Афлубин® пенцикловир тонующий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФЛУБИН® ПЕНЦИКЛОВИР ТОНУСНЫЙ

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий, гомогенный крем от бежевого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Пенцикловир. Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), включая штаммы, устойчивые к ацикловиру, с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловир трифосфат сохраняется в инфицированных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир сокращает продолжительность заживления, даже после появления папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и длительность периода шелушения корки, образующейся под действием вируса. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на неинфицированные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания. Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацикловиру, пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки губ или кожи вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность и избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Для предотвращения распространения вируса на другие участки тела и заражения других людей необходимо соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки до и после контакта с поражённым участком;
• хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;
• избегать прокалывания пузырьков, образующихся в результате длительного вирусного воздействия;
• избегать трения глаз (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые может распространяться вирус: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.д.

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Благодаря своей окраске крем делает менее заметными проявления герпеса.

Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии препаратами с пероральным путём введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе клинических исследований отмечался минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира, поэтому при применении крема в период беременности или кормления грудью не возникает каких-либо опасений. Поскольку безопасность применения пенцикловира в этот период не изучалась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Фертильность.

Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных при местном применении пенцикловира влияния на фертильность выявлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается никакого влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Крем следует наносить чистым пальцем, ватной палочкой или одноразовым аппликатором (для упаковок, содержащих аппликаторы) в количестве, необходимом по размеру поражённого участка кожи.

Дети.

Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае случайного перорального приёма содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно некоторое раздражение слизистой оболочки полости рта. В случае случайного перорального применения содержимого целой упаковки нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции.

Частоту возникновения побочных реакций обычно классифицируют следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): реакции на обработанных участках кожи (включая временное жжение, боль кожи, онемение).

Расстройства со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, которые могут возникать как в месте применения, так и за его пределами.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: контактный дерматит, сыпь, крапивница, зуд, везикулы и отеки, которые могут возникать как в месте применения, так и за его пределами.

Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических испытаний крема Афлубин® Пенцикловир Тонирующий не наблюдалось.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

**Срок годности. ** 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 2 г крема в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта

Производитель.

Медженікс Бенелюкс НВ/ Medgenix Benelux NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Влиегвельд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия/ Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.