Pencyklowir-Fitofarm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PENCYKLOWIR-FITOFARM

Skład:

substancja czynna: pencyklowir;

1 g kremu zawiera pencyklowiru w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 10 mg;

substancje pomocnicze: parafina alba molla, oleum mineralis, dimetykon, propylenoglikol, makrogolu cetostearylowy eter polietylenu glikolu, alkohol cetostearylowy, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer akrylamidu/akryloilodimetylotauroliny sodowej/izohexadekan/polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemo- i antybiotyki stosowane miejscowo. Leki przeciwwirusowe. Pencyklowir.

Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pencyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów opryszczki ludzkiej Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym wobec szczepów opornych na acyklowir z zmienioną polimerazą DNA, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epsteina-Barr i cytomegalowirusa. W zakażonych komórkach pencyklowir szybko przekształca się w trifosforan (pod udziałem tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Pencyklowiru trifosforan utrzymuje się w zakażonych komórkach, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA ponad 12 godzin – czyli znacznie dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie namnażania się wirusa pencyklowir istotnie skraca czas gojenia nawet po wystąpieniu nacieku i pęcherzyków, zmniejsza uczucie bólu oraz czas trwania okresu łuszczynia się strupów powstających w wyniku działania wirusa.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi 9, 10 oraz 20 godzin odpowiednio w komórkach zakażonych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typu 1 oraz Herpes simplex typu 2. W niezakażonych wirusem komórkach poddanych działaniu pencyklowiru stężenie pencyklowiru trifosforanu praktycznie nie jest wykrywalne. W ten sposób pencyklowir nie wpływa na komórki niezakażone wirusem.

Przy zastosowaniu zewnętrznym kremu 1% stężenie pencyklowiru we krwi i w moczu nie jest oznaczalne ilościowo.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Herpes wargi (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pencyklowir, facyklowir lub na inne składniki preparatu (np. glikol propylenowy). Nie należy stosować u pacjentów z niedoborem odporności.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji podczas jednoczesnego stosowania innych leków (działających miejscowo lub ogólnie) nie zaobserwowano w badaniach klinicznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Krem należy nakładać wyłącznie na zmienione chorobowo obszary warg lub skóry wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błonach śluzowych (np. oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub obszarów wokół nich.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpiły, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa na inne obszary ciała oraz zakażeniu osób otaczających należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed dotknięciem zmienionego chorobowo obszaru i po tym dotknięciu;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu, nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• unikać pękania pęcherzyków powstających wskutek długotrwałego działania wirusa;
• unikać pocierania oczu (wirus może porazić rogówkę oka);
• unikać pocałunków, szczególnie z dziećmi;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, przez które wirus może się rozprzestrzeniać: ręczniki, kubki, naczynia stołowe, papierosy itp.

Krem zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano minimalny poziom wchłaniania pentycyklowiru do krwiobiegu ogólnego. Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania pentycyklowiru w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało potwierdzone, lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Brak informacji dotyczących przenikania pentycyklowiru do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w wieku starszym) oraz dzieci od 12. roku życia.

Krem należy stosować co 2 godziny (z wyjątkiem okresu snu), starając się nanosić go wyłącznie na zmienione chorobowo odcinki skóry spowodowane opryszczką.

Leczenie trwa 4 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, przy pierwszych oznakach rozwoju infekcji. Przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całego opakowania nie będą obserwowane żadne niepożądane zjawiska, ponieważ wchłanianie doustne pencyklowiru jest niskie. Może jednak wystąpić pewne podrażnienie jamy ustnej. Nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych w przypadku przypadkowego doustnego zażycia zawartości całego opakowania.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu aplikacji: ból w miejscu nałożenia, hipestezja, reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, pęcherze, obrzęk, w tym twarzy, warg, zapalenie alergiczne skóry.

W pojedynczych przypadkach: uczucie pieczenia, mrowienia, zdrętwienia w obszarze nałożenia kremu. Ponadto możliwe są przypadki zapalenia kontaktowego skóry (jako reakcja na alkohol cetylostearylowy) oraz podrażnienia w miejscu aplikacji (jako reakcja na glikol propylenowy). Podczas badań klinicznych kremu nie zaobserwowano przypadków zwiększonej wrażliwości na światło (pigmentacja spowodowana oddziaływaniem promieni ultrafioletowych na obszary skóry przetworzone kremem).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów, w tym nie wymienionych w niniejszej instrukcji, należy powiadomić lekarza.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w tubach; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „FITYOFARM”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 84500, oblast doniecka, miasto Bachmut, ul. Sybirowa 2.

Wnioskodawca.

PRAТ „FITYOFARM”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, pl. Wierchownoi Rady 7, piętro 3, pomieszczenie 18.