Пен-герпевир®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕН-ГЕРПЕВИР® (PEN-HERPEVIR)

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100 % вещество – 10 мг;

вспомогательные вещества: полигиленгликоль (макрогол) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вода очищенная, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты.

Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), включая штаммы, устойчивые к ацикловиру, с изменённой ДНК-полимеразой, а также вируса Varicella zoster, вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловира трифосфат сохраняется в инфицированных клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир существенно сокращает время заживления, даже после появления папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода отторжения корки, образующейся под действием вируса. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

***Взаимодействие с другими лекарственными средств游戏副本

Особенности применения.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаза, рот, нос или половые органы). Следует соблюдать особую осторожность и избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Для предотвращения распространения вируса на другие участки тела и заражения окружающих необходимо соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки до и после прикосновения к пораженному участку;
• хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;
• избегать прокалывания пузырьков, образующихся в результате длительного вирусного воздействия;
• избегать трения глаз (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые может распространяться вирус: полотенца, чашки, столовые приборы, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Пациентам с иммунодефицитом (например, при СПИДе или после трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии препаратами с пероральным путем введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку в ходе клинических исследований был зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, нет оснований для опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Однако, поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или кормления грудью не изучалась, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Фертильность

Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных при местном применении пенцикловира не было выявлено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается никакого влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует наносить каждые 2 часа (кроме периода сна).

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Крем следует наносить чистым пальцем в количестве, необходимом для покрытия поражённого участка кожи.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае случайного перорального приёма содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно раздражение полости рта. Не требуется проведение специфических терапевтических мероприятий в случае случайного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Крем хорошо переносился в клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте нанесения крема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакции в месте нанесения (включая боль в месте нанесения, гипестезию, ощущение жжения, покалывание, онемение).

В ходе постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Рассчитать частоту побочных реакций на основании постмаркетинговых данных трудно, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная.

Расстройства со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: – аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (в качестве реакции на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (в качестве реакции на пропиленгликоль). В ходе клинических исследований крема ПЕН-ГЕРПЕВИР**®** случаев повышенной фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г в тубе. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.