Herpexil

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE HERPEXIL

Composizione:

Principio attivo: penciclovir;

1 g di medicinale contiene penciclovir 10 mg;

Eccipienti: etere cetoestereico di polietilenglicole, alcool cetoestearilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, propilenglicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso locale. Farmaci antivirali. Codice ATC D06B B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il penciclovir dimostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus della Varicella zoster, nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir si trasforma rapidamente in tri-fosfato (mediante la timidina chinasi indotta dal virus). Il penciclovir tri-fosfato rimane trattenuto nelle cellule infette per oltre 12 ore, dove inibisce la replicazione del DNA virale, molto più a lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la riproduzione del virus, il penciclovir riduce significativamente il tempo di guarigione, anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, diminuendo il dolore e la durata del periodo di desquamazione della crosta formata in seguito all'azione virale.

Farmacocinetica. Il tempo di dimezzamento è di 9, 10 e 20 ore nelle cellule infette rispettivamente dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir tri-fosfato è praticamente non rilevabile. Pertanto, il penciclovir non influenza le cellule non infette.

Applicato topicamente come crema all'1%, la concentrazione di penciclovir nel plasma sanguigno e nelle urine non è quantitativamente rilevabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni. Ipersensibilità al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (ad esempio, al propilenglicole).

Misure di sicurezza particolari.

La crema deve essere applicata esclusivamente sulle aree interessate dell'area delle labbra o sulla pelle circostante la bocca. Non è raccomandato applicare la crema sulle mucose (ad esempio, occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare attenzione ed evitare il contatto della crema con gli occhi o le zone circostanti.

Se dopo 4 giorni di trattamento con la crema i sintomi non sono scomparsi, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per evitare di infettare altre persone, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo l'applicazione della crema sulla zona colpita;
• conservare il tubo della crema nella sua confezione originale e non permettere ad altre persone di utilizzarlo;
• evitare di rompere le vescicole che si formano a causa dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus potrebbe colpire la cornea);
• evitare i baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti che possono favorire la diffusione del virus: asciugamani, tazze, posate, sigarette, ecc.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni quando altri medicinali (ad azione locale o sistemica) sono stati utilizzati contemporaneamente al medicinale Herpexil.

Caratteristiche di impiego.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Poiché è stato osservato un minimo livello di assorbimento sistemico del penciclovir, non sussistono particolari preoccupazioni riguardo all’uso della crema durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, poiché l’efficacia del penciclovir in questi periodi non è stata adeguatamente studiata, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni.

L'unto deve essere applicato ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno). La durata del trattamento è di 4 giorni. È consigliabile iniziare il trattamento il prima possibile, alla comparsa dei primi segni di infezione. Prima dell'applicazione dell'unto, lavarsi le mani.

Bambini.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Nell'uso topico, il sovradosaggio è improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l'assorbimento orale del penciclovir è basso. Tuttavia, è possibile un certo irritazione della cavità orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: comuni (>1/100, <1/10): dolore nel sito di applicazione, ipoestesia, reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eruzioni cutanee, prurito, vesciche, gonfiore, incluso viso e labbra, dermatite allergica.

In singoli casi (meno del 3%): sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento nell'area di applicazione della crema. Inoltre, sono possibili casi di dermatite da contatto (come reazione all'alcool cetostearilico) e irritazione nel sito di applicazione (come reazione al propilenglicole). Non sono stati osservati casi di fotosensibilizzazione aumentata (pigmentazione a seguito dell'esposizione delle aree cutanee trattate al sole).

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g di prodotto in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorov'ia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.