Dietra

Folleto informativo: información para el paciente

DIETRA 10.000 UI, cápsulas blandas, 25.000 UI, cápsulas blandas

Colecalciferol (vitamina D3)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIETRA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIETRA
3. Cómo tomar DIETRA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIETRA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIETRA y para qué se utiliza

DIETRA contiene el principio activo colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
DIETRA está indicado para:
Prevención y tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos.
Para la prevención de la carencia de vitamina D, DIETRA 25.000 UI se utiliza en adultos únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol.
DIETRA está indicado en adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar DIETRA

No tome DIETRA

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)
• si tiene niveles altos de vitamina D en el organismo (hipervitaminosis D)
• si padece una enfermedad renal (compromiso renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”). DIETRA no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIETRA, especialmente si:

• debe seguir un tratamiento con DIETRA durante un período prolongado y a dosis elevadas.
• es mayor y ya está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos o diuréticos). En este caso, debe controlarse los niveles de calcio en sangre y en orina.
• ya está tomando medicamentos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o leche fortificada con vitamina D.
• padece una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a todos los órganos, llamada sarcoidosis.
• tiene una alteración en la función renal, ya que los niveles de vitamina D en el organismo pueden verse afectados.
• tiene tendencia a presentar cálculos renales de calcio.
• padece insuficiencia renal grave: en este caso deben usarse otras formas de vitamina D.
• toma este medicamento como tratamiento a largo plazo, especialmente si es mayor. En este caso, el médico controlará la calciuria y la función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.
• padece un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que podría ser necesario aumentar la dosis según se indica en la sección 3 “Cómo tomar DIETRA”:

• si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos).
• si está en tratamiento con medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
• si está en tratamiento con medicamentos que reducen el nivel de grasas en sangre (colestipol, colestiramina, orlistat) o laxantes (como el aceite de parafina).
• si está en tratamiento con medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de ácido en el estómago (antiácidos que contienen aluminio).
• si tiene obesidad.
• si padece trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística).
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños
DIETRA no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y DIETRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir o aumentar el efecto de DIETRA:

• otros medicamentos que contienen vitamina D.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos), como fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.
• medicamentos para reducir las grasas en sangre, como colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (por ejemplo, aceite de parafina).
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede ascender al esófago.
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la presión arterial alta, que aumentan la producción de orina.
• digitales, un medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón.
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina o isoniazida.
• agentes antimicóticos como los imidazoles (por ejemplo, ketoconazol), medicamentos utilizados para inhibir el crecimiento de hongos.
• warfarina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), ya que deberá ser controlado por un médico, posiblemente con un ECG, y se deberán vigilar sus niveles de calcio.

DIETRA con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche fortificada con vitamina D, para que pueda considerar la dosis total de vitamina D ingerida y evitar dosis excesivas.

La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) reduce los depósitos de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

DIETRA no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia. Sin embargo, su médico puede decidir que sus condiciones clínicas requieran necesariamente un tratamiento con colecalciferol a dosis más bajas.

Embarazo
Su médico le recetará vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto (ver sección 3: “Si toma más DIETRA”).

Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para el feto como para la madre, si es necesario, su médico le recetará vitamina D a dosis bajas durante el embarazo.

Lactancia
Si es necesario, su médico le recetará vitamina D a dosis bajas durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DIETRA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar DIETRA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deben ser evaluadas por el médico en función de su estado de
salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Tome la dosis por vía oral.
Tome DIETRA con las comidas.

DIETRA 10.000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula cada 2 semanas (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3 al mes).
En caso de alto riesgo de deficiencia de vitamina D, el médico evaluará si es necesario aumentar la
dosificación hasta 1 cápsula una vez por semana (equivalente a 10.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento:
La dosis recomendada es de 2 cápsulas una vez por semana (equivalente a 20.000 UI de vitamina D3 por semana)
durante 1-3 meses. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis
más bajas.
En caso de deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina
D y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted, según su respuesta
a la terapia. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos deseados de 25-
hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Tratamiento a largo plazo:
En caso de tratamiento a largo plazo, especialmente si es un paciente anciano, el médico controlará la
calciuria y la función renal. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis.

DIETRA 25.000 UI cápsulas blandas
Adultos y ancianos
Prevención:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
En caso de alto riesgo de deficiencia de vitamina D, el médico evaluará si es necesario aumentar la
dosificación hasta 2 cápsulas (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle dosis más bajas.
Tratamiento:
La dosis recomendada es 1 cápsula (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3 por semana) una vez por semana
durante 4-12 semanas. El médico determinará la dosis más adecuada para usted y posteriormente podría recetarle
dosis más bajas.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, se deben controlar la calciuria y la función
renal, especialmente en pacientes ancianos. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento
si el contenido de calcio en la orina supera 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
En caso de deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos, la cantidad dependerá de los niveles de vitamina
D y de la respuesta al tratamiento. El médico determinará la dosis más adecuada para usted según su respuesta a la
terapia.
Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol
(25(OH)D) deseados, la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Si toma más DIETRA de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de DIETRA, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano. En caso de sobredosis pueden producirse niveles elevados de calcio en
sangre y orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la
producción de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Otros síntomas de sobredosis son:
diarrea, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, cálculos renales, nefrocalcinosis e insuficiencia renal.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos. El uso de dosis excesivas de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar DIETRA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DIETRA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

DIETRA contiene glicerol.
Puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Puede causar reacciones alérgicas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Efectos adversos no frecuentes que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100:
Reacciones alérgicas, debilidad, pérdida de apetito (anorexia), niveles elevados de calcio en sangre
(hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000:
Somnolencia, confusión, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, vómitos,
diarrea, sabor metálico, boca seca, erupción cutánea, picor, urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, cantidad excesiva de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento excesivo de la producción
de orina (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DIETRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase tras
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 25  C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIETRA
DIETRA 10.000 UI cápsulas blandas

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene: 0,250 mg de colecalciferol (vitamina D) equivalente a 10.000 UI.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321).
• Cubierta de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo allura 40 (E129).

DIETRA 25.000 UI cápsulas blandas

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene: 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D) equivalente a 25.000 UI.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321).
• Cubierta de la cápsula: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo allura 40 (E129).

Descripción del aspecto de DIETRA y contenido del envase
DIETRA 10.000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 2, 4, 8, 10 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio.
DIETRA 25.000 UI cápsulas blandas
El envase contiene 1, 2, 4 cápsulas en un blíster termosellado de PVC/PVDC y aluminio, insertadas en una caja de cartón.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
MT: DEGRAN, cápsulas blandas
IT: DIETRA