Afлubin® pentsyklowir

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego środka leczniczego Afлubin® pentsyklowir

Skład:

substancja czynna: pencyklowir;

1 g maści zawiera pencyklowiru 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, parafina biała miękka, alkohol cetylostearylowy, olej mineralny, eters poli(etylenoglikolu) alkoholu cetylostearylowego, woda oczyszczona.

Postać lekarska. Maść.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednorodna biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemo-terapeutyczne do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pencyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów opryszczki ludzkiej Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym wobec szczepów opornych na acyklowir z modyfikowaną polimerazą DNA, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epsteina-Barr i cytomegalowirusa. W zakażonych wirusem komórkach pencyklowir szybko przekształca się do postaci trifosforanu (z udziałem tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Trifosforan pencyklowiru utrzymuje się w zakażonych komórkach ponad 12 godzin, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA – znacznie dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie namnażania się wirusa pencyklowir istotnie skraca czas gojenia się zmian, nawet po wystąpieniu pęcherzy i grudek, zmniejsza dolegliwości bólowe oraz czas trwania łuszczenia się strupów powstających w wyniku działania wirusa. Okres półtrwania wynosi odpowiednio 9, 10 i 20 godzin w komórkach zakażonych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typ 1 i Herpes simplex typ 2. W niezakażonych wirusem komórkach, które zostały poddane działaniu pencyklowiru, stężenie trifosforanu pencyklowiru praktycznie nie jest wykrywalne. W ten sposób pencyklowir nie wpływa na niezakażone wirusem komórki.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu zewnętrznym kremu 1 % – stężenie pencyklowiru we krwi i w moczu nie jest oznaczalne ilościowo.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Herpes wargowy (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pencyklowir, facyklowir lub inne składniki preparatu (np. glikol propylenowy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas badań klinicznych nie stwierdzono interakcji przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (działających miejscowo lub ogólnie) podczas stosowania preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

Krem należy nakładać wyłącznie na zmienione herpesem obszary warg lub skóry wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub w okolice oczu.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpiły, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa na inne części organizmu oraz zakażeniu osób otaczających należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed i po dotyku zmienionego obszaru;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu, nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• unikać pękania pęcherzyków powstających w wyniku długotrwałego działania wirusa;
• unikać dotykania oczu (wirus może porazić rogówkę oka);
• unikać pocałunków, szczególnie z dziećmi;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, za pomocą których wirus może się rozprzestrzeniać: ręczników, szklanek, naczyń stołowych, papierosów.

Krem zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 1 g kremu zawiera 416 mg propylenoglikolu, który może powodować podrażnienie skóry.

Pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy na AIDS lub odbiorcy przeszczepu szpiku kostnego) powinni skonsultować się z lekarzem, który określi potrzebę leczenia lekami doustnymi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ w badaniach klinicznych stwierdzono minimalny poziom wchłaniania systemowego pencyklowiru po zastosowaniu miejscowym, nie ma podstaw do obaw związanych ze stosowaniem kremu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania pencyklowiru w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało potwierdzone, lek należy stosować w tych okresach wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Brak danych dotyczących przenikania pencyklowiru do mleka matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu pencyklowiru na płodność u człowieka. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność przy miejscowym stosowaniu pencyklowiru.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w wieku podeszłym) oraz dzieci od 12. roku życia.

Maść należy stosować co 2 godziny (z wyłączeniem okresu snu). Leczenie trwa 4 dni. Należy rozpocząć leczenie jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów infekcji. Przed zastosowaniem maści należy umyć ręce.

Maść należy nakładać czystym palcem lub jednorazowym aplikatorem (w przypadku opakowań zawierających aplikatory) w ilości odpowiadającej wielkości zmienionej chorobowo powierzchni skóry.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całego opakowania nie wystąpią działania niepożądane, ponieważ doustna absorpcja pencyklowiru jest niska. Może jednak wystąpić pewne podrażnienie jamy ustnej. W przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia zawartości całego opakowania nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych.

Reakcje niepożądane.

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych sklasyfikowano następująco:

bardzo często (≥ 1/10);

często (od ≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100);

rzadziej (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Krem Afлubin® pentsyklowir był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Najczęstsze reakcje niepożądane dotyczyły miejsca aplikacji kremu.

Ogólne zaburzenia oraz zaburzenia w miejscu stosowania leku: często (≥ 1/100, < 1/10): reakcje w miejscu aplikacji (w tym ból w miejscu nałożenia, hipozestezja, uczucie pieczenia, mrowienie, drętwienie).

W trakcie nadzoru pozarejestrowego zaobserwowano następujące reakcje niepożądane (wszystkie reakcje były lokalne lub uogólnione). Częstotliwość reakcji niepożądanych na podstawie danych pozarejestrowych trudno oszacować, dlatego częstotliwość takich reakcji szacuje się jako nieznaną.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana: pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana: alergiczny zapalenie skóry (w tym wysypka, swędzenie, pęcherze i obrzęki).

Dodatkowo możliwe są przypadki kontaktowego zapalenia skóry (jako reakcja na alkohol cetylostearylowy) oraz podrażnienia w miejscu aplikacji (jako reakcja na glikol propylenowy). W trakcie badań klinicznych kremu Afлubin® pentsyklowir nie zaobserwowano przypadków zwiększonej wrażliwości na światło (pigmentacja spowodowana oddziaływaniem promieniowania UV na obszary skóry nasycone kremem).

Przekazywanie informacji o podejrzewanych reakcjach niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągły nadzór nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 2 g kremu w tubach aluminiowych z membraną. Po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Medgenix Benelux NV / Medgenix Benelux NV.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgia / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.