Penciclovir-Phytopharm

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PENCICLOVIR-FITOFARM

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g de crema contiene 10 mg de penciclovir, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: parafina blanca blanda, aceite mineral, dimeticona, propilenglicol, éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol), alcohol cetostearílico, dióxido de titanio (E 171), copolímero de acrilamida/acriloyldimetiltaurato de sodio/isohexadecano/polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Fármacos antivirales. Penciclovir.

Código ATC D06BB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El penciclovir muestra una alta selectividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus de la Varicella zoster, así como también los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En las células infectadas por el virus, el penciclovir se convierte rápidamente en penciclovir trifosfato (mediante la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se mantiene en las células infectadas, donde inhibe la replicación del ADN viral durante más de 12 horas, es decir, significativamente más tiempo que el aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, el penciclovir reduce considerablemente el tiempo de cicatrización incluso después del desarrollo de pápulas y vesículas, disminuye las sensaciones de dolor y acorta la duración del período de descamación de la costra formada como consecuencia de la acción viral.

Farmacocinética.

El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato es prácticamente indetectable. Por lo tanto, el penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Al aplicarse externamente la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y en orina no se detecta cuantitativamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol). No debe administrarse a pacientes con inmunodeficiencia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones en estudios clínicos con la administración concomitante de otros medicamentos (de acción local o sistémica).

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o órganos genitales). Debe tenerse especial precaución para evitar que la crema entre en contacto con los ojos o las zonas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas no han desaparecido, debe consultarse con un médico.

Para prevenir la propagación del virus a otras zonas del cuerpo y evitar contagiar a otras personas, se deben seguir las siguientes normas:

• lavarse siempre las manos antes y después de tocar la zona afectada;
• guardar el tubo de crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen la crema;
• evitar pinchar las ampollas que se forman como consecuencia de la infección viral prolongada;
• tratar de no frotarse los ojos (el virus puede afectar la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente con niños;
• evitar compartir objetos que puedan propagar el virus: toallas, tazas, cubiertos, cigarrillos, etc.

La crema contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). También contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante los estudios clínicos se observó un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir. Sin embargo, dado que no se ha evaluado la seguridad del uso de penciclovir durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe utilizarse solo tras consultar con un médico, en aquellos casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

No existe información sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Capacidad de afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño), intentando extenderla únicamente sobre las zonas de la piel afectadas por el herpes.

La duración del tratamiento es de 4 días. Se recomienda comenzar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros signos de infección. Antes de aplicar la crema, deben lavarse las manos.

Niños.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.
Debido a la aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Incluso en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase, no se esperan efectos adversos significativos, ya que la absorción oral del penciclovir es baja. Sin embargo, podría observarse alguna irritación de la cavidad bucal. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de administración oral accidental del contenido completo del envase.

Reacciones adversas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación: dolor en el lugar de aplicación, hipestesia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito, ampollas, edema, incluso en la cara y los labios, dermatitis alérgica.

En casos aislados: sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento en la zona de aplicación de la crema. Asimismo, pueden presentarse casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetosteárilico) e irritación en el lugar de aplicación (como reacción al propilenglicol). Durante los ensayos clínicos del producto no se han observado casos de fotosensibilidad aumentada (pigmentación como consecuencia de la exposición a radiación ultravioleta en las zonas de piel tratadas con la crema).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Duración del producto.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 5 g; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

PRAТ «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del producto.

PRAТ «FITOFARM».

Domicilio del titular.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.