Афлубин® пенцикловир

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства АФЛЮБИН® ПЕНЦИКЛОВИР

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), включая штаммы, устойчивые к ацикловиру с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловир трифосфат сохраняется в инфицированных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир существенно сокращает время заживления, даже после появления папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся под действием вируса. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на неинфицированные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1 % крема — концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания. Герпес губ (Herpes labialis) .

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата в ходе клинических исследований не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки губ или кожи вокруг рта. Нанесение крема на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов) не рекомендуется. Следует соблюдать особую осторожность и избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Для предотвращения распространения вируса на другие участки организма и заражения окружающих необходимо соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки до и после прикосновения к поражённому участку;
• хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;
• избегать прокалывания пузырьков, образующихся в результате длительного вирусного воздействия;
• избегать трения глаз (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые может распространяться вирус: полотенца, чашки, столовые приборы, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). 1 г крема содержит 416 мг пропиленгликоля, который может вызвать раздражение кожи.

Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии препаратами с пероральным путем введения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку при клинических исследованиях был зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, нет оснований для опасений относительно применения крема в период беременности или грудного вскармливания. Однако, поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или грудного вскармливания не изучалась, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, в случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Фертильность

Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных при местном применении пенцикловира влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение рекомендуется начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Крем наносят чистым пальцем или одноразовым аппликатором (для упаковок, содержащих аппликаторы) в количестве, необходимом для покрытия поражённого участка кожи.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае случайного перорального приёма содержимого целой упаковки не ожидается нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. В случае случайного перорального приёма содержимого целой упаковки не требуется проведение специфических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Крем Афлубин® Пенцикловир хорошо переносился в клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте применения крема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакции в месте нанесения (включая боль в месте нанесения, гипестезию, ощущение жжения, покалывание, онемение).

В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены следующие побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Рассчитать частоту побочных реакций на основании пострегистрационных данных трудно, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная.

Расстройства со стороны иммунной системы: частота неизвестна: крапивница, реакции гиперчувствительности.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (в качестве реакции на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (в качестве реакции на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических исследований крема Афлубин® Пенцикловир не наблюдалось.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 2 г крема в алюминиевых тубах с мембраной. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медженікс Бенелюкс НВ / Medgenix Benelux NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Влиегвельд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.