FEDIVELLE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fedivelle 1000 J.M. kapsułki miękkie

colecalciferolum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fedivelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fedivelle
3. Jak stosować Fedivelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fedivelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fedivelle i do czego służy

Fedivelle zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz
włączanie wapnia do tkanki kostnej.
Fedivelle jest wskazane w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i u młodzieży.
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
• Niektóre schorzenia kości, takie jak zanik kości (osteoporoza), gdy stosuje się razem z innymi lekami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fedivelle

Nie przyjmuj Fedivelle:

• jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli masz kamienie nerkowe;
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Fedivelle lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi i/lub w moczu, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fedivelle, jeśli:

• masz bardzo zwiększony ryzyko powstawania kamieni nerkowych;
• masz jakiekolwiek schorzenie, które może wpływać na kości;
• masz zaburzony hormonalny metabolizm gruczołów przytarczyc (pseudohipoparatiroidyzm);
• masz „gruźlicę grzybiczą” (sarkoidozę) – stan układu odpornościowego, który może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych;
• masz problemy serca;
• już przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Fedivelle
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• produkty zawierające wapń w wysokich dawkach: zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi;
• leki na serce (glikozydy nasercowe, takie jak cyfrowica). Lekarz może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć poziom wapnia we krwi;
• diuretyki tiazydowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii;
• leki na padaczkę (takie jak fenytoina) lub nasenne (barbiturany, takie jak fenylobarbital), ponieważ mogą zmniejszyć działanie witaminy D;
• antybiotyki takie jak ryfampicyna i izoniazyd stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• środki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości, lub lek obniżający poziom cholesterolu zwany kolestyraminą, ponieważ mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D;
• produkty zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe) – nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko podwyższonego poziomu magnezu;
• produkty zawierające fosfor w dużych ilościach. Te środki zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu fosforanów we krwi;
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak klotrimazol i ketoconazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą wpływać na metabolizm witaminy D;
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszyć działanie witaminy D.

Ciąża, karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży bez potwierdzonego niedoboru witaminy D.
W czasie ciąży nie zaleca się stosowania wysokich dawek witaminy D3 podawanych tygodniowo lub miesięcznie zamiast codziennie ze względu na względy bezpieczeństwa.
Karmienie piersią
Fedivelle może być stosowany w czasie karmienia piersią, gdy potwierdzony jest niedobór witaminy D.
Witamina D przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią. Taka suplementacja nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fedivelle zawiera tartrazynę
Może powodować reakcje uczuleniowe.
Fedivelle zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 4,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Fedivelle

Ilość leku Fedivelle zależy od poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie.
Leczenie niedoboru witaminy D (dawka załadunkowa) u:

• Dorosłych: 1 000–4 000 JEDN./dobę (od 1 do 4 kapsułek dziennie)
• Nastolatków: 1 000 JEDN./dobę (1 kapsułka dziennie); wyższe dawki mogą być stosowane zgodnie z zaleceniem lekarza, ale nie powinny przekraczać 4 000 JEDN. dziennie (4 kapsułki dziennie). W zależności od stanu zdrowia lekarz może dostosować dawkę. Każde dalsze leczenie Fedivelle musi być ustalone przez lekarza.

Profilaktyka niedoboru witaminy D (dawka utrzymania) u dorosłych: 1 000 JEDN. (1 kapsułka) dziennie.
W połączeniu z leczeniem specyficznym u pacjentów z osteoporozą: 1 000 JEDN. (1 kapsułka) dziennie.
Kapsułkę należy połknąć całą (nie żuć), wodą, najlepiej podczas obfitego posiłku.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażył więcej Fedivelle niż powinien
Jeśli zażył zbyt wiele kapsułek Fedivelle, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Przedawkowanie może prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co można stwierdzić podczas badań laboratoryjnych.
Objawy i oznaki przedawkowania mogą obejmować: utratę apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, biegunkę, a następnie zaparcia, ból brzucha, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, dezorientację, częstsze oddawanie moczu z obecnością wapnia w moczu, problemy nerkowe oraz w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączkę lub nawet śmierć.
Jeśli zapomniał zażyć Fedivelle
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał zażyć kapsułki, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem i zaleceniami lekarza. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie uzupełniaj pominiętej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie leku w normalnym czasie.
Jeśli przerwie leczenie Fedivelle
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Może odczuwać nudności lub wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność i dezorientację
• zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalcyuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka
• świąd
• swędząca, podwyższona wysypka (kopiec)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fedivelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fedivelle

• Substancją czynną jest cholekalcyferol.
• Pozostałe składniki to triglicerydy o średnim łańcuchu, all-rac-α-tokoferolu acetylan, żelatyna (E441), glikol glicerynowy (E422), sorbitol ciekły (E420) (częściowo odwodniony) oraz żółć tartrazynowa (E102).

Opis wyglądu preparatu Fedivelle i zawartość opakowania
Kapsułki Fedivelle 1.000 J.m. to żółte, okrągłe, przezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe zawierające klarowny, przezroczysty płyn.
Opakowanie blisterowe zawiera 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Theramex Ireland Limited
3 piętro, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Madrid
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Fedivelle 1.000 IU
Hiszpania: Lundeos 1.000 UI cápsulas blandas
Włochy: Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fedivelle 20.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki miękkie

kolekalcyferol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest Fedivelle i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fedivelle
9. Jak stosować Fedivelle
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Fedivelle
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fedivelle i do czego służy

Fedivelle zawiera witaminę D3, która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz
włączanie wapnia do tkanki kostnej.
Fedivelle jest wskazane w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fedivelle

Nie przyjmuj Fedivelle:

• jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli masz kamienie nerkowe;
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

Ostrożność i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Fedivelle lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi i/lub w moczu, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fedivelle, jeśli:

• masz bardzo zwiększony ryzyko powstawania kamieni nerkowych;
• masz jakiekolwiek schorzenie, które może wpływać na kości;
• masz zaburzony hormonalny metabolizm gruczołów przytarczyc (pseudohipoparatiroidyzm);
• masz „gruźlicę grzybiczą” (sarkoidozę) – stan układu odpornościowego, który może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych;
• masz problemy z sercem;
• przyjmujesz już dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fedivelle
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• produkty zawierające wapń w wysokich dawkach: zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi;
• leki na serce (glikozydy nasercowe, takie jak cyfostyna). Lekarz może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć poziom wapnia we krwi;
• diuretyki tiazydowe, ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina) lub nasenne (barbiturany, takie jak fenylobarbital), ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D;
• antybiotyki takie jak ryfampicyna i izoniazyd stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• środki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości lub lek obniżający poziom cholesterolu zwany kolestyraminą, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D;
• produkty zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe) – nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko podwyższonego poziomu magnezu;
• produkty zawierające fosfor w dużych ilościach. Te substancje zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu fosforanów we krwi;
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak klotrymazol i ketokonazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą wpływać na metabolizm witaminy D;
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszać działanie witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ten lek jest formułą o wysokiej dawce i nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Fedivelle może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działania na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fedivelle zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 4,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Fedivelle

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Fedivelle dobiera się na podstawie poziomu witaminy D oraz odpowiedzi na leczenie.
Leczenie niedoboru witaminy D (dawka załadunkowa) u dorosłych: 20 000 IU tygodniowo (1 kapsułka).
Po pierwszym miesiącu leczenia, w zależności od stanu pacjenta, lekarz może rozważyć zastosowanie niższej dawki. Wszelkie dalsze leczenie Fedivelle musi być ustalone przez lekarza.
Kapsułkę należy połknąć całą (nie żuć) z wodą, najlepiej podczas obfitego posiłku.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Fedivelle
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek Fedivelle, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie leku.
Przedawkowanie może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: utratę apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, biegunkę, a następnie zaparcia, ból brzucha, ból głowy, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, dezorientację, częstsze oddawanie moczu zawierającego wapń, problemy nerkowe oraz w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączkę, a nawet śmierć.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Fedivelle
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć kapsułki, zrób to jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o właściwym czasie, zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę w normalnym czasie.
W przypadku przerwania leczenia Fedivelle
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Może odczuwać nudności, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność i dezorientację
• zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalcyuria). Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• wysypka
• świąd
• swędząca, podwyższona wysypka (kрапlówka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fedivelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fedivelle

• Substancją czynną jest cholekalcyferol.
• Pozostałe składniki to triglicerydy o średnim łańcuchu, all-rac-α-tokoferolu acetyd, żelatyna (E441), glikol (E422) i sorbitol ciekły (E420) (częściowo odwodniony).

Opis wyglądu leku Fedivelle i zawartości opakowania
Kapsułki Fedivelle 20 000 IU to miękkie, żółte, przezroczyste, okrągłe kapsułki żelatynowe zawierające przezroczysty, jasny płyn.
Opakowania blisterowe zawierające 5, 10 i 14 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
NetPharma Lab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28051 – Alcobendas
Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Fedivelle 20 000 IU
Hiszpania: Lundeos 20 000 UI cápsulas blandas
Włochy: Fedivelle 20 000 U.I. capsule molli