y el ketoconazol que se utilizan para tratar enfermedades fúngicas), porque pueden interferir con el metabolismo de la vitamina D;
• glucocorticoides (hormonas esteroides, como la hidrocortisona o la prednisolona): estos pueden reducir el efecto de la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento es una formulación de dosis alta y no está recomendado para su uso durante el embarazo.
Lactancia
Fedivelle puede utilizarse durante la lactancia. La vitamina D pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba vitamina D adicional al niño lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Fedivelle contiene sorbitol
Este medicamento contiene 4,8 mg de sorbitol por cada cápsula.

3. Cómo tomar Fedivelle

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Fedivelle dependerá de sus niveles de vitamina D y de su respuesta al tratamiento.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D (dosis de carga) en adultos: 20.000 U.I. por semana (1
cápsula).
Después del primer mes de tratamiento y según su estado, su médico podría considerar una dosis más
baja. Cualquier tratamiento adicional necesario con Fedivelle deberá ser decidido por su médico.
Trague la cápsula entera (sin masticar) con agua, preferiblemente junto con una comida abundante.
Uso en niños
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
Si toma más Fedivelle del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Fedivelle, comuníquese inmediatamente con su médico o
farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Una sobredosis puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, detectado
mediante pruebas de laboratorio.
Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, diarrea
seguida de estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, debilidad
muscular, fatiga, confusión, micción más frecuente de lo normal con presencia de calcio en la orina,
problemas renales y, en casos graves, latidos cardíacos irregulares, coma o incluso muerte.
Si olvida tomar Fedivelle
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar las cápsulas, tómelas lo
antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis en el horario habitual, siguiendo las instrucciones
de su médico. Sin embargo, si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis
olvidada, sino que tome la siguiente dosis normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fedivelle
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio en sangre (hipercalcemia). Podría sentirse o estar enfermo, perder el apetito, tener estreñimiento, dolor de estómago, tener mucha sed, debilidad muscular, somnolencia y confusión
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea
• picor
• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fedivelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fedivelle

• El principio activo es colecalciferol.
• Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, acetato de alfa-tocoferol de origen sintético (all-rac-α-tocoferil acetato), gelatina (E441), glicerol (E422) y sorbitol líquido (E420) (parcialmente deshidratado).

Descripción del aspecto de Fedivelle y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Fedivelle 20.000 U.I. son cápsulas de gelatina blanda, redondas, transparentes y de color amarillo claro, que contienen un líquido claro y transparente.
Envases en blíster que contienen 5, 10 y 14 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Fedivelle 20.000 IU
España: Lundeos 20.000 UI cápsulas blandas
Italia: Fedivelle 20.000 U.I. cápsulas blandas