Labium

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LABIUM (LABIUM)

Composizione:

Principio attivo: penciclovir;

1 g di crema contiene penciclovir (calcolato sulla sostanza secca al 100%) 10 mg;

Eccipienti: propilenglicole, alcool cetostearilico, etere macrogolo 20 cetostearilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso locale. Preparati antivirali. Codice ATC D06BB06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il penciclovir mostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus della varicella-zoster (Varicella zoster), nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir si trasforma rapidamente in penciclovir trifosfato (mediante la timidina chinasi indotta dal virus). Il penciclovir trifosfato rimane presente nelle cellule infette per oltre 12 ore, tempo durante il quale inibisce la replicazione del DNA virale, risultando quindi trattenuto molto più a lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la riproduzione del virus, il penciclovir riduce significativamente il tempo di guarigione, anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, allevia il dolore e abbrevia la durata del periodo di desquamazione della crosta formata in seguito all'azione virale. Il tempo di dimezzamento è di 9, 10 e 20 ore rispettivamente nelle cellule infette dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir trifosfato è praticamente irrilevabile. Pertanto, il penciclovir non esercita effetti sulle cellule non infette.

Farmacocinetica.

Applicando esternamente la crema all'1%, la concentrazione di penciclovir nel plasma e nell'urina non è quantificabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni. Ipersensibilità al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (ad esempio, propilenglicole). Non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni quando il penciclovir è stato somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (a livello locale o sistemico) durante gli studi clinici.

Caratteristiche d'uso.

Il unguento deve essere applicato solo sulle aree interessate dall'herpes sulle labbra o sulla pelle intorno alla bocca. Non è consigliabile applicare l'unguento sulle mucose (ad esempio occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare attenzione ed evitare il contatto dell'unguento con gli occhi o le aree circostanti.

Se dopo 4 giorni di trattamento con l'unguento i sintomi della malattia non sono scomparsi, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per non infettare altre persone, è necessario seguire queste regole:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo aver toccato l'area interessata;
• conservare il tubo di unguento nella confezione originale e non permettere ad altre persone di utilizzarlo;
• evitare di forare le vescicole che si formano a causa dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus può colpire la cornea);
• evitare i baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti attraverso cui il virus può diffondersi: asciugamani, tazze, posate, sigarette.

L'unguento contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). L'unguento contiene inoltre propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

I pazienti con immunodeficienza (ad esempio pazienti affetti da AIDS o riceventi trapianti di midollo osseo) devono consultare un medico che possa valutare la necessità di un trattamento con farmaci per via orale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Negli studi clinici è stato osservato un livello minimo di assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica; pertanto non vi sono motivi di preoccupazione riguardo all'uso dell'unguento durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Tuttavia, poiché la sicurezza dell'uso di penciclovir durante la gravidanza o l'allattamento al seno non è stata studiata, il medicinale può essere utilizzato in questi periodi solo dopo consultazione con il medico e solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/la neonato.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di penciclovir nel latte materno.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto di penciclovir sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dopo applicazione topica di penciclovir.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni.

La crema deve essere applicata ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno). La durata del trattamento è di 4 giorni. È consigliabile iniziare il trattamento il prima possibile non appena compaiono i primi segni di infezione. Prima dell'applicazione della crema, lavare le mani.

La crema va applicata con un dito pulito in una quantità pari all'estensione della zona cutanea interessata.

Bambini.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Nell'uso topico, il sovradosaggio è improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale del contenuto di un intero imballaggio, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l'assorbimento orale della penciclovir è basso. Tuttavia, può verificarsi un certo grado di irritazione della cavità orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale del contenuto di un intero imballaggio.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Nei trial clinici la crema di penciclovir è stata ben tollerata. Gli effetti indesiderati più comuni erano reazioni nel sito di applicazione della crema.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: comune: reazioni nel sito di applicazione (inclusi dolore nel sito di applicazione, ipoestesia, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento).

Durante il monitoraggio post-commercializzazione sono state osservate le seguenti reazioni avverse (tutte le reazioni erano locali o generalizzate). La frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati post-commercializzazione è difficile da calcolare ed è pertanto considerata non nota.

Sistema immunitario: frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite allergica (inclusi eruzioni cutanee, prurito, vesciche ed edema).

Inoltre, sono possibili casi di dermatite da contatto (come reazione all’alcool cetostearilico) e irritazione nel sito di applicazione (come reazione al propilenglicole). Durante gli studi clinici con la crema di penciclovir non sono stati osservati casi di fotosensibilizzazione (pigmentazione causata dall’esposizione ai raggi ultravioletti nelle aree di pelle trattate con la crema).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 g di crema in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanišivka, via Korolova, n. 4.