Labium

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego LABIUM (LABIUM)

Skład:

substancja czynna: pencyklowir;

1 g kremu zawiera pencyklowiru (w przeliczeniu na suchą substancję w 100%) 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol cetostearylowy, makrogolu 20 cetostearylowy eter, parafina biała miękka, olej mineralny, woda oczyszczona.

Postać lekowa. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały krem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemo-terapeutyczne do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pencyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów opryszczki ludzkiej Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym szczepów opornych na acyklowir z zmodyfikowaną polimerazą DNA, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epsteina-Barr i cytomegalowirusa. W zakażonych komórkach pencyklowir szybko przekształca się do trifosforanu (za pomocą tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Trifosforan pencyklowiru utrzymuje się w zakażonych komórkach ponad 12 godzin, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA, czyli znacznie dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie namnażania się wirusa pencyklowir znacznie skraca czas gojenia, nawet po wystąpieniu grudek i pęcherzyków, zmniejsza uczucie bólu oraz czas trwania okresu łuszczenia się strupów powstających w wyniku działania wirusa. Okres półtrwania wynosi odpowiednio 9, 10 i 20 godzin w komórkach zakażonych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typ 1 i Herpes simplex typ 2. W niezakażonych wirusem komórkach poddanych działaniu pencyklowiru stężenie trifosforanu pencyklowiru praktycznie nie jest wykrywalne. W ten sposób pencyklowir nie wpływa na niezakażone wirusem komórki.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu zewnętrznie kremu 1% stężenie pencyklowiru we krwi i w moczu ilościowo nie jest wykrywalne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Herpes wargowy (Herpes labialis).

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na pencyklowirynę, famcyklowirynę lub inne składniki leku (np. glikol propylenowy). Nie należy stosować u pacjentów z niedoborem odporności.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano interakcji lekowych przy jednoczesnym stosowaniu pencyklowiryny z innymi lekami (działającymi miejscowo lub ogólnie).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Krem należy nakładać wyłącznie na zmienione opryszczem obszary warg lub skóry wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błonach śluzowych (np. oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub obszarów wokół nich.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpiły, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu wirusa na inne obszary organizmu oraz zakażeniu innych osób, należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed i po dotyku zmienionego obszaru;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu i nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• unikać pukania pęcherzyków powstających w wyniku długotrwałego działania wirusa;
• unikać dotykania oczu (wirus może porazić rogówkę oka);
• unikać całowania, szczególnie dzieci;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, przez które wirus może się rozprzestrzeniać: ręczników, kubków, naczyń stołowych, papierosów.

Krem zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy na AIDS lub biorcy przeszczepu szpiku kostnego) powinni skonsultować się z lekarzem, który oceni potrzebę leczenia lekami podawanymi doustnie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W trakcie badań klinicznych stwierdzono minimalny poziom wchłaniania pentycyklowiru do krwiobiegu po zastosowaniu miejscowym, dlatego nie ma podstaw do obaw związanych ze stosowaniem kremu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jednakże, ponieważ bezpieczeństwo stosowania pentycyklowiru w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało potwierdzone, lek można stosować w tych okresach wyłącznie po konsultacji z lekarzem, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Brak informacji na temat przenikania pentycyklowiru do mleka matki.

Plodność.

Brak danych dotyczących wpływu pentycyklowiru na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu pentycyklowiru na płodność przy miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w wieku podeszłym) oraz dzieci od 12. roku życia.

Maść należy stosować co 2 godziny (z wyjątkiem okresu snu). Leczenie trwa 4 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów infekcji. Przed zastosowaniem maści należy umyć ręce.

Maść należy nanosić czystym palcem w ilości odpowiadającej rozmiarowi zajętego obszaru skóry.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całego opakowania nie wystąpią niepożądane zjawiska, ponieważ wchłanianie doustne pencyklowiru jest niskie. Może jednak wystąpić pewne podrażnienie jamy ustnej. W przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia zawartości całego opakowania nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadkie (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadkie (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych krem z penicyklowiru był dobrze tolerowany. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje w miejscu aplikacji kremu.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku: częste: reakcje w miejscu aplikacji (w tym ból w miejscu naniesienia, hipestezja, uczucie pieczenia, mrowienie, zdrętwienie).

W trakcie nadzoru pogwarancyjnego stwierdzono poniższe działania niepożądane (wszystkie reakcje były lokalne lub uogólnione). Częstotliwość działań niepożądanych na podstawie danych pogwarancyjnych trudno oszacować — szacuje się ją jako nieznaną.

Zaburzenia układu immunologicznego: częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana: zapalenie alergicznego typu (w tym wysypka, swędzenie, pęcherze i obrzęki).

Ponadto możliwe są przypadki zapalenia kontaktowego (jako reakcja na alkohol cetylostearylowy) oraz podrażnienia w miejscu naniesienia (jako reakcja na glikol propylenowy). W trakcie badań klinicznych kremu z penicyklowiru nie zaobserwowano przypadków zwiększonej wrażliwości na światło (pigmentacja spowodowana oddziaływaniem promieni ultrafioletowych na obszary skóry przetłuszczone kremem).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 g kremu w tubie; po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniśówka, ul. Kołoryowa 4.