Penciclovir-Fitopharm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PENCICLOVIR-FITOPHARM

Composizione:

Principio attivo: penciclovir;

1 g di crema contiene 10 mg di penciclovir calcolato sulla sostanza al 100%;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale, dimeticon, propilenglicole, etere cetoestearilico di polietilenglicole (macrogolo), alcol cetoestearilico, biossido di titanio (E 171), copolimero di acrilamide/N-acriloyldimetiltaurato di sodio/isoesadecano/polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati chemioterapici per uso locale. Agenti antivirali. Penciclovir.

Codice ATC D06B B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il penciclovir dimostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus della varicella-zoster (Varicella zoster), nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir viene rapidamente convertito in tri-fosfato (mediante timidina chinasi indotta dal virus). Il penciclovir tri-fosfato viene trattenuto nelle cellule infette, dove inibisce la replicazione del DNA virale per oltre 12 ore, ovvero un periodo significativamente più lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la riproduzione del virus, il penciclovir riduce in modo significativo il tempo di guarigione anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, allevia il dolore e abbrevia la durata del periodo di desquamazione della crosta formata a seguito dell'azione virale.

Farmacocinetica

Il tempo di dimezzamento è di 9, 10 e 20 ore rispettivamente nelle cellule infette dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nelle cellule non infette dal virus, trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir tri-fosfato è praticamente non rilevabile. Pertanto, il penciclovir non influenza le cellule non infette.

Applicato topicamente come crema all'1%, la concentrazione di penciclovir nel plasma sanguigno e nelle urine non è quantificabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (ad esempio, propilenglicole). Non deve essere utilizzato nei pazienti con immunodeficienza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali (a livello locale o sistemico) negli studi clinici.

Caratteristiche d'uso.

Il crema deve essere applicata soltanto sulle aree interessate dall'herpes sulle labbra o sulla pelle intorno alla bocca. Non è raccomandato applicare la crema sulle mucose (ad esempio occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare cautela ed evitare il contatto della crema con gli occhi o le zone circostanti.

Se dopo 4 giorni di trattamento con la crema i sintomi della malattia non sono scomparsi, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per evitare di infettare altre persone, è opportuno seguire le seguenti indicazioni:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo aver toccato l'area interessata;
• conservare il tubo della crema nella sua confezione originale e non permettere ad altre persone di utilizzare la crema;
• evitare di rompere le vescicole che si formano a causa dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus può colpire la cornea);
• evitare i baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti attraverso i quali il virus può diffondersi: asciugamani, tazze, posate, sigarette, ecc.

La crema contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Inoltre, la crema contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante gli studi clinici è stato osservato un livello minimo di assorbimento sistemico del penciclovir. Tuttavia, poiché la sicurezza dell'uso del penciclovir durante la gravidanza o l'allattamento non è stata studiata, il medicinale deve essere utilizzato soltanto dopo aver consultato il medico, nel caso in cui il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto/il neonato.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del penciclovir nel latte materno.

Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e bambini a partire dai 12 anni.

Il unguento deve essere applicato ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno), cercando di applicarlo solo sulle aree della pelle colpite dall'herpes.

La durata del trattamento è di 4 giorni. È consigliabile iniziare il trattamento il prima possibile, alla comparsa dei primi segni di infezione. Prima dell'applicazione dell'unguento, lavare le mani.

Bambini.

Studi sull'effetto del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono stati effettuati.

Sovradosaggio. In caso di applicazione topica, il sovradosaggio è altamente improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero imballaggio, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l'assorbimento orale del penciclovir è basso. Tuttavia, può verificarsi un certo irritazione della cavità orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero imballaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: dolore nel sito di applicazione, ipoestesia, reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzioni cutanee, prurito, vesciche, gonfiore, incluso viso, labbra, dermatite allergica.

In singoli casi: sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento nell'area di applicazione della crema. Inoltre, sono possibili casi di dermatite da contatto (come reazione all'alcool cetostearilico) e irritazione nel sito di applicazione (come reazione al propilenglicole). Durante gli studi clinici non sono stati osservati casi di fotosensibilizzazione (pigmentazione dovuta all'esposizione dei raggi ultravioletti sulle aree cutanee trattate con la crema).

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, anche non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g in tubi; 1 tubo in confezione.

Categoria di fornitura.

Farmaco da banco.

Produttore.

Società per azioni «Fitopharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, viale Sibyrtseva, 2.

Richiedente.

Società per azioni «Fitopharm».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, 7, piano 3, stanza 18.