Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 IU, miękkie kapsułki, 25.000 IU, miękkie kapsułki

Kolekalcyferol (witamina D3)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Jak stosować COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA i do czego służy

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA zawiera substancję czynną colecalciferol, znany również jako witamina D3.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA wskazany jest do:
Profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.
W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D, COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25 000 J.M. stosuje się u dorosłych wyłącznie w przypadkach, gdy nie osiąga się odpowiedniej przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek colecalciferolu.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA wskazany jest u dorosłych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
jeśli cierpi na kamice nerkową (nefrolitiazę) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynozę)
jeśli ma wysoki poziom witaminy D w organizmie (hipwitaminoza D)
jeśli cierpi na chorobę nerek (ciężkie uszkodzenie nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA nie powinno być stosowane u noworodków i dzieci poniżej
18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA,
w szczególności:
jeśli ma być leczony przez długi czas i w wysokich dawkach.
Jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w chorobach serca (glikozydy serca lub
diuretyki). W takim przypadku należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
Jeśli już przyjmuje leki zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko
wzbogacone witaminą D.
Jeśli cierpi na przewlekłą chorobę zapalną, która może obejmować wszystkie narządy, zwaną
sarkoidozą.
Jeśli ma zaburzoną funkcję nerek, ponieważ poziom witaminy D w organizmie może być
nieprawidłowy.
Jeśli ma tendencję do powstawania kamieni nerkowych zawierających wapń.
Jeśli ma ciężką niewydolność nerek: w takim przypadku należy stosować inne formy witaminy D.
Jeśli przyjmuje ten lek długoterminowo, szczególnie jeśli jest osobą starszą. W takim przypadku lekarz
będzie kontrolować wydalenie wapnia z moczem i funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.
Jeśli ma zaburzony poziom hormonu przytarczyc (pseudohipoparatiroidyzm).
Powiadom lekarza, jeśli występuje u niego jedna z następujących chorób, ponieważ może być
konieczne zwiększenie dawki, zgodnie z punktem 3 „Jak stosować COLECALCIFEROLO EG
STADA ITALIA”:
Jeśli jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi (przeciwdrgawkowymi lub barbituranami).
Jeśli jest leczony lekami przeciwzapalnymi (glikokortykosteroidami).
Jeśli jest leczony lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi (kolestypol, kolestyramina, orlistat i leki przeczyszczające (np. olej parafinowy).
Jeśli jest leczony lekami stosowanymi w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku (lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę).
Jeśli ma nadwagę.
Jeśli cierpi na zaburzenia trawienia (niewchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).
Jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA nie powinno być stosowane u noworodków ani u dzieci poniżej
18. roku życia.
Inne leki i COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać lub
zwiększać działanie COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA:
inne leki zawierające witaminę D.
leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe lub barbiturany), takie jak fenytoina, fenobarbital, primidon itd.
leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, kolestyramina, orlistat i leki przeczyszczające (np. olej parafinowy).
lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę, stosowanymi w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku.
diuretyki tiazydowe, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zwiększające wydzielanie moczu.
cyfrowica, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca.
leki stosowane w gruźlicy, takie jak ryfampicyna lub izoniazyd.
leki przeciwgrzybicze, takie jak imidazol (np. ketozonal), stosowane w celu zahamowania wzrostu grzybów.
warfaryna, lek stosowany do rozrzedzania krwi.
leki serca (glikozydy serca), ponieważ będzie wymagać kontroli lekarskiej, ewentualnie wykonania EKG i kontroli poziomu wapnia we krwi.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D
lub jeśli korzysta z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D
i uniknąć nadmiernych dawek.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekany alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA nie powinno być stosowane w czasie ciąży i
karmienia piersią. Jednak lekarz może uznać, że stan kliniczny wymaga koniecznie leczenia
kolekalcyferolem w niższych dawkach.
Ciąża
Lekarz przepisze witaminę D w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie
niezbędne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3: „Jeśli przyjmie zbyt dużo COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA”).
Jednakże, ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla płodu, jak i dla matki, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niskiej dawce w czasie ciąży.
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niskiej dawce w czasie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność
kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Podaj dawkę doustnie.
Przyjmuj COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA podczas posiłków.

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 IU miękkie kapsułki
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka co 2 tygodnie (równowartość 20.000 IU witaminy D3 miesięcznie).
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 1 kapsułki raz w tygodniu (równowartość 10.000 IU witaminy D3).
Leczenie:
Zalecana dawka to 2 kapsułki raz w tygodniu (równowartość 20.000 IU witaminy D3 tygodniowo) przez 1–3 miesiące. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższe dawki.
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od poziomu witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do Twojej reakcji na terapię. Wyższe dawki należy dostosować do pożądanych stężeniowych poziomów 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Leczenie długoterminowe:
W przypadku leczenia długoterminowego, szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie kontrolował wydalenie wapnia z moczem (kalciurię) oraz czynność nerek. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę.

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 IU miękkie kapsułki
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równowartość 25.000 IU witaminy D3) raz w miesiącu.
W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D lekarz może ocenić potrzebę zwiększenia dawki do 2 kapsułek (równowartość 50.000 IU witaminy D3) raz w miesiącu.
Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę i może później zalecić niższe dawki.
Leczenie:
Zalecana dawka to 1 kapsułka (równowartość 25.000 IU witaminy D3 tygodniowo) raz w tygodniu przez 4–12 tygodni. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę i może później zalecić niższe dawki.
Podczas długotrwałego leczenia wyższymi dawkami należy kontrolować kalciurię i czynność nerek, szczególnie u pacjentów starszych. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli zawartość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).
W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od poziomu witaminy D i odpowiedzi na leczenie.
Lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do Twojej reakcji na terapię. Wyższe dawki należy dostosować do pożądanych stężeniowych poziomów 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Przy przedawkowaniu mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, z objawami takimi jak: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipizia), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Inne objawy przedawkowania to:
biegunka, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, kamica nerek, nefrokalcynoza i niewydolność nerek.
Przewlekłe, nadmierne przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach. Stosowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA zawiera glikol.
Może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Działania niepożądane nietypowe, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Reakcje alergiczne, osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Senność, dezorientacja, zaparcia, wzdęcia (flatalencja), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bóle głowy, nadmierna ilość wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipipsja), choroba nerek (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz ponadto zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie opakowania po oznaczeniu
WYGAS.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25  C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie mrozić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 IU kapsułki miękkie

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D). Każda kapsułka miękka zawiera: 0,250 mg kolekalcyferolu (witamina D) odpowiadające 10 000 IU.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowane olej z oliwek, butylohydroksytoluen (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i karmazyn (E129).

COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 IU kapsułki miękkie

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D). Każda kapsułka miękka zawiera: 0,625 mg kolekalcyferolu (witamina D) odpowiadające 25 000 IU.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: rafinowane olej z oliwek, butylohydroksytoluen (E321).
Otoczka kapsułki: gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i karmazyn (E129).

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA i zawartość opakowania
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 10.000 IU kapsułki miękkie
Opakowanie zawiera 2, 4, 8, 10 kapsułek w blisterze termozgrzewanym z PVC/PVDC i aluminium.
COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA 25.000 IU kapsułki miękkie
Opakowanie zawiera 1, 2, 4 kapsułki w blisterze termozgrzewanym z PVC/PVDC i aluminium, umieszczone w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MT: DIBECON, soft capsules
IT: COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA