Герпестили

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕРПЕСТИЛ

Состав:

действующее вещество: пенцикловир;

1 г препарата содержит пенцикловира 10 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 60, цетостеариловый спирт, белый мягкий парафин, минеральное масло, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), включая штаммы, устойчивые к ацикловиру с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна–Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловир трифосфат сохраняется в инфицированных клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после появления папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся под действием вируса.

Фармакокинетика. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Клинические характеристики.

Показания. Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Особые меры безопасности.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки губ или кожи вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность и избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Для предотвращения распространения вируса на другие участки тела и заражения окружающих необходимо соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки до и после нанесения крема на поражённый участок;
• хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим пользоваться кремом;
• избегать прокалывания пузырьков, образующихся в результате длительного вирусного воздействия;
• избегать трения глаз (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования предметов, через которые может распространяться вирус: полотенца, чашки, столовые приборы, сигареты и т.д.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) с препаратом Герпестіл в ходе клинических исследований не выявлено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку отмечается минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира, не существует каких-либо опасений при применении крема в период беременности или грудного вскармливания. Так как безопасность применения пенцикловира в этот период не изучалась, препарат следует применять только после консультации с врачом в случае, когда ожидаемая польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается никакого влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети.

Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно некоторое раздражение полости рта. В случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частые (>1/100, <1/10): боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожные высыпания, зуд, пузыри, отек, в том числе лица, губ, аллергический дерматит.

В отдельных случаях (менее 3 %): ощущение жжения, покалывания, онемения на участке нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышенной фоточувствительности (пигментации вследствие попадания на обработанные кремом участки кожи) не наблюдалось.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г препарата в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.