Kolekalcyferol Zentiva Srl

Ulotka: informacje dla użytkownika

Colecalciferolo Zentiva Srl 20 000 J.M. miękkie kapsułki

kolekalcyferol (witamina D)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva Srl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva Srl
3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva Srl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva Srl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva Srl i do czego służy

Colecalciferolo Zentiva Srl zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3), która reguluje
wchłanianie i metabolizm wapnia oraz włączanie wapnia do tkanki kostnej.
Colecalciferolo Zentiva Srl stosuje się w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D
klinicznie istotnego u dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva Srl

Nie przyjmuj Colecalciferolo Zentiva Srl:

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witamina D), orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma pan/pani odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli ma pan/pani kamice nerkową lub ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, nie powinien pan/pani przyjmować Colecalciferolo Zentiva Srl.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva Srl:

• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe lub miał/miała pan/pani kamice nerkową. Lekarz powinien zmierzyć poziom wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli leczony/leczona jest pan/pani z powodu choroby serca;
• jeśli zdolność do poruszania się jest u pana/pani znacznie ograniczona, ponieważ w takich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego poziomu wapnia w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma pan/pani sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki i/lub suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pan/pani żywność wzbogaconą o witaminę D; podczas przyjmowania Colecalciferolo Zentiva Srl

lekarz będzie monitorować poziom witaminy D i wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie są one zbyt
wysokie;

• jeśli ma pan/pani pseudohipoparatiroidyzm (rzadką chorobę genetyczną, w której metabolizm organizmu nie odpowiada na hormon parathormon (PTH)).

Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Colecalciferolo Zentiva Srl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/przyjmowała pan/pani ostatnio lub może pan/pani przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności następujące leki mogą oddziaływać na Colecalciferolo Zentiva Srl:

• Leki na serce (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć poziom wapnia we krwi.
• Diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany, takie jak fenobarbital) mogą zmniejszać działanie witaminy D.
• Glukokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon) mogą zmniejszać działanie witaminy D.
• Ślabe (takie jak olej parafinowy) lub lek obniżający poziom cholesterolu (kolestyramina, kolestypol), orlistat, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.
• Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybicze imidazolowe (leki, takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) mogą zakłócać metabolizm witaminy D.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać działanie witaminy D.
• Produkty zawierające wapń lub fosforan mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu wapnia lub fosforanu we krwi.
• Produkty zawierające magnez (np. leki przeciwwskazowe) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Colecalciferolo Zentiva Srl z pokarmami i napojami
Powinien pan/pani przyjmować Colecalciferolo Zentiva Srl najlepiej podczas obfitego posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z powodu wysokiej dawki witaminy D, Colecalciferolo Zentiva Srl nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Jednakże nie przewiduje się, że normalne poziomy endogennej witaminy D wywołują niepożądane skutki na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colecalciferolo Zentiva Srl nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Colecalciferolo Zentiva Srl zawiera olej sojowy
Colecalciferolo Zentiva Srl zawiera olej sojowy. Jeśli jest pan/pani uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien pan/pani stosować tego leku.

3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva Srl

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed dodatkowym przyjmowaniem wapnia należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to: 1 kapsuła raz w tygodniu przez maksymalnie 4–5 tygodni.
Kapsuły należy połykać całe wraz z wodą, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Colecalciferolo Zentiva Srl nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Colecalciferolo Zentiva Srl
Jeśli przyjęto większą ilość leku niż przepisano lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek może powodować uczucie choroby lub niedobytu; możliwe są również nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wydzielanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcuria), wykrywane podczas badań laboratoryjnych.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Colecalciferolo Zentiva Srl
Jeśli zapomniano o przyjęciu kapsułek, należy przyjąć je jak najszybciej. Następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych kapsułek zgodnie z instrukcją lekarza.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Colecalciferolo Zentiva Srl mogą obejmować:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia
• wzdęcia (flatusy)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva Srl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Zentiva Srl

• Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (witamina D), co odpowiada 20 000 j.m. Inne składniki to:
• zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, D-alfa-tokoferol i rafinowane olej rzepakowy.
• powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Colecalciferolo Zentiva Srl i zawartości opakowania
Colecalciferolo Zentiva Srl 20 000 j.m. kapsułki miękkie to miękkie żelatynowe kapsułki, przezroczyste, owalnego kształtu, jasnożółtego koloru, zawierające przezroczystą, bezbarwną ciecz. Każda kapsułka jest oznaczona napisem „58”. Wymiary kapsułki to ok. 11 x 6 mm.
Opakowane w blister z folii aluminiowej PVDC/PVC.
Opakowania: 4, 5, 14 kapsułek miękkich.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano, Włochy
Producent
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami