Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ 10 000 ОД, м’які капсули, 25 000 ОД, м’які капсули

Холекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ
3. Як приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ містить активну речовину холекальциферол, який краще відомий як вітамін D3.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ призначений для:
Профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.
Для профілактики дефіциту вітаміну D ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ 25 000 ОД використовується у дорослих лише у випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз холекальциферолу.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ призначений для дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ

Не приймайте Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D в організмі (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (важке порушення функції нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися новонародженим та дітям молодше 18 років.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ, зокрема:

якщо Вам необхідно довготривале лікування Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ у високих дозах.
Якщо Ви похилих років і вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди або діуретики). У цьому випадку слід перевірити рівень кальцію в крові та сечі.
Якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або молоко, збагачене вітаміном D.
Якщо Ви страждаєте на хронічне запальне захворювання, яке може уражати всі органи — саркоїдоз.
Якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки рівень вітаміну D в організмі може бути змінений.
Якщо Ви схильні до утворення каменів у нирках, що містять кальцій.
Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність: у цьому випадку слід застосовувати інші форми вітаміну D.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, особливо якщо Ви похилих років. У цьому випадку лікар буде контролювати кальціурію та функцію нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.
Якщо у Вас порушений рівень паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).
Повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних умов, оскільки може знадобитися підвищення дози, як зазначено в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ»:

Якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії (протисудомні або барбітурати).
Якщо Ви приймаєте ліки від запалення (кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень жирів у крові (колестипол, холестірамін, орлістат) або проносні засоби (наприклад, олія-парафін).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку (антиацидні засоби, що містять алюміній).
Якщо Ви страждаєте ожирінням.
Якщо Ви маєте розлади травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз).
Якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти
Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися новонародженим та дітям молодше 18 років.

Інші ліки та Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки вони можуть зменшити або посилити дію Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ:

інші ліки, що містять вітамін D;
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, прімідон тощо;
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін, орлістат та проносні засоби (наприклад, олія-парафін);
антиацидні засоби, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
тіазидні діуретики — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, що підвищують утворення сечі;
дигіталіс — ліки для лікування деяких захворювань серця;
ліки для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид;
протигрибкові засоби, такі як імідазоли (наприклад, кетоконазол), ліки, що використовуються для припинення росту грибкових організмів;
варфарин — ліки, що використовуються для розрідження крові;
ліки для серця (серцеві глікозиди), оскільки Вам необхідно буде медичне спостереження, можливо, проведення ЕКГ та контроль рівня кальцію.

Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути надмірних доз.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми. Однак лікар може вирішити, що Ваші клінічні стан вимагає обов’язкового лікування холекальциферолом у нижчих дозах.

Вагітність
Лікар призначить Вам вітамін D протягом перших 6 місяців вагітності лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3: «Якщо Ви прийняли надто багато Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ»).
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для плоду, так і для матері, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час вагітності.

Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низькій дозі під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування мають бути визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Приймайте дозу перорально.
Приймайте ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ під час їжі.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ 10 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди

Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула кожні 2 тижні (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на місяць).
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 1 капсули 1 раз на тиждень (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D3).

Лікування:
Рекомендована доза — 2 капсули 1 раз на тиждень (еквівалентно 20 000 ОД вітаміну D3 на тиждень) протягом 1–3 місяців. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити нижчі дози.
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей доза залежатиме від рівнів вітаміну D та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашої реакції на терапію.
Більш високі дози мають коригуватися залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та відповіді на лікування.

Довготривале лікування:
Під час довготривалого лікування, особливо у літніх пацієнтів, лікар контролюватиме рівень кальцію в сечі та функцію нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ 25 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди

Профілактика:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3) 1 раз на місяць.
У разі високого ризику дефіциту вітаміну D лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 2 капсул (еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D3) 1 раз на місяць.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити нижчі дози.

Лікування:
Рекомендована доза — 1 капсула (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D3 на тиждень) 1 раз на тиждень протягом 4–12 тижнів. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, а потім може призначити нижчі дози.
Під час довготривалого лікування високими дозами необхідно контролювати рівень кальцію в сечі та функцію нирок, особливо у літніх пацієнтів. Рекомендується зменшити дозу або припинити лікування, якщо вміст кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год).
У разі тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей доза залежатиме від рівнів вітаміну D та відповіді на лікування. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від вашої реакції на терапію.
Більш високі дози мають коригуватися залежно від бажаних рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D), тяжкості захворювання та відповіді на лікування.

Якщо ви прийняли більше ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ EG СТАДА ІТАЛІЯ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ EG СТАДА ІТАЛІЯ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. При передозуванні можуть спостерігатися підвищені рівні кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення об’єму сечі (поліурія), запор і дегідратація.
Інші симптоми передозування:
діарея, анорексія, втому, головний біль, болі в м’язах і суглобах, слабкість м’язів, камені в нирках, нефрокальциноз і ниркова недостатність.
Хронічні надмірні передозування можуть призвести до відкладення солей кальцію у судинах і внутрішніх органах. Застосування надмірних доз вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити тяжкий шкідливий вплив на плід і новонародженого.

Якщо ви забули прийняти ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛОМ EG СТАДА ІТАЛІЯ
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG СТАДА ІТАЛІЯ містить гліцерол.
Може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Може викликати алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Побічні ефекти нечасті, які можуть стосуватися до 1 людини з 100:
Алергічні реакції, слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія).
Побічні ефекти рідкісні, які можуть стосуватися до 1 людини з 1 000:
Сонливість, сплутаність свідомості, запор, гази в кишечнику (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак, сухість у роті, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Головний біль, надмірна кількість кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена продукція сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після слова
СКІНЧЕННЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ
Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ 10 000 ОД м’які капсули

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить: 0,250 мг холекальциферолу (вітамін D) — еквівалент 10 000 ОД.
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: рафінована оливкова олія, бутилгідрокситолуен (Е321).
• Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатин, азорубін (Е129).

Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ 25 000 ОД м’які капсули

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить: 0,625 мг холекальциферолу (вітамін D) — еквівалент 25 000 ОД.
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: рафінована оливкова олія, бутилгідрокситолуен (Е321).
• Оболонка капсули: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатин, азорубін (Е129).

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу EG СТАДА ІТАЛІЯ та вмісту упаковки
Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ 10 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 2, 4, 8, 10 капсул у термозвареному блистері з ПВХ/ПВДК та алюмінію.
Холекальциферол EG СТАДА ІТАЛІЯ 25 000 ОД м’які капсули
Упаковка містить 1, 2, 4 капсули у термозвареному блистері з ПВХ/ПВДК та алюмінію, розміщені в картонній коробці.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
вул. Маргері, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
вул. Мартірі делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
MT: DIBECON, soft capsules
IT: COLECALCIFEROLO EG STADA ITALIA