Пенциклофер-фитофарм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПЕНЦИКЛОВИР-ФИТОФАРМ

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: вазелин мягкий белый, масло минеральное, диметикон, пропиленгликоль, цетостеариловый эфир полигликоля (макрогола), спирт цетостеариловый, диоксид титана (Е 171), сополимер акриламида/натрия акрилоилдиметилтаурата/изогексадекан/полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Пенцикловир.

Код АТХ D06В В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), включая устойчивые к ацикловиру штаммы с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна–Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловир трифосфат сохраняется в инфицированных вирусом клетках, где он подавляет репликацию вирусной ДНК более 12 часов — то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после появления папул и везикул, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения образующейся корки, возникающей вследствие вирусного воздействия.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на неинфицированные вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) в клинических исследованиях не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаза, рот, нос или половые органы). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и заражение окружающих, необходимо соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки перед тем, как прикасаться к поражённому участку, а также после этого;
• хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;
• избегать прокалывания пузырьков, образующихся в результате длительного вирусного воздействия;
• стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые может распространяться вирус: полотенца, чашки, столовые приборы, сигареты и т.д.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Крем также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В ходе клинических исследований отмечался минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира. Однако, поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или грудного вскармливания не изучалась, препарат следует применять только после консультации с врачом в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается никакого влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует наносить каждые 2 часа (кроме периода сна), при этом по возможности только на поражённые герпесом участки кожи.

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема необходимо вымыть руки.

Дети.

Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Передозировка. При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае случайного перорального приёма содержимого целой упаковки не ожидается возникновения нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. В случае случайного перорального применения содержимого целой упаковки нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожные высыпания, зуд, пузыри, отек, в том числе лица, губ, аллергический дерматит.

В отдельных случаях: ощущение жжения, покалывания, онемения в области нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышенной фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических испытаний крема не наблюдалось.

При возникновении любых нежелательных эффектов, в т.ч. не указанных в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.