Afлубин® penciclovir tópico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFLUBIN® PENCICLOVIR CREMA

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g de crema contiene 10 mg de penciclovir;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, parafina blanda blanca, alcohol cetosteárilico, aceite mineral, éter cetosteárilico de polietilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema blanda y homogénea, de color beige a marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Penciclovir. Código ATC D06B B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La penciclovir muestra una alta selectividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus de la Varicella zoster, así como los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En las células infectadas por el virus, la penciclovir se convierte rápidamente en penciclovir trifosfato (por acción de la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se mantiene en las células infectadas durante más de 12 horas, donde inhibe la replicación del ADN viral, es decir, durante un período más prolongado que el aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, la penciclovir acorta el tiempo de curación, incluso después del desarrollo de pápulas y vesículas, reduce el dolor y la duración del período de descamación de la costra formada por la acción del virus. El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato es prácticamente indetectable. Por lo tanto, la penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Farmacocinética.

Al aplicarse externamente la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en el plasma sanguíneo y en la orina no se determina cuantitativamente.

Características clínicas.

Indicaciones. Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones al administrar simultáneamente otros medicamentos (de acción local o sistémica) durante el uso del medicamento.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz u órganos genitales). Debe tenerse especial precaución y evitarse el contacto de la crema con los ojos o las zonas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas de la enfermedad no han desaparecido, debe consultarse al médico.

Para prevenir la propagación del virus a otras partes del cuerpo y evitar contagiar a otras personas, debe seguirse las siguientes normas:

• lavarse siempre las manos antes y después de tocar la zona afectada;
• conservar el tubo de la crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen la crema;
• evitar pinchar las ampollas que se forman como consecuencia de la acción prolongada del virus;
• evitar frotarse los ojos (el virus puede afectar la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente con niños;
• evitar compartir objetos que puedan propagar el virus: toallas, tazas, cubiertos, cigarrillos, etc.

El medicamento contiene cetostearil alcohol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Debido a su coloración, la crema ayuda a hacer menos visibles las manifestaciones del herpes.

Los pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) deben consultar con su médico, quien podrá determinar la necesidad de un tratamiento con medicamentos por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante los estudios clínicos se observó un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir, por lo que no existen preocupaciones particulares respecto al uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Dado que la seguridad del uso de penciclovir durante estos períodos no ha sido estudiada exhaustivamente, el medicamento debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

No existe información sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Fertilidad.

No hay datos sobre el efecto de penciclovir en la fertilidad humana. En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad con la aplicación tópica de penciclovir.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño). La duración del tratamiento es de 4 días. Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible, al aparecer los primeros signos de desarrollo de la infección. Antes de la aplicación, deben lavarse las manos.

La crema debe aplicarse con un dedo limpio, con un bastoncillo de algodón o con un aplicador desechable (para los envases que incluyen aplicadores), en cantidad suficiente para cubrir completamente el área afectada de la piel.

Niños.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Incluso en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase, no se esperan efectos adversos significativos, ya que la absorción oral de penciclovir es baja. Sin embargo, podría producirse alguna irritación de la mucosa oral. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica habitualmente de la siguiente manera:

muy frecuente (≥ 1/10);

frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10);

poco frecuente (de ≥ 1/1 000 a < 1/100);

raro (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000);

muy raro (< 1/10 000);

frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10): reacciones en las áreas de piel tratadas (incluyendo escozor temporal, dolor de la piel, entumecimiento).

Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que pueden presentarse tanto en el sitio de aplicación como fuera de él.

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, vesículas y edemas, que pueden presentarse tanto en el sitio de aplicación como fuera de él.

Durante los ensayos clínicos del crema Aflubin® Penciclovir Fotoprotector no se observaron casos de fotosensibilidad (pigmentación como consecuencia de la exposición a radiación ultravioleta en las áreas de piel tratadas con la crema).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase. 2 g de crema en tubos de aluminio. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Medgenix Benelux NV / Medgenix Benelux NV.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Bélgica / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.