Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Холекальциферол Зентива С.Р.Л. 20 000 МЕ мягкие капсулы

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Холекальциферол Зентива С.Р.Л. и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Холекальциферола Зентива С.Р.Л.
3. Как принимать Холекальциферол Зентива С.Р.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Зентива С.Р.Л.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Зентива С.Р.Л. и для чего он применяется

Холекальциферол Зентива С.Р.Л. содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D3), который регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также включение кальция в костную ткань.
Холекальциферол Зентива С.Р.Л. применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

Не принимайте Холекальциферол Зентива С.Р.Л.:

• если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D), арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас имеются отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас мочекаменная болезнь или тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас присутствует одно из вышеуказанных состояний, не принимайте Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Зентива С.Р.Л.:

• если у вас проблемы с почками или ранее были почечные камни. Вашему врачу необходимо будет измерить уровень кальция в крови или моче;
• если вы проходите лечение сердечного заболевания;
• если ваша подвижность значительно ограничена, поскольку в таких случаях существует риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы);
• если вы принимаете лекарства и/или пищевые добавки, содержащие витамин D и кальций, или употребляете продукты, обогащённые витамином D; во время приёма Холекальциферол Зентива С.Р.Л.
  ваш врач будет контролировать уровень витамина D и кальция в крови, чтобы убедиться, что они не повышены чрезмерно;
• если у вас псевдогипопаратиреоз (редкое генетическое заболевание, при котором обмен веществ в организме не реагирует на паратиреоидный гормон (ПТГ)).

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, следующие препараты могут взаимодействовать с Холекальциферол Зентива С.Р.Л.:

• Препараты для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Врач может контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровень кальция в крови.
• Тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления) уменьшают выведение кальция с мочой и могут повысить риск гиперкальциемии.
• Препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин), или средства, вызывающие сон (барбитураты, такие как фенобарбитал), могут снижать эффект витамина D.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон) могут снижать эффект витамина D.
• Слабительные (например, минеральное масло) или препараты, снижающие уровень холестерина (холестирамин, колестипол), орлистат могут уменьшать всасывание витамина D.
• Актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и противогрибковые имидазольные средства (такие как клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых заболеваний) могут нарушать метаболизм витамина D.
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин, изониазид), могут снижать эффект витамина D.
• Продукты, содержащие кальций или фосфат, могут увеличивать риск повышения уровня кальция или фосфата в крови.
• Продукты, содержащие магний (например, антациды) могут увеличивать риск повышения уровня магния в крови (гипермагниемия).

Холекальциферол Зентива С.Р.Л. и пища, напитки

Принимайте Холекальциферол Зентива С.Р.Л. предпочтительно во время приёма обильной пищи, чтобы помочь организму лучше усвоить витамин D.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Из-за высокой дозировки витамина D применение Холекальциферол Зентива С.Р.Л. не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о влиянии витамина D на фертильность. Однако не ожидается, что нормальные эндогенные уровни витамина D окажут негативное влияние на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Холекальциферол Зентива С.Р.Л. не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Холекальциферол Зентива С.Р.Л. содержит соевое масло

Холекальциферол Зентива С.Р.Л. содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Перед приёмом дополнительных источников кальция обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза: 1 капсула один раз в неделю в течение максимум 4–5 недель.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время основного приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Холекальциферол Зентива С.Р.Л. не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Для детей могут подойти другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Холекальциферол Зентива С.Р.Л. в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли большее количество препарата, чем было предписано, или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения рекомендаций. При передозировке у вас могут появиться неприятные ощущения или ухудшение самочувствия; возможны тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение 24 часов, запор, обезвоживание, боли в животе, мышечная слабость, усталость, отсутствие аппетита, а также повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.
Если вы забыли принять Холекальциферол Зентива С.Р.Л.
Если вы забыли принять капсулы, примите их как можно скорее. Затем продолжайте приём следующей капсулы по схеме, назначенной врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Холекальциферол Зентива С.Р.Л., могут включать:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• запор
• газы (метеоризм)
• тошнота
• боли в животе
• диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Зентива С.Р.Л.

• Действующее вещество — холекальциферол. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг холекальциферола (витамин D), что эквивалентно 20 000 МЕ. Другие компоненты:
• содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, D-альфа-токоферол и рафинированное соевое масло;
• оболочка капсулы: желатин, глицерол и очищенная вода.

Описание внешнего вида Холекальциферол Зентива С.Р.Л. и содержимое упаковки
Холекальциферол Зентива С.Р.Л. 20 000 МЕ, мягкие капсулы — это мягкие желатиновые капсулы, прозрачные, овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие прозрачную и бесцветную жидкость. На каждой капсуле нанесена надпись «58». Размер капсулы составляет приблизительно 11 × 6 мм.
Упаковка: алюминиевые блистеры PVDC/PVC.
Размеры упаковки: 4, 5, 14 мягких капсул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями