Colecalciferol Zentiva Srl

Prospecto: Información para el usuario

Colecalciferolo Zentiva Srl 20.000 U.I. cápsulas blandas

colecalciferol (vitamina D)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colecalciferolo Zentiva Srl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Zentiva Srl
3. Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva Srl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colecalciferolo Zentiva Srl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo Zentiva Srl y para qué se utiliza

Colecalciferolo Zentiva Srl contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D3), que regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Colecalciferolo Zentiva Srl se utiliza para el tratamiento inicial de la carencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Zentiva Srl

No tome Colecalciferolo Zentiva Srl:

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece cálculos renales o graves problemas renales.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted, no tome Colecalciferolo Zentiva Srl.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo Zentiva Srl:

• si tiene problemas renales o ha tenido cálculos renales. Su médico deberá medir los niveles de calcio en sangre o en orina;

• si está siendo tratado por una enfermedad cardíaca;

• si su capacidad de movimiento está gravemente limitada, ya que en estos casos existe el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o niveles elevados de calcio en orina (hipercalciuria);

• si padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos);

• si está tomando medicamentos y/o complementos alimenticios que contengan vitamina D y calcio, o está consumiendo alimentos enriquecidos con vitamina D; mientras esté tomando Colecalciferolo Zentiva Srl,
  el médico controlará los niveles de vitamina D y calcio en sangre para asegurarse de que no sean demasiado
  elevados;

• si padece pseudohipoparatiroidismo (un trastorno genético raro en el que el metabolismo del cuerpo no responde a la hormona paratiroidea (PTH)).

Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva Srl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, los siguientes medicamentos pueden interactuar con Colecalciferolo
Zentiva Srl:

• Medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina). El médico puede controlar el corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y medir los niveles de calcio en sangre.
• Los diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión) reducen la excreción urinaria de calcio y pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
• Los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos para dormir (barbitúricos como el fenobarbital) pueden reducir los efectos de la vitamina D.
• Los glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona) pueden reducir los efectos de la vitamina D.
• Laxantes (como el aceite de parafina) o un medicamento que reduce el colesterol (colestiramina, colestipol), orlistat, pueden reducir la absorción de la vitamina D.
• La actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertas formas de cáncer) y los antimicóticos azólicos (medicamentos como el clotrimazol y el ketoconazol utilizados para tratar enfermedades fúngicas) pueden interferir con el metabolismo de la vitamina D.
• Los medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida) pueden reducir los efectos de la vitamina D.
• Los productos que contienen calcio o fosfato pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de calcio o fosfato en sangre.
• Los productos que contienen magnesio (como los antiácidos) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Colecalciferolo Zentiva Srl con alimentos y bebidas
Debe tomar Colecalciferolo Zentiva Srl preferiblemente junto con una comida abundante para
ayudar a su cuerpo a absorber la vitamina D.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la elevada dosis de vitamina D, Colecalciferolo Zentiva Srl no se recomienda durante el
embarazo ni la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la vitamina D sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles normales endógenos de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Colecalciferolo Zentiva Srl no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Colecalciferolo Zentiva Srl contiene aceite de soja
Colecalciferolo Zentiva Srl contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este
medicamento.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva Srl

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Por favor, consulte a su médico antes de tomar
más calcio.
Uso en adultos
La dosis recomendada es: 1 cápsula cada semana durante un máximo de 4-5 semanas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Uso en niños y adolescentes
Colecalciferolo Zentiva Srl no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otras formas farmacéuticas de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Colecalciferolo Zentiva Srl de lo que debe
Si ha tomado una cantidad mayor de este medicamento de la indicada, o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias para una evaluación del riesgo y consejo. Si toma demasiadas cápsulas, podría sentirse mal; también podría presentar náuseas, vómitos, sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina en un período de 24 horas, estreñimiento, deshidratación, dolores de estómago, debilidad muscular, fatiga, falta de apetito, niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria), detectados mediante análisis de laboratorio.
Si olvida tomar Colecalciferolo Zentiva Srl
Si olvida tomar las cápsulas, tómelas tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente cápsula siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Otros posibles efectos adversos notificados con el uso de Colecalciferolo Zentiva Srl pueden incluir:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• exceso de calcio en sangre (hipercalcemia)
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (flatulencia)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Zentiva Srl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo Zentiva Srl

• El principio activo es colecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de colecalciferol (vitamina D), equivalente a 20.000 U.I. Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, D-alfa tocoferol y aceite de semilla de soja refinado.
• envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol y agua purificada.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Zentiva Srl y contenido del envase
Colecalciferolo Zentiva Srl 20.000 U.I. cápsulas blandas es una cápsula blanda de gelatina, transparente, de forma ovalada, de color amarillo claro, que contiene un líquido transparente e incoloro. Cada cápsula lleva impresa la inscripción “58”. Las dimensiones de la cápsula son aproximadamente 11 x 6 mm.
Envasado en blíster de aluminio PVDC/PVC.
Presentaciones: 4, 5, 14 cápsulas blandas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán, Italia
Fabricante
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones