Aflubin® penciclovir

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento AФЛУБІN® PENCICLOVIR

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g de crema contiene 10 mg de penciclovir;

Excipientes: propilenglicol, parafina blanda blanca, alcohol cetostearílico, aceite mineral, éter cetostearílico de polietilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutrica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Código ATC D06B B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El penciclovir muestra una alta selectividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus Varicella zoster, así como también los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En las células infectadas por el virus, el penciclovir se convierte rápidamente en penciclovir trifosfato (mediante la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se mantiene en las células infectadas durante más de 12 horas, tiempo durante el cual inhibe la replicación del ADN viral, es decir, un período significativamente más prolongado que el del aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, el penciclovir reduce notablemente el tiempo de curación, incluso después del desarrollo de pápulas y vesículas, disminuye las sensaciones dolorosas y acorta la duración del período de descamación de la costra formada por la acción viral. El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato es prácticamente indetectable. Por lo tanto, el penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Farmacocinética

Al aplicar externamente la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y en orina no se detecta cuantitativamente.

Características clínicas.

Indicaciones.
Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han detectado interacciones al administrar simultáneamente otros medicamentos (de acción local o sistémica) durante los estudios clínicos con este medicamento.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o órganos genitales). Se debe tener especial precaución y evitar que la crema entre en contacto con los ojos o las zonas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas de la enfermedad no han desaparecido, debe consultarse con un médico.

Para prevenir la propagación del virus a otras partes del cuerpo y evitar contagiar a otras personas, se deben seguir las siguientes normas:

• lavarse siempre las manos antes y después de tocar la zona afectada;
• conservar el tubo de crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen la crema;
• tratar de no pinchar las ampollas que se forman como consecuencia de la acción prolongada del virus;
• tratar de no frotarse los ojos (el virus puede afectar a la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente con niños;
• evitar compartir objetos que puedan propagar el virus: toallas, tazas, vajilla, cigarrillos.

La crema contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Cada 1 g de crema contiene 416 mg de propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Los pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) deben consultar con su médico, quien podrá determinar la necesidad de un tratamiento con medicamentos administrados por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que en los estudios clínicos se ha observado un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir tras la aplicación tópica, no existen preocupaciones respecto al uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, como la seguridad del uso de penciclovir durante el embarazo o la lactancia no ha sido evaluada, el medicamento debe utilizarse durante estos periodos únicamente tras consultar con el médico, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

No existe información sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de penciclovir en la fertilidad humana. En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad con la aplicación tópica de penciclovir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño). La duración del tratamiento es de 4 días. Es recomendable comenzar el tratamiento lo antes posible al aparecer los primeros signos de infección. Antes de aplicar la crema, se deben lavar las manos.

La crema debe aplicarse con un dedo limpio o con un aplicador de un solo uso (para los envases que incluyen aplicadores), en la cantidad necesaria según el tamaño del área afectada de la piel.

Niños. La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

En caso de uso tópico, la sobredosificación es poco probable. Incluso en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase, no se esperan efectos adversos significativos, ya que la absorción oral de penciclovir es baja. Sin embargo, puede observarse alguna irritación en la cavidad oral. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);

poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100);

raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

muy raras (< 1/10.000);

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La crema Aflubin® Penciclovir fue bien tolerada en los estudios clínicos. Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el sitio de aplicación de la crema.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo dolor en el sitio de aplicación, hipostesia, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento).

Durante la vigilancia poscomercialización se han detectado las siguientes reacciones adversas (todas las reacciones fueron locales o generalizadas). La frecuencia de las reacciones adversas basadas en datos poscomercialización es difícil de calcular, por lo tanto, la frecuencia de tales reacciones se considera desconocida.

Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: urticaria, reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis alérgica (incluyendo erupciones cutáneas, prurito, ampollas e hinchazón).

Además, pueden ocurrir casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetosteárico) e irritación en el sitio de aplicación (como reacción al propilenglicol). Durante los ensayos clínicos con la crema Aflubin® Penciclovir no se observaron casos de aumento de la fotosensibilidad (pigmentación como resultado de la exposición de las zonas tratadas con la crema a la radiación ultravioleta).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar.

Envase. 2 g de crema en tubos de aluminio con membrana. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Medgenix Benelux NV.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Bélgica / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.