Afлубіn® pencyklowir tonuvalnyj

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Afлубіn® pencyklowir tonuvalnyj

Skład:

substancja czynna: pencyklowir;

1 g kremu zawiera pencyklowiru 10 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, parafina biała miękka, alkohol cetostearylowy, olej mineralny, etery polietylenu glikolu i alkoholu cetostearylowego, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: miękki, homogeniczny krem o barwie od beżowej do brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemo-terapeutyczne do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Pencyklowir. Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pencyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów opryszczki u człowieka Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym wobec szczepów opornych na acyklowir z zmodyfikowaną DNA polimerazą, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epstein-Barr i cytomegalowirusa. W zakażonych wirusem komórkach pencyklowir szybko przekształca się do trifosforanu (za pomocą tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Pencyklowiru trifosforan utrzymuje się w zakażonych wirusem komórkach ponad 12 godzin, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA, czyli dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie rozmnażania wirusa pencyklowir skraca czas gojenia, nawet po wystąpieniu grudek i pęcherzyków, zmniejsza uczucie bólu oraz czas trwania okresu łuszczenia się strupów powstających w wyniku działania wirusa. Okres półtrwania wynosi odpowiednio 9, 10 i 20 godzin w komórkach zakażonych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typ 1 oraz Herpes simplex typ 2. W niezakażonych wirusem komórkach poddanych działaniu pencyklowiru stężenie pencyklowiru trifosforanu praktycznie nie jest wykrywalne. W ten sposób pencyklowir nie wpływa na niezakażone wirusem komórki.

Farmakokinetyka.

Przy zewnętrznym stosowaniu kremu 1 % stężenie pencyklowiru we krwi i moczu ilościowo nie jest wykrywalne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Herpes wargowy (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na akcyklowir, penicyklowir, famcyklowir lub inne składniki leku (np. glikol propylenowy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono interakcji przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (działających miejscowo lub ogólnie) podczas zastosowania leku.

Szczególne środki ostrożności.

Krem należy nakładać wyłącznie na obszary dotknięte opryszczką na wargach lub na skórze wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błonach śluzowych (np. oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub na obszary wokół nich.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa na inne obszary ciała oraz zakażaniu innych osób należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed i po kontakcie z obszarem dotkniętym chorobą;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu i nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• starać się nie przekłuwać pęcherzyków powstających w wyniku długotrwałego działania wirusa;
• starać się nie dotykać oczu (wirus może porazić rogówkę oka);
• unikać pocałunków, szczególnie z dziećmi;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, które mogą przyczynić się do rozprzestrzeniania wirusa: ręczniki, filiżanki, naczynia stołowe, papierosy itp.

Preparat leczniczy zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Dzięki swojemu zabarwieniu krem sprawia, że objawy opryszczki są mniej widoczne.

Pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy na AIDS lub odbiorcy przeszczepu szpiku kostnego) powinni skonsultować się z lekarzem, który oceni potrzebę leczenia doustnymi lekami przeciwwirusowymi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W trakcie badań klinicznych stwierdzono minimalny poziom wchłaniania systemowego pencyklowiru, dlatego nie ma powodów do obaw związanych ze stosowaniem kremu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pencyklowiru w tym okresie, preparat należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Brak informacji o przechodzeniu pencyklowiru do mleka matki.

Niepłodność.

Brak danych dotyczących wpływu pencyklowiru na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność przy miejscowym stosowaniu pencyklowiru.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w wieku podeszłym) i dzieci od 12. roku życia.

Krem należy stosować co 2 godziny (z wyjątkiem okresu snu). Leczenie trwa 4 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, przy pierwszych oznakach rozwoju infekcji. Przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Krem należy nakładać czystym palcem, patyczkiem wacikanym lub jednorazowym aplikatorem (dla opakowań zawierających aplikatory) w ilości potrzebnej do pokrycia powierzchni zmienionej chorobowo skóry.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na dzieci do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całego opakowania nie wystąpią działania niepożądane, ponieważ wchłanianie doustne pencyklowiru jest niskie. Możliwe jest jednak pewne podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia zawartości całego opakowania nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych.

Niepożądane działania.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10);

często (od ≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (od ≥ 1/1 000 do < 1/100);

wolno (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000);

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rozwiązania ogólne i reakcje w miejscu aplikacji: często (od ≥ 1/100 do < 1/10): reakcje w miejscach leczonych skóry (w tym tymczasowe uczucie pieczenia, ból skóry, zdrętwienie).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, które mogą występować zarówno w miejscu stosowania, jak i poza nim.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, świąd, pęcherzyki i obrzęki, które mogą występować zarówno w miejscu stosowania, jak i poza nim.

Podczas badań klinicznych kremu Afлубіn® pencyklowir tonuvalnyj nie zaobserwowano przypadków podwyższonej wrażliwości na światło (pigmentacji spowodowanej oddziaływaniem promieni ultrafioletowych na miejsca skóry przetworzone kremem).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

**Okres ważności. ** 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 2 g kremu w tubkach aluminiowych. Po 1 tubce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Medżeniks Benelux NV / Medgenix Benelux NV.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgia / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.