Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.

Інструкція: інформація для користувача

Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. 20 000 ОД м’які капсули

холекальциферол (вітамін D)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.
3. Як застосовувати Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. і для чого його застосовують

Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D3), який регулює
всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.
Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D
у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу Зентіва С.Р.Л.

Не приймайте Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.:

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D), арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках або серйозні ниркові захворювання.

Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, не приймайте Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу Зентіва С.Р.Л.:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви мали камені в нирках. Ваш лікар повинен виміряти рівень кальцію у крові або сечі;
• якщо Ви лікуєтеся від захворювання серця;
• якщо Ваша рухливість серйозно обмежена, оскільки у таких випадках існує ризик підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз (порушення імунної системи, що може вражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли);
• якщо Ви приймаєте ліки та/або харчові добавки, що містять вітамін D та кальцій, або споживаєте продукти, збагачені вітаміном D; під час прийому Холекальциферолу Зентіва С.Р.Л.

лікар буде контролювати рівень вітаміну D та кальцію у крові, щоб переконатися, що вони не
занадто високі;

• якщо Ви страждаєте на псевдогіпопаратиреоз (рідке генетичне захворювання, при якому обмін речовин організму не реагує на паратиреоїдний гормон (ПТГ)).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, такі ліки можуть взаємодіяти з Холекальциферолом Зентіва С.Р.Л.:

• Ліки для серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Лікар може контролювати стан серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію у крові.
• Тіазидні діуретики (використовуються для лікування високого тиску) зменшують виведення кальцію з сечею та можуть підвищувати ризик гіперкальціємії.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або седативні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), можуть знижувати ефект вітаміну D.
• Глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон) можуть знижувати ефект вітаміну D.
• Слабкові засоби (наприклад, мінеральна олія) або препарат, що знижує холестерин (холестірамін, колестипол), орлістат можуть знижувати всмоктування вітаміну D.
• Актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні антимікотики (ліки, такі як клотримазол та кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань) можуть впливати на метаболізм вітаміну D.
• Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид), можуть знижувати ефект вітаміну D.
• Продукти, що містять кальцій або фосфат, можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію або фосфату у крові.
• Продукти, що містять магній (наприклад, антациди) можуть підвищувати ризик підвищення рівня магнію у крові (гіпермагніємія).

Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. та їжа, напої
Приймати Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. бажано під час прийому повноцінного прийому їжі, щоб
допомогти організму краще засвоювати вітамін D.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Через високу дозу вітаміну D, Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. не рекомендовано приймати під час вагітності та годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу вітаміну D на фертильність. Однак не очікується, що нормальні
ендогенні рівні вітаміну D матимуть негативний вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. містить соєву олію
Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Перед прийомом додаткового кальцію обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза: 1 капсула на тиждень протягом максимум 4–5 тижнів.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Існують інші лікарські форми цього препарату, які можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Холекальциферолу Зентіва С.Р.Л., ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в травмпункт для оцінки ризику та отримання поради. При передозуванні ви можете почувати себе погано або мати нудоту, блювоту, надмірну спрагу, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор, ознаки дегідратації, болі в животі, м’язову слабкість, втому, відсутність апетиту, а також підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія), що виявляється під час лабораторних досліджень.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.
Якщо ви забули прийняти капсули, зробіть це якомога швидше. Потім продовжуйте прийом наступної капсули згідно з інструкціями, отриманими від лікаря.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Холекальциферол Зентіва С.Р.Л., можуть включати:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

• надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• висип на шкірі
• свербіж
• кропив’янка

Невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• запор
• гази (метеоризм)
• нудота
• біль у животі
• діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол Зентіва С.Р.Л.

• Діючою речовиною є холекальциферол. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг холекальциферолу (вітаміну D), що еквівалентно 20 000 ОД. Інші компоненти:
• вміст капсули: середньоланцюгові тригліцериди, D-альфа-токоферол та рафінована соєва олія.
• оболонка капсули: желатин, гліцерол та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу Зентіва С.Р.Л. та вміст упаковки
Холекальциферол Зентіва С.Р.Л. 20 000 ОД, м’які капсули — це прозорі м’які желатинові капсули овальної форми світло-жовтого кольору, що містять прозору безбарвну рідину. На кожній капсулі нанесено позначення «58». Розмір капсули становить приблизно 11 x 6 мм.
Упаковано у блистери з алюмінію PVDC/PVC.
Упаковки: 4, 5, 14 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілан, Італія
Виробник
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями