Лабиум

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАБИУМ (LABIUM)

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, макрогола 20 цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06BB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), включая штаммы, устойчивые к ацикловиру, с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна — Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловир трифосфат сохраняется в инфицированных клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после появления папул и везикул, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся под действием вируса. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания. Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам лекарственного средства (например, пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении с пенцикловиром других лекарственных средств (местного или системного действия) при проведении клинических исследований не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки губ или кожи вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность и избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Для предотвращения распространения вируса на другие участки организма и заражения окружающих необходимо соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки до и после прикосновения к пораженному участку;
• хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;
• избегать прокалывания пузырьков, образующихся в результате длительного вирусного воздействия;
• избегать трения глаз (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии препаратами с пероральным путем введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе клинических исследований отмечался минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, поэтому нет оснований для опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Однако, поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или кормления грудью не изучалась, препарат можно применять в этот период только после консультации с врачом, в случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Фертильность.

Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных при местном применении пенцикловира не было выявлено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается никакого влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема необходимо вымыть руки.

Крем следует наносить чистым пальцем в количестве, соответствующем размеру поражённого участка кожи.

Дети.

Исследования влияния лекарственного средства на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приёма содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. В случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях крем пенцикловира хорошо переносился. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте нанесения крема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: часто: реакции в месте нанесения (включая боль в месте нанесения, гипестезию, ощущение жжения, покалывание, онемение).

В ходе постмаркетингового наблюдения были выявлены нижеперечисленные побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Определить частоту побочных реакций на основании постмаркетинговых данных затруднительно — она оценивается как неизвестная.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, пузыри и отеки).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). В ходе клинических исследований крема пенцикловира случаев повышения фоточувствительности (пигментации в результате воздействия ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г крема в тюбике; по 1 тюбику в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.