Федивелле

Инструкция по применению: информация для пациента

Федивелле 1 000 МЕ мягкие капсулы

холекальциферол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Федивелле и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Федивелле
3. Как принимать Федивелле
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Федивелле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Федивелле и для чего он применяется

Федивелле содержит витамин D3, который регулирует усвоение и метаболизм кальция, а также включение кальция в костную ткань.
Федивелле показан в следующих случаях:

• Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков.
• Профилактика дефицита витамина D у взрослых с установленным риском.
• Некоторые костные состояния, такие как истончение кости (остеопороз), при совместном применении с другими лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед приемом Федивелле

Не принимайте Федивелле:

• если у вас аллергия на коллекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови или моче;
• если у вас имеются камни в почках;
• если у вас тяжелые заболевания почек.

Предостережения и меры предосторожности
Во время приема Федивелле врач будет контролировать уровень кальция в крови и/или моче, чтобы убедиться, что он не слишком высок.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Федивелле, если:

• у вас очень высокий риск развития камней в почках;
• у вас имеется любое заболевание, которое может повлиять на кости;
• у вас нарушение гормонального обмена в паращитовидной железе (псевдогипопаратиреоз);
• у вас «саркоидоз» — заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы;
• у вас есть проблемы с сердцем;
• вы уже принимаете дополнительные дозы кальция или витамина D.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Федивелле
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• препараты, содержащие кальций в высоких дозах: повышают риск высокого уровня кальция в крови;
• лекарства для лечения сердца (сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Врач может контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровень кальция в крови;
• тиазидные диуретики, поскольку они могут повысить риск гиперкальциемии;
• препараты при эпилепсии (например, фенитоин) или снотворные средства (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку эти лекарства могут снижать действие витамина D;
• антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• слабительные средства (например, парафиновое масло), орлистат — лекарственное средство, применяемое при лечении ожирения, или препарат для снижения холестерина, называемый колестирамин, поскольку они могут снижать всасывание витамина D;
• препараты, содержащие магний (например, антациды) — их не следует применять во время лечения витамином D из-за риска высокого уровня магния;
• препараты, содержащие фосфор в больших количествах. Эти вещества повышают риск высокого уровня фосфата в крови;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (такие как клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых заболеваний), поскольку они могут нарушать метаболизм витамина D;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут снижать действие витамина D.

Беременность, кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности без подтвержденного дефицита витамина D.
Во время беременности не рекомендуются высокие дозы витамина D3, принимаемые еженедельно или ежемесячно вместо ежедневного приема, по соображениям безопасности.
Кормление грудью
Федивелле можно применять во время кормления грудью при подтвержденном дефиците витамина D.
Витамин D проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении дополнительного витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Такая добавка не заменяет прием витамина D новорожденными.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Федивелле содержит тартразин
Может вызывать аллергические реакции.
Федивелле содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 4,8 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как принимать Федивелле

Доза Федивелле будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение.
Лечение дефицита витамина D (нагрузочная доза) у:

• Взрослых: 1 000–4 000 МЕ/сут (от 1 до 4 капсул в день)
• Подростков: 1 000 МЕ/сут (1 капсула в день); более высокие дозы могут назначаться по решению врача, но не должны превышать 4 000 МЕ в день (4 капсулы в день). Врач может изменить дозу в зависимости от состояния пациента. Любое дальнейшее применение Федивелле должно определяться врачом.

Профилактика дефицита витамина D (поддерживающая доза) у взрослых: 1 000 МЕ (1 капсула) в день.
В дополнение к специфической терапии у пациентов с остеопорозом: 1 000 МЕ (1 капсула) в день.
Капсулу следует проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая водой, предпочтительно во время приёма обильной пищи.

Применение у детей
Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Федивелле
Если вы приняли больше капсул Федивелле, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Передозировка может привести к повышению уровня кальция в крови и моче, что выявляется при лабораторных исследованиях.
Признаки и симптомы передозировки могут включать: потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, диарею, сменяющуюся запором, боли в животе, головную боль, мышечные и суставные боли, мышечную слабость, утомляемость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание с выделением кальция с мочой, проблемы с почками, а в тяжёлых случаях — нарушение сердечного ритма, кому или даже смерть.

Если вы забыли принять Федивелле
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять капсулы, сделайте это как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время, следуя указаниям врача. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Федивелле
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Федивелле может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Возможны тошнота или рвота, потеря аппетита, запор, боли в животе, сильная жажда, мышечная слабость, сонливость и спутанность сознания;
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек):

• кожная сыпь;
• зуд;
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Федивелле

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и в котором он не будет заметен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Федивелле

• Действующее вещество — колекальциферол.
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, all-rac-α-токоферил ацетат, желатин (Е441), глицерол (Е422), сорбитол жидкий (Е420) (частично обезвоженный) и тартразин желтый (Е102).

Описание внешнего вида Федивелле и содержимое упаковки
Капсулы Федивелле 1.000 МЕ представляют собой мягкие желатиновые капсулы круглой формы, прозрачные, желтого цвета, содержащие прозрачную светлую жидкость.
Упаковка в блистере содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Fedivelle 1.000 IU
Испания: Lundeos 1.000 UI cápsulas blandas
Италия: Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli

Лист-вкладыш: информация для пациента

Федивелле 20 000 МЕ мягкие капсулы

холекальциферол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

7. Что такое Федивелле и для чего он применяется
8. Что следует знать перед приёмом Федивелле
9. Как принимать Федивелле
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Федивелле
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Федивелле и для чего он применяется

Федивелле содержит витамин D3, который регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также включение кальция в костную ткань.
Федивелле показан для лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Федивелле

Не принимайте Федивелле:

• если у вас аллергия на холекальциферол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови или моче;
• если у вас имеются камни в почках;
• если у вас тяжелые заболевания почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Во время приема Федивелле врач будет контролировать уровень кальция в крови и/или моче, чтобы убедиться, что он не слишком высок.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Федивелле, если:

• у вас очень высокий риск развития камней в почках;
• у вас имеется заболевание, которое может повлиять на кости;
• у вас нарушение гормонального обмена в паращитовидной железе (псевдогипопаратиреоз);
• у вас саркоидоз — заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы;
• у вас имеются заболевания сердца;
• вы уже принимаете дополнительные дозы кальция или витамина D.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Федивелле
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• препараты, содержащие кальций в высоких дозах: повышают риск повышения уровня кальция в крови;
• лекарства для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Врач может контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровень кальция в крови;
• тиазидные диуретики, поскольку они могут увеличить риск гиперкальциемии;
• препараты при эпилепсии (например, фенитоин) или снотворные средства (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку эти препараты могут снижать действие витамина D;
• антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• слабительные (например, минеральное масло), орлистат — препарат, применяемый при лечении ожирения, или препарат для снижения холестерина, называемый колестирамин, поскольку они могут снижать всасывание витамина D;
• препараты, содержащие магний (например, антациды) — их не следует применять во время лечения витамином D из-за риска повышения уровня магния;
• препараты, содержащие фосфор в больших количествах. Эти вещества повышают риск повышения уровня фосфата в крови;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и противогрибковые имидазолы (препараты, такие как клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых заболеваний), поскольку они могут нарушать метаболизм витамина D;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут снижать действие витамина D.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Этот препарат является формой с высокой дозировкой и не рекомендуется для применения во время беременности.
Грудное вскармливание
Федивелле можно применять во время грудного вскармливания. Витамин D проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении дополнительного витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Федивелле содержит сорбитол
Этот препарат содержит 4,8 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как принимать Федивелле

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Федивелле будет зависеть от уровня витамина D и ответа на лечение.
Лечение дефицита витамина D (нагрузочная доза) у взрослых: 20 000 МЕ в неделю (1 капсула).
Через месяц после начала лечения и в зависимости от вашего состояния врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Любое дальнейшее применение Федивелле должно определяться врачом.
Глотайте капсулу целиком (не разжёвывая) с водой, предпочтительно во время приёма обильной пищи.

Применение у детей
Данный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Федивелле больше, чем следует
Если вы приняли больше капсул Федивелле, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Передозировка может привести к повышению уровня кальция в крови и моче, что выявляется при лабораторных исследованиях.
Признаки и симптомы передозировки могут включать: потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, диарею, сменяющуюся запором, боли в животе, головную боль, боли в мышцах и суставах, мышечную слабость, утомляемость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание с выделением кальция с мочой, проблемы с почками и, в тяжёлых случаях, нарушение сердечного ритма, кому или даже смерть.

Если вы забыли принять Федивелле
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять капсулы, примите их как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время, следуя указаниям врача. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Федивелле
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не встречаются у всех пациентов.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Возможно ощущение недомогания, потеря аппетита, запор, боли в животе, сильная жажда, мышечная слабость, сонливость и спутанность сознания
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия). Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• кожная сыпь
• зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Федивелле.

5. Как хранить Федивелле

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Федивелле

• Действующее вещество: коллекальциферол.
• Вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи, all-rac-α-токоферил ацетат, желатин (Е441), глицерол (Е422) и сорбитол жидкий (Е420) (частично дегидратированный).

Описание внешнего вида Федивелле и содержимое упаковки
Капсулы Федивелле 20 000 МЕ представляют собой мягкие желатиновые капсулы круглой формы, прозрачные, светло-желтые, содержащие прозрачную светлую жидкость.
Упаковки в блистерах по 5, 10 и 14 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Fedivelle 20.000 IU
Испания: Lundeos 20.000 UI cápsulas blandas
Италия: Fedivelle 20.000 U.I. capsule molli