Викс антигрип комплекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВиксАнтиГрипКомплекс (Vicks AntiGripComplex)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилефрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилефрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цикламат, натрия цитрат, аспартам (Е 951), калия ацесульфам, ароматизатор лимонный 8476 (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор лимонный сок, ароматизатор ментоловый, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый сыпучий порошок, без крупных комочков и посторонних частиц. Имеет характерный цитрусовый/ментоловый запах.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, которое, как считается, происходит главным образом за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счёт увеличения объёма и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.

Фенилефрина гидрохлорид — симпатомиметик, который преимущественно стимулирует α-адренорецепторы. Является противоотёчным средством и действует путём сужения сосудов, уменьшая отёки, в том числе отёки слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие вещества не вызывают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, проникает через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко. 95 % ацетаминофена метаболизируется в печени путём сульфо- и глюкуроноконъюгации, а также окисления системой цитохромов Р450. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Продолжительность действия — 3–4 часа. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов, 3 % вещества выводится в неизменённом виде.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется до ß-(2-метокси-фенокси) молочной кислоты — неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения гвайфенезина короткий — приблизительно 1 час.

Фенилефрина гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, введённый перорально фенилефрин имеет сниженную биодоступность.

Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа (продуктивный кашель с затруднённым отхождением мокроты, головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа и повышенная температура тела).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, гвайфенезину, фенилэфрина гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома.

Порфирия, нарушение функции печени, острый гепатит, панкреатит, тяжёлые нарушения функции почек. Алкоголизм.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (или применение в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклическими антидепрессантами, препаратами, содержащими парацетамол, β-блокаторами, а также другими вазодилататорами или симпатомиметиками.

Врождённая гипербилирубинемия (включая синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, заболевания крови, тяжёлая гемолитическая анемия, лейкопения.

Фенилкетонурия.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном регулярном применении парацетамол может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечений; редкое применение не вызывает подобного эффекта.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а колестирамин — снижать. Сообщалось о фармакологических взаимодействиях между парацетамолом и другими препаратами. Маловероятно, что эти взаимодействия имеют клиническое значение при применении рекомендованных дозировок.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие увеличения степени превращения парацетамола в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами возрастает токсическое действие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с уменьшением его эффективности за счёт индукции его метаболизма в печени.

Салицитаты / ацетилсалициловая кислота могут удлинять выведение парацетамола из организма.

Сопутствующая терапия парацетамолом и НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами) повышает риск почечной дисфункции.

Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, уменьшает клиренс парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо снижать.

Сопутствующее применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) повышает риск возникновения нейтропении. Таким образом, одновременное применение парацетамола и АЗТ должно осуществляться под наблюдением врача.

Существует гипертензивное взаимодействие между симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин, и ингибиторами моноаминооксидазы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокирующих препаратов и гипотензивных средств. Фенилэфрин повышает вероятность возникновения аритмий у пациентов, принимающих препараты наперстянки. Вероятно, что препараты наперстянки могут сенсибилизировать миокард к действию симпатомиметических препаратов. Состояния, при которых применяются эти препараты, являются противопоказанием для данного лекарственного средства.

Фенилэфрин может усиливать влияние других симпатомиметических аминов (деконгестантов) на сердечно-сосудистую систему (в частности, сосудосуживающее действие).

Одновременное применение с галогенированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например, прометазином), гуанетидином, метилдопой, глюкокортикостероидами, трициклическими антидепрессантами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, алкалоидами спорыньи; другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный приём фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог.

Фенилэфрин может вызывать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами МАО, вызывать тяжёлую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременный приём фенилэфрина с β-блокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты).

При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам.

Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. При совместном применении фенилэфрина и алкалоидов спорыньи повышается риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артрите лёгкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с риском передозировки не следует применять препарат одновременно с другими противопростудными, противовоспалительными и содержащими парацетамол препаратами. Перед началом лечения необходимо убедиться, что препараты, содержащие симпатомиметики, не применяются одновременно несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз).

Препарат рекомендуется применять при наличии всех симптомов (боль и/или температура, заложенность носа и грудной кашель).

Не принимать вместе с алкоголем. Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

Следует проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с постоянным или хроническим кашлем (обусловленным курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой).

Препарат следует с осторожностью применять в следующих случаях: нарушение функции почек; миастения гравис; в сочетании с противокашлевыми средствами (в составе содержится гвайфенезин). Поскольку лекарственное средство содержит парацетамол, его следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам, которые хронически недоедают (низкий уровень глутатиона), пациентам с феноменом Рейно, гранулоцитопенией, с тяжёлой гемолитической анемией, с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы (из-за возможного задержания мочи).

Сахароза

Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Натрий

Лекарственное средство содержит 157 мг натрия на 1 дозу. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

Аспартам

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) — источник фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, при хроническом алкоголизме), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных о безопасности его применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство незначительно влияет на скорость реакции, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего применения.

Содержимое 1 пакетика растворить в стандартной чашке (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимать в тёплом виде.

Взрослым, пожилым и детям в возрасте от 12 лет: 1 пакетик.

При необходимости повторять каждые 4–6 часов, но не более четырёх доз (4 пакетика) в сутки; интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Не превышать рекомендованные дозы, особенно у пациентов с повышенной свёртываемостью крови.

Длительность лечения определяет врач. Не применять препарат более 3 дней без консультации с врачом. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять под наблюдением врача.

Передозировка.

Парацетамол.

При передозировке препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Риск передозировки выше у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, при хроническом недоедании.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, которое может привести к летальному исходу.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Также к поражению печени может привести приём 5 г и более парацетамола, если пациент: длительно лечится карбамазепином, фенобарбиталом, фенилэпином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или имеется подозрение на наличие истощения глутатиона, например, при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы.

Симптомами передозировки при применении парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может наступить через 12–72 часа после приёма. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отёка головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывают боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжёлого повреждения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме высоких доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение.

При лечении состояний от передозировки парацетамолом, независимо от отсутствия тяжёлых ранних симптомов, пациентов необходимо немедленно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или опасности поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Рекомендуется введение доноров SH-групп и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма. Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 48 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Фенилэфрина гидрохлорид.

При передозировке возможны усиление побочных реакций, особенно при длительном применении. Признаки тяжёлой передозировки фенилэфрина включают: раздражительность, возбуждение, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревогу, нервозность, головную боль, судороги, ощущение сердцебиения, парестезию, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, слабость, анорексию, тошноту, рвоту, олигурию, задержку мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, гиперпирексию, боль и дискомфорт в сердце, одышку, некардиогенный отёк лёгких, повышение артериального давления и связанную с этим рефлекторную брадикардию и аритмию, бледность кожи, пилоэрекцию, повышенное потоотделение, гипергликемию, гипокалиемию, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сопротивления сосудов. Симптомы тяжёлой передозировки включают тяжёлую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией.

Терапия включает раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение, расстройства желудочно-кишечного тракта. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу, многоформную экссудативную эритему. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций (включая синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдалась апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и/или кровоточивости десен, синякам или кровотечениям, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы (обычно развиваются при приеме высоких доз): редко — головокружение, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, беспокойство, нервозность, тремор, раздражительность, тревожность.

Со стороны органов зрения: мидриаз, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в сердце, одышка, повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, боль в эпигастрии, острый панкреатит.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)). Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания или затруднение мочеиспускания (при увеличении простаты), почечные колики, дизурия, асептическая пиурия. Есть редкие сообщения о камнях мочевого пузыря или почек у пациентов, длительное время принимавших большие дозы гвайфенезина. Сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита в результате длительного применения высоких доз парацетамола.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 или 10 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Рафтон Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Великобритания.