Labium

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LABIUM (LABIUM)

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g de crema contiene 10 mg de penciclovir (calculado como sustancia seca al 100 %);

Excipientes: propilenglicol, alcohol cetostearílico, macrogol 20 cetostearil éter, parafina blanca blanda, aceite mineral, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Código ATC D06BB06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El penciclovir muestra una alta selectividad in vivo y in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus Varicella zoster, así como los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápidamente en penciclovir trifosfato (con la participación de la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se retiene en las células infectadas durante más de 12 horas, tiempo durante el cual inhibe la replicación del ADN viral, es decir, un período significativamente más prolongado que el del aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, el penciclovir reduce notablemente el tiempo de curación, incluso después del desarrollo de pápulas y vesículas, disminuye las sensaciones dolorosas y acorta la duración del período de descamación de la costra formada por la acción del virus. El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato es prácticamente indetectable. Por lo tanto, el penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Farmacocinética.

Al aplicar externamente la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y en orina no se detecta cuantitativamente.

Características clínicas.

Indicaciones. Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol). No debe administrarse a pacientes con inmunodeficiencia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones al administrar conjuntamente penciclovir con otros medicamentos (de acción local o sistémica) durante los estudios clínicos.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o órganos genitales). Debe extremarse la precaución para evitar el contacto de la crema con los ojos o las zonas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas de la enfermedad no han desaparecido, debe consultarse con un médico.

Para evitar la propagación del virus a otras zonas del cuerpo y prevenir la infección de otras personas, deben seguirse las siguientes recomendaciones:

• lavarse siempre las manos antes y después de tocar la zona afectada;
• conservar el tubo de crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen la crema;
• evitar pinchar las ampollas que se forman como consecuencia de la acción prolongada del virus;
• tratar de no tocarse los ojos (el virus puede afectar la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente a niños;
• evitar compartir objetos que puedan facilitar la propagación del virus: toallas, tazas, cubiertos, cigarrillos.

La crema contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Asimismo, la crema contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Los pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, personas con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) deben consultar con su médico, quien podrá determinar la necesidad de un tratamiento con medicamentos administrados por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante los estudios clínicos se observó un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir tras la aplicación tópica, por lo que no existen motivos para preocuparse sobre el uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, dado que no se ha evaluado la seguridad del uso de penciclovir durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse tras consultar con un médico y cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

No hay información disponible sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de penciclovir sobre la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad tras la administración tópica de penciclovir.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño). La duración del tratamiento es de 4 días. Se recomienda comenzar el tratamiento lo antes posible al aparecer los primeros signos de infección. Antes de aplicar la crema, se deben lavar las manos.

La crema debe aplicarse con un dedo limpio en una cantidad equivalente al tamaño del área de la piel afectada.

Niños.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

En caso de aplicación tópica, la sobredosificación es poco probable. Incluso en caso de ingestión accidental del contenido de todo el envase, no se esperan efectos adversos significativos, ya que la absorción oral del penciclovir es baja. Sin embargo, puede observarse alguna irritación de la cavidad oral. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de administración oral accidental del contenido de todo el envase.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

En los estudios clínicos, la crema de penciclovir fue bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el sitio de aplicación de la crema.

Alteraciones generales y alteraciones en el sitio de administración del medicamento: frecuentes: reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo dolor en el sitio de aplicación, hipoestesia, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento).

Durante la vigilancia poscomercialización se han detectado las siguientes reacciones adversas (todas las reacciones fueron locales o generalizadas). La frecuencia de las reacciones adversas a partir de los datos poscomercialización es difícil de calcular — se considera como desconocida.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, urticaria.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis alérgica (incluyendo erupciones cutáneas, picazón, ampollas e hinchazón).

Además, pueden presentarse casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetosteárico) e irritación en el sitio de aplicación (como reacción al propilenglicol). Durante los ensayos clínicos con la crema de penciclovir no se observaron casos de fotosensibilidad aumentada (pigmentación debida a la exposición de las zonas tratadas con crema a la radiación ultravioleta).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 g de crema en tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «DKE «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishivka, calle Korolyova, n.º 4.