Gerpestill

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Gerpestill

Skład:

substancja czynna: pencyklowir;

1 g preparatu zawiera 10 mg pencyklowiru;

substancje pomocnicze: etylopoli(etylenoglikolu) stearylowo-cetylowy, alkohol stearylowo-cetylowy, parafina biała miękka, olej mineralny, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chemo-terapeutyczne do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Pencyklowir wykazuje wysoką selektywność in vivo oraz in vitro wobec wirusów opryszczki ludzkiej Herpes simplex (typ 1 i 2), w tym wobec szczepów opornych na acyklowir z zmodyfikowaną DNA polimerazą, wirusa Varicella zoster, a także wirusów Epsteina-Barr i cytomegalowirusa. W zakażonych wirusem komórkach pencyklowir szybko przekształca się do formy trifosforanu (za pomocą tymidynokinazy indukowanej przez wirusa). Pencyklowiru trifosforan jest utrzymywany w zakażonych komórkach ponad 12 godzin, gdzie hamuje replikację wirusowego DNA – znacznie dłużej niż acyklowir. Poprzez blokowanie namnażania się wirusa pencyklowir istotnie skraca czas gojenia, nawet po wystąpieniu zmian w postaci grudek i pęcherzyków, zmniejsza dolegliwości bólowe oraz skraca czas łuszczenia się strupów powstających w wyniku działania wirusa.

Farmakokinetyka. Okres półwydalenia wynosi odpowiednio 9, 10 i 20 godzin w komórkach zakażonych wirusami Varicella zoster, Herpes simplex typ 1 oraz Herpes simplex typ 2. W niezakażonych wirusem komórkach, które zostały poddane działaniu pencyklowiru, stężenie pencyklowiru trifosforanu praktycznie nie jest wykrywalne. W związku z tym pencyklowir nie wpływa na komórki niezakażone wirusem.

Po zastosowaniu miejscowym kremu 1% stężenie pencyklowiru we krwi oraz w moczu nie jest ilościowo wykrywalne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Opryszcz wargowy (Herpes labialis).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na pencyklowirinę, famcyklowirinę lub inne składniki leku (np. glikol propylenowy).

Środki ostrożności.

Krem należy nakładać wyłącznie na zmienione opryszczem obszary warg lub skóry wokół ust. Nie zaleca się stosowania kremu na błony śluzowe (np. oczu, ust, nosa lub narządów płciowych). Należy zachować szczególną ostrożność i unikać dostania się kremu do oczu lub obszarów wokół nich.

Jeśli po 4 dniach leczenia kremem objawy choroby nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa na inne obszary organizmu oraz zakażaniu innych osób należy przestrzegać następujących zasad:

• zawsze myć ręce przed i po nałożeniu kremu na zmieniony obszar;
• przechowywać tubę z kremem w oryginalnym opakowaniu, nie pozwalać innym osobom korzystać z kremu;
• unikać pękania pęcherzyków powstających wskutek długotrwałego działania wirusa;
• unikać dotykania oczu (wirus może porazić rogówkę oka);
• unikać całowania, szczególnie dzieci;
• unikać wspólnego użytkowania przedmiotów, które mogą przyczynić się do rozprzestrzeniania wirusa: ręczniki, filiżanki, naczynia stołowe, papierosy itp.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono interakcji przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (działających miejscowo lub ogólnie) z lekiem Gerpestill.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ stwierdzono minimalny poziom wchłaniania ogólnoustrojowego pencyklowiru, nie ma powodów do obaw związanych ze stosowaniem kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania pencyklowiru w tych okresach nie było badane, lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy oczekiwana korzyść z jego zastosowania dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Nie odnotowano żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci od 12. roku życia.

Krem należy stosować co 2 godziny (z wyjątkiem okresu snu). Leczenie trwa 4 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów infekcji. Przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Dzieci.

Badania wpływu leku na dzieci poniżej 12. roku życia nie były przeprowadzane.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania miejscowego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nawet w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości całego opakowania nie będą obserwowane żadne niepożądane zjawiska, ponieważ doustna absorpcja pencyklowiru jest niska. Możliwe jest jednak pewne podrażnienie jamy ustnej. W przypadku przypadkowego doustnego przyjęcia zawartości całego opakowania nie ma potrzeby podejmowania specyficznych działań terapeutycznych.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu aplikacji: częste (>1/100, <1/10): ból w miejscu naniesienia, hipestezja, reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, pęcherze, obrzęk, w tym twarzy, warg, zapalenie skóry alergicznego.

W pojedynczych przypadkach (mniej niż 3%): uczucie pieczenia, mrowienia, zdrętwienia w obszarze naniesienia kremu. Ponadto możliwe są przypadki zapalenia skóry kontaktowego (jako reakcja na alkohol cetostearylowy) oraz podrażnienia w miejscu naniesienia (jako reakcja na glikol propylenowy). Nie zaobserwowano przypadków zwiększonej wrażliwości na światło (pigmentacja po naświetleniu obszarów skóry przetworzonych kremem).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 g leku w tubce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.