Федівелле

Інструкція: інформація для пацієнта

Федівелле 1 000 ОД капсули м’які

колекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Федівелле та для чого воно призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Федівелле
3. Як приймати Федівелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Федівелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Федівелле і для чого призначений

Федівелле містить вітамін D3, який регулює всмоктування та метаболізм кальцію і
включення кальцію до кісткової тканини.
Федівелле застосовується в таких випадках:

• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих і підлітків.
• Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком.
• Деякі захворювання кісток, такі як ущільнення кістки (остеопороз), коли застосовується разом з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Федівелле

Не приймайте Федівелле:

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі;
• якщо у Вас є ниркові камені;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Обережність та застереження
Під час прийому Федівелле лікар буде контролювати рівень кальцію в крові та/або сечі, щоб переконатися, що він не надто високий.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Федівелле, якщо:

• Ви маєте значно підвищений ризик утворення ниркових каменів;
• у Вас є будь-який стан, який може впливати на кістки;
• у Вас порушений гормональний метаболізм паращитовидної залози (псевдогіпопаратиреоз);
• у Вас «саркоїдоз» — захворювання імунної системи, яке може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли;
• у Вас є проблеми з серцем;
• Ви вже приймаєте додаткові дози кальцію або вітаміну D.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Федівелле
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• препарати, що містять кальцій у високих дозах: підвищують ризик підвищення рівня кальцію в крові;
• ліки для серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Лікар може контролювати стан серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію в крові;
• тіазидні діуретики, оскільки вони можуть підвищити ризик гіперкальціємії;
• препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн) або снодійні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть знижувати ефект вітаміну D;
• антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид, для лікування бактеріальних інфекцій;
• проносні засоби (наприклад, парафінова олія), орлістат — препарат, що використовується для лікування ожиріння, або препарат для зниження рівня холестерину, що називається колестирамін, оскільки вони можуть знижувати всмоктування вітаміну D;
• препарати, що містять магній (наприклад, антациди) — їх не слід використовувати під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію;
• препарати, що містять фосфор у великих кількостях. Ці засоби підвищують ризик підвищення рівня фосфату в крові;
• актиноміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм раку) та імідазольні антимікотики (ліки, такі як клотримазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть знижувати ефект вітаміну D.

Вагітність, годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності без підтвердженого дефіциту вітаміну D.
Під час вагітності великі дози вітаміну D3, які призначаються щотижнево або щомісячно замість щоденного прийому, не рекомендуються з міркувань безпеки.
Годування грудьми
Федівелле можна застосовувати під час годування грудьми, якщо підтверджено дефіцит вітаміну D.
Вітамін D проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині, яку вигодовують грудьми. Така додаткова терапія не замінює призначення вітаміну D новонародженим.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефект на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Федівелле містить тартразин
Може викликати алергічні реакції.
Федівелле містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 4,8 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Федівелле

Кількість Федівелле залежить від рівня вітаміну D та відповіді на лікування.
Лікування дефіциту вітаміну D (навантажувальна доза) у:

• Дорослих: 1 000–4 000 ОД/добу (від 1 до 4 капсул на добу)
• Підлітків: 1 000 ОД/добу (1 капсула на добу); вищі дози можуть застосовуватися за рекомендацією лікаря, але не повинні перевищувати 4 000 ОД на добу (4 капсули на добу). У залежності від стану пацієнта лікар може змінити дозу. Будь-яке подальше лікування Федівелле має визначатися лікарем.

Профілактика дефіциту вітаміну D (підтримувальна доза) у дорослих: 1 000 ОД (1 капсула) на добу.
Додатково до специфічної терапії у пацієнтів з остеопорозом: 1 000 ОД (1 капсула) на добу.
Ковтайте капсулу цілком (не жуйте) з водою, бажано під час або після відносно насиченої їжі.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Якщо ви прийняли Федівелле у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул Федівелле, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Передозування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що виявляється під час лабораторних досліджень.
Ознаки та симптоми передозування можуть включати: втрату апетиту, посилений спрагу, нудоту, блювоту, діарею, яка потім змінюється запором, біль у животі, головний біль, біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, частіше ніж зазвичай сечовипускання з виділенням кальцію з сечею, проблеми з нирками та, у важких випадках, нерегулярне серцебиття, кому або навіть смерть.
Якщо ви забули прийняти Федівелле
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти капсули, зробіть це якомога швидше. Потім приймайте наступну дозу у встановлений час, дотримуючись інструкцій, які дав лікар. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Федівелле
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія). Може відчувати нездужання або бути хворим, втратити апетит, мати запор, біль у животі, сильну спрагу, м’язову слабкість, сонливість та плутанину
• надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• висипання на шкірі
• свербіж
• підвищене свербляче висипання (крурівка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Федівелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Федівелле

• Діюча речовина — колекальциферол.
• Інші компоненти: тригліцериди середнього ланцюга, all-rac-α-tocoferil acetate, желатин (E441), гліцерол (E422), рідкий сорбітол (E420) (частково дегідратований), жовтий тартразин (E102).

Опис зовнішнього вигляду Федівелле та вміст упаковки
Капсули Федівелле 1.000 ОД — це круглі прозорі жовті м’які желатинові капсули, що містять прозору світлу рідину.
Упаковка у вигляді блістерів, що містить 30 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Нідерланди: Fedivelle 1.000 IU
Іспанія: Lundeos 1.000 UI cápsulas blandas
Італія: Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м'які Федівелле 20 000 ОД

колекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Федівелле і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Федівелле
9. Як приймати Федівелле
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Федівелле
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Федівелле і для чого призначений

Федівелле містить вітамін D3, який регулює всмоктування та метаболізм кальцію та включення кальцію до кісткової тканини.
Федівелле показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Федівелле

Не приймайте Федівелле:

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі;
• якщо у Вас ниркові камені;
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок.

Попередження та застереження
Під час прийому Федівелле Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в крові та/або сечі, щоб переконатися, що він не надто високий.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Федівелле, якщо:

• Ви маєте значно підвищений ризик утворення ниркових каменів;
• маєте будь-яке захворювання, яке може впливати на кістки;
• маєте порушення гормонального обміну паращитоподібної залози (псевдогіпопаратиреоз);
• маєте саркоїдоз — захворювання імунної системи, яке може вражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли;
• маєте захворювання серця;
• вже приймаєте додаткові дози кальцію або вітаміну D.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Федівелле
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• препарати, що містять кальцій у високих дозах: підвищують ризик підвищення рівня кальцію в крові;
• ліки для серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Лікар може контролювати стан серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію в крові;
• тіазидні діуретики, оскільки вони можуть підвищити ризик гіперкальціємії;
• препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн) або снодійні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D;
• антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид, для лікування бактеріальних інфекцій;
• проносні засоби (наприклад, парафінова олія), орлістат — препарат, що використовується для лікування ожиріння, або препарат для зниження рівня холестерину під назвою колестірамін, оскільки вони можуть знижувати всмоктування вітаміну D;
• препарати, що містять магній (наприклад, антациди) — їх не слід застосовувати під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію;
• препарати, що містять фосфор у великих кількостях. Ці засоби підвищують ризик підвищення рівня фосфату в крові;
• актиноміцин (препарат, що використовується для лікування деяких форм раку) та імідазольні антимікотики (ліки, такі як клотримазол та кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть знижувати дію вітаміну D.

Вагітність, годування грудьми
Вагітність
Цей лікарський засіб є високодозованою формою і не рекомендовано його застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Федівелле можна застосовувати під час годування грудьми. Вітамін D проникає в грудне молоко. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині, яку вигодовують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомий.
Федівелле містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 4,8 мг сорбіту на кожну капсулу.

3. Як приймати Федівелле

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Федівелле залежить від рівня вітаміну D та вашої реакції на лікування.
Лікування дефіциту вітаміну D (навантажувальна доза) у дорослих: 20 000 ОД на тиждень (1
капсула).
Після першого місяця лікування та залежно від вашого стану, лікар може розглянути можливість
застосування нижчої дози. Будь-яке подальше лікування препаратом Федівелле має визначати
лікар.
Капсулу ковтайте цілком (не жуйте), запиваючи водою, бажано під час або після щільного прийому
їжі.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Федівелле, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул Федівелле, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
З собою візьміть упаковку препарату.
Передозування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що виявляється за
результатами лабораторних досліджень.
Ознаки та симптоми передозування можуть включати: втрату апетиту, підвищену спрагу, нудоту,
блювоту, діарею, яка змінюється запором, болі в животі, головний біль, біль у м’язах та суглобах,
м’язову слабкість, втому, сплутаність свідомості, частіше ніж зазвичай сечовипускання з наявністю
кальцію в сечі, проблеми з нирками, а в тяжких випадках — нерегулярне серцебиття, кому або навіть
смерті.
Якщо ви забули прийняти Федівелле
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти капсули,
зробіть це якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час, дотримуючись інструкцій
лікаря. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену
дозу, а просто продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Якщо ви припините лікування препаратом Федівелле
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія). Може виникнути нудота або блювота, втрата апетиту, запор, болі в животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість та сплутаність свідомості
• надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія). Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
• висип на шкірі
• свербіж
• підвищений сверблящий висип (крурч)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Федівелле

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Федівелле

• Діюча речовина — колекальциферол.
• Інші компоненти: тригліцериди середнього ланцюга, all-rac-α-токоферил ацетат, желатин (E441), гліцерол (E422) та рідкий сорбітол (E420) (частково дегідратований).

Опис зовнішнього вигляду Федівелле та вміст упаковки
Капсули Федівелле 20 000 МО — це круглі прозорі жовтуваті м’які желатинові капсули, що містять прозору світлу рідину.
Упаковки в блистері містять 5, 10 та 14 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Нідерланди: Fedivelle 20.000 IU
Іспанія: Lundeos 20.000 UI cápsulas blandas
Італія: Fedivelle 20.000 U.I. capsule molli