Сулантра

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Суолантра, 10 мг/г, крем
Ivermectinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Суолантра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Суолантра
3. Как применять лекарство Суолантра
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Суолантра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Суолантра и для чего оно применяется

Лекарство Суолантра содержит действующее вещество ивермектин, который относится к группе препаратов авермектинов.
Этот препарат применяется наружно для лечения папул и пустул, возникающих при розацеа.
Лекарство Суолантра можно применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

2. Важная информация перед применением препарата Сульантра

Когда не следует применять препарат Сульантра:

• если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сульантра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеа, однако это происходит нечасто и обычно проходит в течение первой недели лечения. Если ухудшение симптомов розацеа всё же возникает, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие препарата Сульантра с другими лекарственными средствами
Другие лекарства могут влиять на препарат Сульантра; поэтому следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сульантра во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка кормит грудью, она не должна применять данный препарат; в качестве альтернативы можно прекратить грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Сульантра. Необходимо проконсультироваться с врачом,
Страница 1 из 5
который поможет принять решение — применять препарат или продолжать грудное вскармливание, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Сульантра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Сульантра:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит),
• метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе позднего типа),
• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Сульантра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Лекарство Сульантра предназначено только для наружного применения на коже лица у взрослых. Не следует применять этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, глазах, губах или любой слизистой оболочке. Не принимать внутрь.
Рекомендуемая доза — одна аппликация на кожу лица в сутки. Необходимо нанести крем в количестве, соответствующем размеру горошины, в каждую из пяти областей лица: на лоб, подбородок, нос и на каждый из щёк. Затем крем следует равномерно распределить тонким слоем по всей поверхности лица.
Не наносить крем вблизи век, губ и любых слизистых оболочек, например, внутри носа, ротовой полости или глаз. Если крем случайно попал в глаза или в область глаз, век, губ, ротовую полость или на слизистую оболочку, необходимо немедленно промыть эти участки большим количеством воды.
Не следует применять косметические средства (например, кремы для лица или другие средства макияжа) до ежедневного нанесения крема Сульантра. Эти продукты можно использовать после полного высыхания нанесённого крема.
Сразу после нанесения крема необходимо вымыть руки.
Необходимо применять лекарство Сульантра ежедневно на протяжении всего курса лечения; курс лечения может быть повторён. Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять препарат Сульантра. Продолжительность лечения может различаться у разных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
Улучшение можно ожидать спустя 4 недели лечения. При отсутствии улучшения после 3 месяцев следует прекратить применение крема Сульантра и проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени
Если у пациента имеются проблемы с печенью, перед применением крема Сульантра необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков
Не следует применять крем Сульантра у детей и подростков.
Как открыть тюбик с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей
Чтобы избежать проливания препарата, не следует сжимать тюбик при его открытии или закрытии.
Нажмите на крышку и поверните её против часовой стрелки (влево).
Страница 2 из 5
Затем снимите крышку.

Как закрыть тюбик с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей
Нажмите на крышку и поверните её по часовой стрелке (вправо).

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Сульантра
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, необходимо обратиться к врачу, который даст рекомендации по дальнейшим действиям.
Пропуск дозы Сульантра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения крема Сульантра
Папулы и пустулы начнут уменьшаться только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение крема Сульантра в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Сулантра может вызывать следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения кожи

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• раздражение кожи
• зуд кожи
• сухость кожи
• ухудшение симптомов розацеи (следует обратиться к врачу)

Побочное действие с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение кожи
• воспаление кожи
• отёк лица
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ/АсАТ)

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суолантра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Суолантра

• Активным веществом препарата является ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
  Другие компоненты препарата: глицерол, изопропилпальмитат, карбомер, диметикон, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, лимонная кислота моногидрат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, макроголцетеариловый эфир, сорбитанстеарат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Суолантра и что содержит упаковка
Препарат Суолантра представляет собой крем белого до светло-жёлтого цвета.
Размер упаковки:
Ламинированная туба из ПЭ/Al/ПЭ, содержащая 30 г крема, с белой крышкой из ПНД и ПП, защищённой от доступа детей, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4, 92 927
La Défense CEDEX, Франция
Производитель:
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle-Montdésir, 74 540 Alby sur Chéran, Франция
Страница 4 из 5
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 55148/16-6-2021
92257/17/30-4-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 28/26
Препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими
названиями:
Австрия, Германия, Португалия: Soolantra 10 мг/г Creme
Бельгия, Люксембург: Soolantra 10 мг/г crème
Soolantra 10 мг/г Creme
Болгария: Soolantra 10 мг/г Крем
Кипр, Греция: Soolantra 10 мг/г Κρέμα
Чехия, Венгрия, Словакия: Soolantra 10 мг/г krém
Дания: Soolantra
Эстония: Soolantra 10 мг/г kreem
Финляндия: Soolantra 10 мг/г emulsiovoide
Франция, Нидерланды: Soolantra10 мг/г crème
Исландия, Норвегия, Польша: Soolantra 10 мг/г krem
Ирландия, Великобритания: Soolantra 10 мг/г cream
Италия: Efacti 10 мг/г Crema
Латвия: Soolantra 10 мг/г krēms
Литва: Soolantra 10 мг/г kremas
Мальта: Soolantra 10 мг/г krema
Румыния: Soolantra 10 мг/г Cremă
Испания: Soolantra 10 мг/г crema
Швеция: Soolantra 10 мг/г kräm
Страница 5 из 5