Soolantra

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Soolantra, 10 mg/g, crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soolantra
3. Cómo usar Soolantra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soolantra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene la sustancia activa ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas.
Este medicamento se aplica sobre la piel para tratar las pápulas y pústulas asociadas a la rosácea.
Soolantra solo puede utilizarse en adultos (de 18 años o más).

2. Información importante antes de usar el medicamento Soolantra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soolantra:

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Soolantra, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas de rosácea, aunque esto no es frecuente y generalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce un empeoramiento de los síntomas de rosácea, debe informar a su médico.
Soolantra y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden afectar a Soolantra; por ello, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Soolantra durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe utilizar este medicamento; como alternativa, puede interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar con su médico,
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quien le ayudará a tomar una decisión sobre si utilizar el medicamento o continuar amamantando, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (también de tipo tardío),
• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Soolantra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Soolantra está indicado únicamente para uso tópico en la piel de la cara en adultos. No debe utilizarse este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No tragar.
La dosis recomendada es una aplicación sobre la piel de la cara al día. Debe aplicarse una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas de la cara: frente, barbilla, nariz y cada una de las mejillas. A continuación, extienda la crema uniformemente en una capa fina sobre toda la superficie de la cara.
No debe aplicarse la crema cerca de los párpados, labios ni en ninguna membrana mucosa, por ejemplo dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, párpados, labios, boca o cualquier membrana mucosa, debe enjuagarse inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
No deben aplicarse cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del medicamento Soolantra. Estos productos pueden utilizarse tras haberse secado completamente la crema aplicada.
Debe lavarse las manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Debe utilizarse el medicamento Soolantra diariamente durante todo el período de tratamiento; el ciclo de tratamiento puede repetirse. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Soolantra. La duración del tratamiento puede variar entre diferentes personas y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
Una mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría tras 3 meses, debe interrumpirse el uso de Soolantra y consultarse con el médico.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Soolantra.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Soolantra en niños y adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Para evitar derramar el medicamento, no presione el tubo mientras lo abre o cierra.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj (hacia la izquierda).
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A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Soolantra
Si se aplica una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará las medidas a seguir.
Olvido de una dosis de Soolantra
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Soolantra
Las espinillas y bultos disminuirán solo tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Soolantra durante el tiempo que indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Soolantra puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor de la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas del acné rosáceo (consulte con su médico)

Efecto adverso de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
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• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón de la cara
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Soolantra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soolantra

• La sustancia activa de este medicamento es la ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
  Los demás componentes son: glicerol, palmitato de isopropilo, carbómero, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol esteárico, éter macrogol cetosteárico, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Soolantra y contenido del envase
Soolantra es una crema de color blanco a amarillo pálido.
Tamaño del envase:
Tubo laminado de PE/Al/PE con 30 g de crema, con tapón blanco de HDPE y PP que protege contra el acceso de niños, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4, 92 927 La Défense CEDEX, Francia
Fabricante:
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle-Montdésir, 74 540 Alby sur Chéran, Francia
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Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 55148/16-6-2021
92257/17/30-4-2018
Número de autorización para importación paralela: 28/26
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g Creme
Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungría, Eslovaquia: Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crème
Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumanía: Soolantra 10 mg/g Cremă
España: Soolantra 10 mg/g crema
Suecia: Soolantra 10 mg/g kräm
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