Herpeticil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HERPESTIL

Composición:

Principio activo: penciclovir;

1 g del preparado contiene 10 mg de penciclovir;

Excipientes: éter cetostearílico de polietilenglicol, alcohol cetostearílico, parafina blanda blanca, aceite mineral, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades fisicoquímicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Código ATC D06B B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El penciclovir muestra una alta selectividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes humano Herpes simplex (tipos 1 y 2), incluyendo cepas resistentes al aciclovir con ADN polimerasa modificada, el virus de la Varicella zoster, así como también los virus de Epstein-Barr y citomegalovirus. En las células infectadas por el virus, el penciclovir se convierte rápidamente en su forma trifosfato (mediante la timidina quinasa inducida por el virus). El penciclovir trifosfato se mantiene en las células infectadas durante más de 12 horas, donde inhibe la replicación del ADN viral, es decir, un tiempo considerablemente más prolongado que el aciclovir. Al bloquear la multiplicación del virus, el penciclovir reduce significativamente el tiempo de curación, incluso después del desarrollo de pápulas y vesículas, disminuye las sensaciones dolorosas y acorta la duración del período de descamación de la costra que se forma como consecuencia de la acción viral.

Farmacocinética. El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 y Herpes simplex tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, la concentración de penciclovir trifosfato es prácticamente indetectable. Por lo tanto, el penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Al aplicarse por vía tópica la crema al 1 %, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y en orina no se determina cuantitativamente.

Características clínicas.

Indicaciones. Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al penciclovir, famciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol).

Precauciones especiales de seguridad.

La crema debe aplicarse únicamente en las áreas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema sobre membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o genitales). Debe extremarse la precaución para evitar el contacto de la crema con los ojos o áreas circundantes.

Si tras 4 días de tratamiento con la crema los síntomas no han desaparecido, debe consultarse al médico.

Para prevenir la propagación del virus a otras partes del cuerpo y evitar contagiar a otras personas, se deben seguir las siguientes medidas:

• lavarse siempre las manos antes y después de aplicar la crema en la zona afectada;
• conservar el tubo de la crema en su envase original y no permitir que otras personas utilicen el producto;
• tratar de no romper las ampollas que se forman como consecuencia de la infección viral prolongada;
• tratar de no tocarse los ojos (el virus puede afectar la córnea del ojo);
• evitar los besos, especialmente con niños;
• evitar compartir objetos que puedan propagar el virus: toallas, tazas, cubiertos, cigarrillos, etc.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han detectado interacciones durante los estudios clínicos al administrar simultáneamente otros medicamentos (de acción local o sistémica) con Herpestil.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a que se ha observado un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir, no existen preocupaciones particulares respecto al uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, dado que la seguridad del uso de penciclovir durante estos períodos no ha sido estudiada exhaustivamente, el medicamento debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico, cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el período de sueño). La duración del tratamiento es de 4 días. Es recomendable comenzar el tratamiento lo antes posible, al aparecer los primeros signos de infección. Antes de aplicar la crema, se deben lavar las manos.

Niños.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

En caso de aplicación tópica, la sobredosificación es poco probable. Incluso si se ingiriera accidentalmente el contenido completo del envase, no se esperan efectos adversos, ya que la absorción oral del penciclovir es baja. Sin embargo, puede ocurrir alguna irritación en la cavidad oral. No es necesario realizar medidas terapéuticas específicas en caso de ingestión accidental del contenido completo del envase.

Reacciones adversas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación: frecuentes (>1/100, <1/10): dolor en el lugar de aplicación, hipoestesia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito, ampollas, edema, incluyendo en cara y labios, dermatitis alérgica.

En casos aislados (menos del 3 %): sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento en la zona de aplicación de la crema. Además, pueden presentarse casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetosteárilico) e irritación en el lugar de aplicación (como reacción al propilenglicol). No se han observado casos de aumento de la fotosensibilidad (pigmentación tras la exposición a la luz solar en las zonas de piel tratadas con la crema).

Duración del producto. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 g de preparado en tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.