Сулантра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сулантра, 10 мг/г, крем
Ivermectinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Сулантра
3. Як застосовувати лікарський засіб Сулантра
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сулантра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сулантра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сулантра містить діючу речовину івермектин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як авермектини.
Цей лікарський засіб застосовується на шкіру для лікування папул і пустуль, що виникають при розацеї.
Лікарський засіб Сулантра можна застосовувати лише у дорослих (у віці 18 років і старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сулантра

Коли не застосовувати препарат Сулантра:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сулантра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може тимчасово погіршитися стан при рожевому вугровику, проте це трапляється нечасто і зазвичай проходить протягом першого тижня лікування. Якщо виникне погіршення симптомів рожевого вугровику, слід повідомити про це лікареві.
Препарат Сулантра та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на препарат Сулантра; тому слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сулантра під час вагітності не рекомендоване.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна припинити годування грудьми перед початком лікування препаратом Сулантра. Слід проконсультуватися з лікарем,
Сторінка 1 з 5
який допоможе ухвалити рішення щодо застосування препарату чи годування грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сулантра не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сулантра містить:

• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
• метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні реакції),
• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Сулантра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація: Ліки Сулантра призначені лише для застосування на шкірі обличчя у дорослих.
Не слід застосовувати ці ліки на інших ділянках тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад очах, губах або будь-яких слизових оболонках. Не проковтувати.
Рекомендована доза — одна застосування на шкіру обличчя на добу. Слід нанести крем у кількості,
що відповідає зернині горошини, на кожну з п’яти ділянок обличчя: на лоб, підборіддя, ніс та на кожну щоку. Потім слід рівномірно розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем поблизу повік, губ або будь-яких слизових оболонок, наприклад всередині носа, ротової порожнини або очей. Якщо крем випадково потрапив у очі або в ділянку очей, повік, губ, ротової порожнини або слизових оболонок, слід негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як креми для обличчя або інші засоби макіяжу) перед
щоденним застосуванням ліків Сулантра. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного крему.
Негайно після нанесення крему слід вимити руки.
Слід застосовувати ліки Сулантра щодня протягом усього курсу лікування; курс лікування можна повторити.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Сулантра. Тривалість лікування може відрізнятися
у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних уражень.
Покращення можна помітити після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення після 3
місяців слід припинити застосування ліків Сулантра та проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Сулантра.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Сулантра у дітей та підлітків.
Як відкрити тюбик із кришкою, захищеною від дітей
Щоб уникнути розливання ліків, не слід стискати тюбик під час його відкривання або закривання.
Натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки (вліво).
Сторінка 2 з 5
Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із кришкою, захищеною від дітей
Натисніть на кришку та поверніть її за годинниковою стрілкою (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сулантра
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, слід звернутися до лікаря, який порадить, які дії слід вжити.
Пропуск дози ліків Сулантра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сулантра
Вугри та бульбашки зменшаться лише після кількох застосувань цих ліків. Важливо продовжувати застосування ліків Сулантра так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Сулантра може викликати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри

Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• подразнення шкіри
• свербіж шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розсіяного вугровика (необхідно звернутися до лікаря)

Побічний ефект із невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сторінка 3 з 5

• почервоніння шкіри
• запалення шкіри
• набряк обличчя
• підвищення активності печінкових ферментів (AlAT/AspAT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сулантра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбику: 6 місяців.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сулантра

• Діючою речовиною ліків є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину. Інші компоненти ліків: гліцерол, ізопропіловий пальмітат, карбомер, диметикон, натрію едетат (дисодію едетат), лимонна кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макроголу етер цетостеаріловий, сорбітану стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), феноксиетанол, пропіленгліколь, олеїловий спирт, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядають ліки Сулантра та що містить упаковка
Ліки Сулантра мають форму крему білого до світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки:
Ламінована тюбик з PE/Al/PE, що містить 30 г крему, з білою кришкою з HDPE та PP, що захищає від доступу дітей, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4, 92 927
La Défense CEDEX, Франція
Виробник:
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle-Montdésir, 74 540 Alby sur Chéran, Франція
Сторінка 4 з 5
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 55148/16-6-2021
92257/17/30-4-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 28/26
Ці ліки були допущені до обігу в країнах-членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія, Німеччина, Португалія: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгія, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгарія: Soolantra 10 mg/g Крем
Кіпр, Греція: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехія, Угорщина, Словаччина: Soolantra 10 mg/g krém
Данія: Soolantra
Естонія: Soolantra 10 mg/g kreem
Фінляндія: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франція, Нідерланди: Soolantra10 mg/g crème
Ісландія, Норвегія, Польща: Soolantra 10 mg/g krem
Ірландія, Великобританія: Soolantra 10 mg/g cream
Італія: Efacti 10 mg/g Crema
Латвія: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румунія: Soolantra 10 mg/g Cremă
Іспанія: Soolantra 10 mg/g crema
Швеція: Soolantra 10 mg/g kräm
Сторінка 5 з 5