Colecalciferol Eg Stada Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 UI, cápsulas blandas, 25.000 UI, cápsulas blandas

Colecalciferol (vitamina D3)
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA contiene el principio activo colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA está indicado para:
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos.
Para la prevención de la deficiencia de vitamina D, COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 UI se utiliza en adultos únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA está indicado en adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

No tome COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosi)
si tiene altos niveles de vitamina D en el organismo (hipervitaminosis D)
si padece una enfermedad renal (grave deterioro renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de
18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA, en
particular:
si debe seguir un tratamiento con COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA durante un largo
período y con dosis elevadas.
Si es mayor y ya está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos o
diuréticos). En este caso, debe comprobarse los niveles de calcio en sangre y en orina.
Si ya está tomando medicamentos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o leche
fortificada con vitamina D.
Si padece una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a todos los órganos llamada
sarcoidosis.
Si tiene deterioro de la función renal, ya que los niveles de vitamina D en el organismo
pueden alterarse.
Si tiende a tener cálculos renales que contienen calcio.
Si padece una insuficiencia renal grave: en este caso deben utilizarse otras formas de vitamina
D.
Si toma este medicamento durante un tratamiento prolongado, especialmente si es mayor. En
este caso, el médico controlará la calciuria y la función renal. Si fuera necesario, el médico
reducirá la dosis.
Si tiene un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).
Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que podría ser necesario
un aumento de la dosis según se indica en el apartado 3 “Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG
STADA ITALIA”:
Si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos).
Si está en tratamiento con medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
Si está en tratamiento con medicamentos que reducen el nivel de grasas en sangre (colestipol,
colestiramina, orlistat y laxantes (como el aceite de parafina).
Si está en tratamiento con medicamentos usados para tratar la producción excesiva de ácido
en el estómago (antiácidos que contienen aluminio).
Si es obeso.
Si padece trastornos digestivos (malabsorción intestinal, fibrosis quística o mucoviscidosis).
Si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).
Niños
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de
18 años de edad.
Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir o
aumentar el efecto de COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA:
otros medicamentos que contienen vitamina D.
medicamentos usados para tratar la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos), como
fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.
medicamentos para reducir las grasas en sangre como colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (por
ejemplo, aceite de parafina).
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede
subir al esófago.
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la presión arterial elevada, que
aumentan la producción de orina.
digital, un medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón.
medicamentos usados para tratar la tuberculosis, como rifampicina o isoniazida.
agentes antimicóticos como los imidazoles (por ejemplo, ketoconazol), medicamentos usados para inhibir el
crecimiento de hongos.
warfarina, un medicamento usado para fluidificar la sangre.
medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), ya que deberá ser controlado por un médico,
posiblemente realizarse un ECG y controlarse sus niveles de calcio.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D,
o si utiliza leche fortificada con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de
vitamina D ingerida y evitar dosis excesivas.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) reduce los depósitos de
vitamina D en el hígado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA no debe usarse durante el embarazo y la
lactancia. Sin embargo, su médico puede decidir que sus condiciones clínicas requieran
necesariamente un tratamiento con colecalciferol a dosis más bajas.
Embarazo
Su médico le recetará vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo solo si es estrictamente
necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto (ver apartado 3: “Si toma más
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA”).
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para el feto como para la madre, si fuera necesario, su
médico le recetará vitamina D a dosis baja durante el embarazo.
Lactancia
Si fuera necesario, su médico le recetará vitamina D a dosis baja durante la lactancia. Esto no
sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de
conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deberán ser evaluadas por el médico en función de su estado de
salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Tome la dosis por vía oral.
Tome COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA con las comidas.

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula cada 2 semanas (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3 al mes).
En caso de riesgo elevado de déficit de vitamina D, el médico valorará si es necesario aumentar la
dosificación hasta 1 cápsula una vez por semana (equivalente a 10.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento:
La dosis recomendada es de 2 cápsulas una vez por semana (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3 por semana)
durante 1-3 meses. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más
bajas.
En caso de déficit grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina D
y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta a
la terapia. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol
(25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Tratamiento a largo plazo:
En caso de tratamiento a largo plazo, especialmente si es un paciente anciano, el médico controlará la calciuria y la función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
En caso de riesgo elevado de déficit de vitamina D, el médico valorará si es necesario aumentar la
dosificación hasta 2 cápsulas (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más bajas.
Tratamiento:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3 por semana) una vez por semana
durante 4-12 semanas. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle
dosis más bajas.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, deben controlarse la calciuria y la función
renal, especialmente en pacientes ancianos. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si
el contenido de calcio en la orina supera 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
En caso de déficit grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina D
y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su respuesta a
la terapia.
Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D),
la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Si toma más COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosificación pueden
producirse niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas,
vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la producción de orina (poliuria),
estreñimiento y deshidratación.
Otros síntomas de sobredosificación son:
diarrea, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular,
cálculos renales, nefrocalcinosis e insuficiencia renal.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los
órganos. El uso de dosis excesivas de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar graves daños
al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA contiene glicerol.
Puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Puede causar reacciones alérgicas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Efectos adversos no frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Reacciones alérgicas, debilidad, pérdida de apetito (anorexia), aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Somnolencia, confusión, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca, erupción cutánea, picor, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, cantidad excesiva de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la producción de orina (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del estuche, tras
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener en un lugar con temperatura inferior a 25  C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 UI cápsulas blandas

El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene: 0,250 mg de colecalciferol (vitamina D) equivalente a 10.000 UI.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321).
Cubierta de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo allura 40 (E129).

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 UI cápsulas blandas

El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene: 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D) equivalente a 25.000 UI.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321).
Cubierta de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo allura 40 (E129).

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA y contenido del envase
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 2, 4, 8, 10 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 1, 2, 4 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio, insertadas en una caja de cartón.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Fabricante
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
MT: DIBECON, soft capsules
IT: COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA