Aflubin® penciclovir

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale Aflubin® penciclovir

Composizione:

Principio attivo: penciclovir;

1 g di crema contiene 10 mg di penciclovir;

Eccipienti: propilenglicole, paraffina bianca morbida, alcool cetostearilico, olio minerale, etere di alcool cetostearilico di polietilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema bianca omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso locale. Preparati antivirali. Codice ATC D06B B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il penciclovir dimostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus Varicella zoster, nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir si trasforma rapidamente nel suo tri-fosfato (mediante timidina chinasi indotta dal virus). Il penciclovir tri-fosfato rimane trattenuto nelle cellule infette per oltre 12 ore, tempo durante il quale inibisce la replicazione del DNA virale, molto più a lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la riproduzione del virus, il penciclovir riduce significativamente i tempi di guarigione, anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, allevia il dolore e abbrevia la durata del periodo di desquamazione della crosta formata in seguito all'infezione virale. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 9, 10 e 20 ore rispettivamente nelle cellule infette dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir tri-fosfato è praticamente non rilevabile. Pertanto, il penciclovir non influenza le cellule non infette.

Farmacocinetica.

Applicando esternamente la crema allo 1%, la concentrazione di penciclovir nel plasma sanguigno e nelle urine non è quantificabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (ad esempio, propilene glicole).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali (a livello locale o sistemico) quando il medicinale è stato utilizzato negli studi clinici.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere applicato soltanto sulle aree interessate dall'herpes sulle labbra o sulla pelle intorno alla bocca. Non è consigliato applicare il medicinale sulle mucose (ad esempio occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare attenzione ed evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le zone circostanti.

Se dopo 4 giorni di trattamento con il medicinale i sintomi della malattia non sono scomparsi, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per non infettare altre persone, è necessario seguire le seguenti indicazioni:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo aver toccato l'area interessata;
• conservare il tubo del medicinale nella confezione originale, evitando che altre persone lo utilizzino;
• evitare di forzare le vescicole che si formano a seguito dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus può colpire la cornea);
• evitare i baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti che possono favorire la diffusione del virus: asciugamani, tazze, posate, sigarette.

Il medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). 1 g di medicinale contiene 416 mg di propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

I pazienti con immunodeficienza (ad esempio pazienti affetti da AIDS o riceventi trapianto di midollo osseo) devono consultare un medico, che potrà valutare la necessità di un trattamento con farmaci per via orale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché negli studi clinici è stato osservato un livello minimo di assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica, non sussistono particolari preoccupazioni riguardo all'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, poiché la sicurezza d'uso di penciclovir durante la gravidanza o l'allattamento non è stata adeguatamente studiata, il medicinale deve essere usato in questi periodi solo dopo aver consultato un medico e solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di penciclovir nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di penciclovir sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con l'applicazione topica di penciclovir.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni.

Il crema deve essere applicata ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno). La durata del trattamento è di 4 giorni. È consigliabile iniziare il trattamento il prima possibile alla comparsa dei primi segni di infezione. Prima dell'applicazione della crema, lavare le mani.

La crema va applicata con un dito pulito o con un applicatore monouso (per i confezioni che includono applicatori) nella quantità necessaria a coprire l'area cutanea interessata.

Bambini. Sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, il sovradosaggio è improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale dell'intero contenuto della confezione, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l'assorbimento orale del penciclovir è scarso. Tuttavia, potrebbe verificarsi un certo grado di irritazione della cavità orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale dell'intero contenuto della confezione.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100);

raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000);

molto raro (< 1/10000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

La crema Aflubin® penciclovir è stata ben tollerata negli studi clinici. Gli effetti indesiderati più comuni erano reazioni nel sito di applicazione della crema.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: comune (≥ 1/100, < 1/10): reazioni nel sito di applicazione (inclusi dolore nel sito di applicazione, ipoestesia, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento).

Durante il monitoraggio post-marketing sono state osservate le seguenti reazioni avverse (tutte le reazioni erano locali o generalizzate). La frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati post-marketing è difficile da calcolare, pertanto la frequenza di tali reazioni è considerata non nota.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: orticaria, reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite allergica (inclusi eruzioni cutanee, prurito, vesciche ed edema).

Inoltre, sono possibili casi di dermatite da contatto (come reazione all’alcool cetostearilico) e irritazione nel sito di applicazione (come reazione al propilenglicole). Durante gli studi clinici della crema Aflubin® penciclovir non sono stati osservati casi di aumento della fotosensibilità (pigmentazione dovuta all’esposizione ai raggi ultravioletti delle aree cutanee trattate con la crema).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.

Confezionamento. 2 g di crema in tubi di alluminio con membrana. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Medgenix Benelux NV / Medgenix Benelux NV.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgio / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.